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Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von LEO43204 bei mittelschwerer bis schwerer Akne

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von LEO43204, angewendet in einem topischen Design mit geteiltem Gesicht (links/rechts) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne

Eine explorative Phase-2-Einzelstudie, zentral, prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind, im Split-Pace-Design (links/rechts) zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von LEO 43204 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Akne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden sollte Akne vulgaris im Gesicht diagnostiziert werden
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-III (aufgrund fehlender Sicherheitsdaten für das Prüfpräparat bei dunkleren Hauttypen)
  • Die Schwere der Erkrankung und die Gesamtzahl der Läsionen sollten in beiden TAs ähnlich sein
  • Schweregrad der Krankheit als mäßig bis schwer gemäß der globalen Beurteilung des Prüfarztes (Grad 3-4)
  • Alter 18 bis 35 Jahre inkl.
  • Männlich oder weiblich
  • Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit einem bestätigten negativen Schwangerschaftstest sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nodulozystischer Akne, Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (z. Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne)
  • Patienten mit Keloidbildung oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung in der Vorgeschichte
  • Systemische Retinoide innerhalb von 12 Monaten oder systemische Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
  • Topische Retinoide innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder andere topische Behandlungen und/oder medizinische Produkte und Kosmetika, die nach Meinung des Prüfarztes die Akne vulgaris des Probanden beeinflussen können (einschließlich Seifen, die antibakterielle Wirkstoffe wie Benzoylperoxid, keratinolytische Wirkstoffe wie Salicylsäure, Hauterfrischer/Adstringentien oder Aftershave-Produkte) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: LEO43204 0,018%
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: LEO43204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Läsionen (entzündlich und nicht entzündlich)
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)
Gesamtzahl der Läsionen (entzündlich und nicht entzündlich) in Bereichen mit Akneläsionen.
In Woche 12 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)
Anzahl entzündlicher Läsionen in Bereichen mit Akneläsionen
In Woche 12 (Tag 84)
Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Bereichen mit Akneläsionen
In Woche 12 (Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: In Woche 12 (Tag 84)

Der IGA-Score wurde gemäß der untenstehenden 5-Punkte-Skala ermittelt.

0 = Reine Haut ohne entzündliche und nicht entzündliche Läsionen

  1. Fast klar; seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
  2. Leichter Schweregrad; größer als Grad 1; einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
  3. Mittlerer Schweregrad; größer als Grad 2; bis zu vielen nicht entzündlichen Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  4. Schwer; größer als Grad 3; bis zu vielen nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als einigen knotigen Läsionen
In Woche 12 (Tag 84)
Composite Local Skin Response (LSR) Score bei allen Besuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Die lokalen Hautreaktionen bestehen aus den folgenden 6 Komponenten: Erythem, Schuppung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung, Erosion/Geschwürbildung. Jede einzelne LSR-Komponente erhält einen numerischen Schweregrad von 0-4. Grad 0 steht für Nichtvorhandensein und Grad 4 für den höchsten Schweregrad. Die zusammengesetzte LSR-Punktzahl (0-24) ist die Summe der Punktzahlen von 0 bis 4 in allen sechs einzelnen LSR-Kategorien.

Bitte beachten Sie die folgenden Ergebnismessungsbeschreibungen auf der Notenskala für die einzelnen Komponenten:

  • Erosion/Ulzeration: 6. Sekundäre Ergebnismessung
  • Krustenbildung: 7. Sekundäres Ergebnismaß.
  • Erythem: 8. Sekundäres Ergebnismaß.
  • Abblättern/Schuppen: 9. Sekundäre Ergebnismessung.
  • Schwellung: 10. Sekundäres Ergebnismaß.
  • Blasenbildung/Pustulation: 11. Sekundäres Ergebnismaß.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponenten-LSR-Score des Teilnehmers: Erosion/Ulceration
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der Erosions-/Ulcerations-Score wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt.

0=nicht vorhanden

  1. Läsionsspezifische Erosion
  2. Über einzelne Läsionen hinausgehende Erosion
  3. Erosion >50%
  4. Schwarzer Schorf oder Ulzeration
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponente LSR-Bewertung des Teilnehmers: Krustenbildung
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Die Verkrustungsbewertung wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt.

0=nicht vorhanden

  1. vereinzelte Krustenbildung
  2. Krustenbildung
  3. Verkrustung>50%
  4. Krustenbildung außerhalb des Behandlungsbereichs
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponenten-LSR-Score des Teilnehmers: Erythem
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der Erythem-Score wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt. Erythem 0 = nicht vorhanden

  1. leicht rosa
  2. Rosa oder hellrot >50%
  3. Rot, auf den Behandlungsbereich beschränkt
  4. Rot verlängert den äußeren Behandlungsbereich
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponenten-LSR-Score des Teilnehmers: Abblättern/Schuppen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Die Abplatzungs-/Schuppungsbewertung wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt. 0=nicht vorhanden

  1. Isolierte Schuppen, spezifisch für die Läsion
  2. Skala
  3. Skalierung>50%
  4. Skalierung außerhalb des Behandlungsbereichs
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponente LSR-Score des Teilnehmers: Schwellung
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der Quellwert wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt. 0=Nicht vorhanden

  1. Leichtes, läsionsspezifisches Ödem
  2. Tastbares Ödem, das sich über einzelne Läsionen hinaus erstreckt
  3. Konfluentes und/oder sichtbares Ödem
  4. Deutliche Schwellung, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstreckt
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Komponenten-LSR-Score des Teilnehmers: Vesikulation/Pustulation
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Der Vesikulations-/Postulations-Score wurde gemäß der nachstehenden 5-Punkte-Skala bestimmt.

0=nicht vorhanden

  1. nur Vesikel
  2. Transsudat oder Pusteln mit oder ohne Bläschen
  3. Transsudat oder Pusteln, mit oder ohne Bläschen > 50 %
  4. Transsudat oder Pusteln, mit oder ohne Vesikel, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstrecken

4 = Ausgeprägte Schwellung, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstreckt
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit inakzeptablen LSR-Ergebnissen oder inakzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsereignissen bei allen Besuchen
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Inakzeptable LSRs, Sicherheit und Verträglichkeit bei einem einzelnen Teilnehmer wurden wie folgt definiert:

  1. Klinisch relevante Anzeichen oder Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes als inakzeptabel erachtet wurden.
  2. Auftreten von LSRs wie unten angegeben:

Einer der folgenden

  • Verkrustung Grad 4
  • Erosion/Ulzeration Grad 4
  • Vesikulation/Pustulation Grad 4, die sich deutlich außerhalb der Behandlungsbereiche ausdehnt

Zwei der folgenden

  • Erythem 4. Grades
  • Verkrustung Grad 3
  • Schwellung Grad 4, die sich deutlich über die Behandlungsbereiche hinaus ausdehnt
  • Grad 3 Erosion/Ulzeration
  • Vesikulation/Pustulation Grad 3
An Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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