중등도에서 중증 여드름에 대한 LEO43204의 효능 및 내약성을 평가하는 탐색적 시험

IGA 점수는 아래의 5점 척도에 따라 결정되었습니다.

0 = 염증성 및 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부

1. 거의 깨끗함; 하나 이하의 작은 염증성 병변이 있는 드문 비염증성 병변
2. 경증; 1등급 이상; 염증성 병변이 몇 개 이하인 일부 비염증성 병변(구진/농포만, 결절성 병변 없음)
3. 중등도; 2급 이상; 최대 많은 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변
4. 중증; 3등급 이상; 최대 많은 비염증성 및 염증성 병변, 단 소수의 결절성 병변

국부 피부 반응은 다음 6가지 구성 요소로 구성됩니다: 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포, 미란/궤양. 각 개별 LSR 구성 요소에는 0-4의 심각도 등급이 부여됩니다. 등급 0은 존재하지 않는 것이고 등급 4는 가장 높은 심각도 등급입니다. 복합 LSR 점수(0-24)는 6개의 개별 LSR 범주 모두에서 0에서 4까지 등급이 매겨진 점수의 합계입니다.

개별 구성 요소에 대한 등급 척도에 대한 다음 결과 측정 설명을 참조하십시오.

• 미란/궤양: 6. 이차 결과 측정
• 크러스팅: 7. 이차 결과 측정.
• 홍반: 8. 이차 결과 측정.
• 벗겨짐/스케일링: 9. 이차 결과 측정.
• 붓기: 10. 이차 결과 측정.
• 수포형성/농포형성: 11. 이차 결과 측정.

미란/궤양 점수는 아래의 5점 척도에 따라 결정되었습니다.

0=존재하지 않음

1. 병변 특정 침식
2. 개별 병변을 넘어 확장되는 미란
3. 침식 >50%
4. 검은 가피 또는 궤양

크러스팅 점수는 하기 5점 척도에 따라 결정하였다.

0=존재하지 않음

1. 외딴 딱지
2. 크러스트
3. 크러스트>50%
4. 치료 영역 외부로 확장되는 딱지

홍반 점수는 하기 5점 척도에 따라 결정하였다. 홍반 0=존재하지 않음

1. 약간 분홍색
2. 분홍색 또는 밝은 빨간색 >50%
3. 빨간색, 시술 부위 한정
4. 치료 영역 외부로 확장되는 빨간색

플레이킹/스케일링 점수는 하기 5점 척도에 따라 결정하였다. 0=존재하지 않음

1. 병변에 특정한 고립된 척도
2. 규모
3. 배율>50%
4. 시술 부위 외 스케일링

팽윤 점수는 하기 5점 척도에 따라 결정하였다. 0=존재하지 않음

1. 경미한 병변 특정 부종
2. 개별 병변을 넘어 연장되는 만져지는 부종
3. 합류 및/또는 눈에 보이는 부종
4. 치료 부위 밖으로 확장되는 현저한 부종

수포 형성/가상 점수는 아래의 5점 척도에 따라 결정되었습니다.

0=존재하지 않음

1. 소포만
2. 소포 유무에 관계없이 삼출물 또는 농포
3. 수포가 있거나 없는 삼출물 또는 농포 >50%
4. 치료 영역 밖으로 확장되는 소포가 있거나 없는 삼출물 또는 농포

4 = 치료 영역 외부로 연장되는 현저한 종기

허용되지 않는 LSR, 개별 참가자의 안전성 및 내약성은 다음과 같이 정의되었습니다.

1. 연구자의 의견으로는 용납할 수 없는 것으로 간주되는 임상적으로 관련된 징후 또는 증상.
2. 아래에 지정된 LSR의 발생:

다음 중 하나

• 4등급 크러스팅
• 4등급 미란/궤양
• 4등급 수포형성/농포가 치료 영역 밖으로 상당히 확장됨

다음 중 두 가지

• 4등급 홍반
• 3등급 크러스팅
• 4등급 붓기가 치료 부위 외부로 상당히 확장됨
• 3등급 미란/궤양
• 3등급 수포형성/농포형성