Utforskande studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av LEO43204 vid måttlig till svår akne
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Utforskande prövning som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av LEO43204 applicerad i en topisk design med delat ansikte (vänster/höger) hos vuxna med måttlig till svår akne
En utforskande fas 2, enkel, central, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, split-pace (vänster/höger) designstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av LEO 43204 hos vuxna med måttlig till svår akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör diagnostiseras med acne vulgaris i ansiktet
- Fitzpatrick hudtyper I-III (på grund av bristande säkerhetsdata för prövningsprodukten för mörkare hudtyper)
- Sjukdomens svårighetsgrad och totala lesionsantal bör vara liknande i båda TA
- Sjukdomsgrad som måttlig till svår enligt utredarens globala bedömning (grad 3-4)
- Ålder 18 till 35 år inkl.
- Man eller kvinna
- Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen icke-fertila eller fertila med ett bekräftat negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Patienter med nodulocystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (t.ex. klor-akne, läkemedelsinducerad akne)
- Försökspersoner med tidigare historia av keloidbildning eller postinflammatorisk hyperpigmentering
- Systemiska retinoider inom 12 månader eller systemiska antibiotika inom 1 månad före dag 1
- Aktuella retinoider inom 3 månader före dag 1 eller andra topikala behandlingar och/eller medicinska produkter och kosmetika som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonerna acne vulgaris (inklusive tvål som innehåller antibakteriella medel som bensoylperoxid, keratinolytiska medel som salicylsyra, hudfräschare/sammandragande medel eller aftershaveprodukter) inom 1 månad före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo
|
|
|
Experimentell: LEO43204 0,018 %
Experimentell drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska)
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
|
Totalt antal lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) i områden med akneskador.
|
Vid vecka 12 (dag 84)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
|
Antal inflammatoriska lesioner i områden med akneskador
|
Vid vecka 12 (dag 84)
|
|
Antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
|
Antal icke-inflammatoriska lesioner i områden med akneskador
|
Vid vecka 12 (dag 84)
|
|
Antal deltagare stratifierat enligt Investigator's Global Assessment (IGA) av behandlingsområdet
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
|
IGA-poängen bestämdes enligt 5-poängsskalan nedan. 0=Klar hud utan inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
Vid vecka 12 (dag 84)
|
|
Composite Local Skin Response (LSR)-poäng vid alla besök
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
De lokala hudreaktionerna består av följande 6 komponenter: erytem, fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation, erosion/sårbildning. Varje enskild LSR-komponent ges en numerisk svårighetsgrad från 0-4. Grad 0 är ingen närvaro och grad 4 är den högsta graden av svårighetsgrad. Den sammansatta LSR-poängen (0-24) är summan av poängen graderade från 0 till 4 för alla sex individuella LSR-kategorier. Se följande resultatmåttsbeskrivningar på betygsskalan för de enskilda komponenterna:
|
Vid baslinjen (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: Erosion/sårbildning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Erosion/ulcerationspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=inte närvarande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: Crusting
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Skorbildningspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=inte närvarande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: Erytem
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Erytempoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. Erytem 0 = inte närvarande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: flagning/skalning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Fjäll-/skalningspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=inte närvarande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: Svullnad
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Svullnadspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=Inte närvarande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Deltagarens komponent LSR-poäng: Vesikulering/Pustulation
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Vesikulerings-/postuleringspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=inte närvarande
4=Markerad svullnad som sträcker sig utanför behandlingsområdet |
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Antal deltagare med oacceptabla LSR-poäng eller oacceptabla säkerhets- och tolerabilitetshändelser vid alla besök
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Oacceptabla LSR, säkerhet och tolerabilitet hos en enskild deltagare definierades som:
En av följande
Två av följande
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
15 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXP-1223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .