Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av LEO43204 vid måttlig till svår akne

26 februari 2019 uppdaterad av: LEO Pharma

Utforskande prövning som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av LEO43204 applicerad i en topisk design med delat ansikte (vänster/höger) hos vuxna med måttlig till svår akne

En utforskande fas 2, enkel, central, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, split-pace (vänster/höger) designstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av LEO 43204 hos vuxna med måttlig till svår akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner bör diagnostiseras med acne vulgaris i ansiktet
  • Fitzpatrick hudtyper I-III (på grund av bristande säkerhetsdata för prövningsprodukten för mörkare hudtyper)
  • Sjukdomens svårighetsgrad och totala lesionsantal bör vara liknande i båda TA
  • Sjukdomsgrad som måttlig till svår enligt utredarens globala bedömning (grad 3-4)
  • Ålder 18 till 35 år inkl.
  • Man eller kvinna
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen icke-fertila eller fertila med ett bekräftat negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nodulocystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (t.ex. klor-akne, läkemedelsinducerad akne)
  • Försökspersoner med tidigare historia av keloidbildning eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Systemiska retinoider inom 12 månader eller systemiska antibiotika inom 1 månad före dag 1
  • Aktuella retinoider inom 3 månader före dag 1 eller andra topikala behandlingar och/eller medicinska produkter och kosmetika som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonerna acne vulgaris (inklusive tvål som innehåller antibakteriella medel som bensoylperoxid, keratinolytiska medel som salicylsyra, hudfräschare/sammandragande medel eller aftershaveprodukter) inom 1 månad före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: LEO43204 0,018 %
Experimentell drog
Läkemedel: LEO43204

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska)
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
Totalt antal lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) i områden med akneskador.
Vid vecka 12 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
Antal inflammatoriska lesioner i områden med akneskador
Vid vecka 12 (dag 84)
Antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
Antal icke-inflammatoriska lesioner i områden med akneskador
Vid vecka 12 (dag 84)
Antal deltagare stratifierat enligt Investigator's Global Assessment (IGA) av behandlingsområdet
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)

IGA-poängen bestämdes enligt 5-poängsskalan nedan.

0=Klar hud utan inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner

  1. Nästan klart; sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med högst en liten inflammatorisk lesion
  2. Mild svårighetsgrad; högre än betyg 1; vissa icke-inflammatoriska lesioner med inte mer än ett fåtal inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner)
  3. Måttlig svårighetsgrad; högre än betyg 2; upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än en liten nodulär lesion
  4. Svår; högre än betyg 3; upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än några nodulära lesioner
Vid vecka 12 (dag 84)
Composite Local Skin Response (LSR)-poäng vid alla besök
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

De lokala hudreaktionerna består av följande 6 komponenter: erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation, erosion/sårbildning. Varje enskild LSR-komponent ges en numerisk svårighetsgrad från 0-4. Grad 0 är ingen närvaro och grad 4 är den högsta graden av svårighetsgrad. Den sammansatta LSR-poängen (0-24) är summan av poängen graderade från 0 till 4 för alla sex individuella LSR-kategorier.

Se följande resultatmåttsbeskrivningar på betygsskalan för de enskilda komponenterna:

  • Erosion/ulceration: 6. Sekundärt utfallsmått
  • Crusting: 7. Sekundärt utfallsmått.
  • Erytem: 8. Sekundärt utfallsmått.
  • Flagning/fjällning: 9. Sekundärt utfallsmått.
  • Svullnad: 10. Sekundärt utfallsmått.
  • Vesikulering/pustulation: 11. Sekundärt utfallsmått.
Vid baslinjen (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: Erosion/sårbildning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Erosion/ulcerationspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan.

0=inte närvarande

  1. Lesionsspecifik erosion
  2. Erosion sträcker sig bortom enskilda lesioner
  3. Erosion >50 %
  4. Svart sår eller sår
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: Crusting
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Skorbildningspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan.

0=inte närvarande

  1. isolerad skorpbildning
  2. Skorbildning
  3. Skorbildning > 50 %
  4. Skorbildning som sträcker sig utanför behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: Erytem
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Erytempoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. Erytem 0 = inte närvarande

  1. något rosa
  2. Rosa eller ljusröd >50 %
  3. Röd, begränsad till behandlingsområdet
  4. Röd som sträcker sig utanför behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: flagning/skalning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Fjäll-/skalningspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=inte närvarande

  1. Isolerad skala, specifik för lesion
  2. Skala
  3. Skala>50 %
  4. Skalning som sträcker sig utanför behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: Svullnad
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Svullnadspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan. 0=Inte närvarande

  1. Lätt, lesionsspecifikt ödem
  2. Palpabelt ödem som sträcker sig bortom enskilda lesioner
  3. Sammanflytande och/eller synliga ödem
  4. Märklig svullnad som sträcker sig utanför behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Deltagarens komponent LSR-poäng: Vesikulering/Pustulation
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Vesikulerings-/postuleringspoängen bestämdes enligt 5-punktsskalan nedan.

0=inte närvarande

  1. endast vesiklar
  2. Transudat eller pustulater med eller utan vesiklar
  3. Transudat eller pustulater, med eller utan vesiklar >50 %
  4. Transudat eller pustulater, med eller utan vesiklar som sträcker sig utanför behandlingsområdet

4=Markerad svullnad som sträcker sig utanför behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Antal deltagare med oacceptabla LSR-poäng eller oacceptabla säkerhets- och tolerabilitetshändelser vid alla besök
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Oacceptabla LSR, säkerhet och tolerabilitet hos en enskild deltagare definierades som:

  1. Kliniskt relevanta tecken eller symtom som enligt utredaren bedömdes som oacceptabla.
  2. Förekomst av LSR enligt nedan:

En av följande

  • Skorpbildning av grad 4
  • Grad 4 erosion/ulceration
  • Vesikulering/pustulation av grad 4 som sträcker sig betydligt utanför behandlingsområdena

Två av följande

  • Grad 4 erytem
  • Grad 3 skorpning
  • Grad 4 svullnad som sträcker sig betydligt utanför behandlingsområdena
  • Grad 3 erosion/ulceration
  • Grad 3 vesikulering/pustulation
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-1223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera