Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til LEO43204 ved moderat til alvorlig akne

26. februar 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Utforskende prøve som evaluerer effektiviteten og toleransen til LEO43204 påført i en delt ansikt (venstre/høyre) topisk design hos voksne med moderat til alvorlig akne

En utforskende fase 2, enkelt, senter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, delt tempo (venstre/høyre) designstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til LEO 43204 hos voksne med moderat til alvorlig akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer bør diagnostiseres med acne vulgaris i ansiktet
  • Fitzpatrick hudtyper I-III (på grunn av mangel på sikkerhetsdata for undersøkelsesproduktet i mørkere hudtyper)
  • Sykdommens alvorlighetsgrad og totalt antall lesjoner bør være lik i begge TA
  • Sykdommens alvorlighetsgrad som moderat til alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering (grad 3-4)
  • Alder 18 til 35 år inkl.
  • Mann eller kvinne
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha enten ikke-fertil potensial eller fertile med en bekreftet negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nodulocystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (f.eks. klor-akne, legemiddelindusert akne)
  • Personer med tidligere keloiddannelse eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Systemiske retinoider innen 12 måneder eller systemiske antibiotika innen 1 måned før dag 1
  • Aktuelle retinoider innen 3 måneder før dag 1 eller andre aktuelle behandlinger og/eller medisinprodukter og kosmetikk som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonene acne vulgaris (inkludert såper som inneholder antibakterielle midler som benzoylperoksid, keratinolytiske midler som salisylsyre, hudfriskere/snerpende midler eller etterbarberingsprodukter) innen 1 måned før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: LEO43204 0,018 %
Eksperimentelt medikament
Legemiddel: LEO43204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lesjoner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)
Totalt antall lesjoner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i områder med akne lesjon.
I uke 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)
Antall inflammatoriske lesjoner i akne-lesjonsområder
I uke 12 (dag 84)
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner i områder med akne
I uke 12 (dag 84)
Antall deltakere stratifisert etter Investigator's Global Assessment (IGA) av behandlingsområdet
Tidsramme: I uke 12 (dag 84)

IGA-poengsummen ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=Klar hud uten inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner

  1. Nesten klart; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én liten inflammatorisk lesjon
  2. Mild alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 1; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner)
  3. Moderat alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 2; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten nodulær lesjon
  4. Alvorlig; høyere enn karakter 3; opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner
I uke 12 (dag 84)
Poengsum for sammensatt lokal hudrespons (LSR) ved alle besøk
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

De lokale hudresponsene består av følgende 6 komponenter: erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulasjon, erosjon/ulcerasjon. Hver enkelt LSR-komponent gis en numerisk alvorlighetsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er høyeste grad av alvorlighetsgrad. Den sammensatte LSR-skåren (0-24) er summen av skårene gradert fra 0 til 4 på alle seks individuelle LSR-kategorier.

Vennligst se følgende resultatmålsbeskrivelser på karakterskalaen for de enkelte komponentene:

  • Erosjon/ulcerasjon: 6. Sekundært utfallsmål
  • Crusting: 7. Sekundært resultatmål.
  • Erytem: 8. Sekundært resultatmål.
  • Avskalling/skalering: 9. Sekundært resultatmål.
  • Hevelse: 10. Sekundært resultatmål.
  • Vesikulasjon/pustulering: 11. Sekundært resultatmål.
Ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Erosjon/ulcerasjon
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Erosjon/ulcerasjonsskåren ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. Lesjonsspesifikk erosjon
  2. Erosjon som strekker seg utover individuelle lesjoner
  3. Erosjon >50 %
  4. Svart skorpe eller sårdannelse
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Crusting
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Skordannelsesskåren ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. isolert skorpedannelse
  2. skorpedannelse
  3. skorpedannelse > 50 %
  4. Crusting som strekker seg utenfor behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Erytem
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Erytempoengsummen ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. Erytem 0=ikke tilstede

  1. litt rosa
  2. Rosa eller lys rød >50 %
  3. Rød, begrenset til behandlingsområde
  4. Rød som strekker seg utenfor behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Flaking/Skalering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Flass-/skaleringsskåren ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=ikke til stede

  1. Isolert skala, spesifikt for lesjon
  2. Skala
  3. Skala>50 %
  4. Skalering som strekker seg utenfor behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Hevelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Hevelsespoengene ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor. 0=Ikke til stede

  1. Lett, lesjonsspesifikt ødem
  2. Palpabelt ødem som strekker seg utover individuelle lesjoner
  3. Sammenflytende og/eller synlig ødem
  4. Markert hevelse som strekker seg utenfor behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Deltakerens komponent LSR-poengsum: Vesikulasjon/pustulering
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Vesikulasjons-/postulasjonsskåren ble bestemt i henhold til 5-punktsskalaen nedenfor.

0=ikke til stede

  1. bare vesikler
  2. Transudat eller pustulater med eller uten vesikler
  3. Transudat eller pustler, med eller uten vesikler >50 %
  4. Transudater eller pustler, med eller uten vesikler som strekker seg utenfor behandlingsområdet

4=Markert hevelse som strekker seg utenfor behandlingsområdet
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Antall deltakere med uakseptable LSR-score eller uakseptable sikkerhets- og toleransehendelser ved alle besøk
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Uakseptable LSRer, sikkerhet og tolerabilitet hos en individuell deltaker ble definert som:

  1. Klinisk relevante tegn eller symptomer som etter utrederens oppfatning ble ansett som uakseptable.
  2. Forekomst av LSR som spesifisert nedenfor:

En av følgende

  • Grad 4 skorpedannelse
  • Grad 4 erosjon/ulcerasjon
  • Grad 4 vesikulasjon/pustulasjon som strekker seg betydelig utenfor behandlingsområdene

To av følgende

  • Grad 4 erytem
  • Grad 3 skorpedannelse
  • Grad 4 hevelse som strekker seg betydelig utenfor behandlingsområdene
  • Grad 3 erosjon/ulcerasjon
  • Grad 3 vesikulering/pustulering
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-1223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere