Ensayo exploratorio que evalúa la eficacia y tolerabilidad de LEO43204 en acné moderado a severo

La puntuación IGA se determinó de acuerdo con la escala de 5 puntos a continuación.

0=Piel clara sin lesiones inflamatorias y no inflamatorias

1. Casi claro; raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria
2. Gravedad leve; mayor que Grado 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares)
3. Gravedad moderada; mayor que el Grado 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
4. Severo; mayor que grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares

Las respuestas locales de la piel consta de los siguientes 6 componentes: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas, erosión/ulceración. Cada componente LSR individual recibe un grado numérico de gravedad de 0 a 4. El grado 0 es la ausencia de presencia y el grado 4 el grado más alto de gravedad. La puntuación LSR compuesta (0-24) es la suma de las puntuaciones calificadas de 0 a 4 en las seis categorías LSR individuales.

Consulte las siguientes descripciones de medidas de resultado en la escala de calificación para los componentes individuales:

• Erosión/ulceración: 6. Medida de resultado secundaria
• Formación de costras: 7. Medida de resultado secundaria.
• Eritema: 8. Medida de resultado secundaria.
• Descamación/descamación: 9. Medida de resultado secundaria.
• Hinchazón: 10. Medida de resultado secundaria.
• Vesiculaciones/pústulas: 11. Medida de resultado secundaria.

La puntuación de Erosión/Ulceración se determinó de acuerdo con la escala de 5 puntos a continuación.

0=no presente

1. Erosión específica de la lesión
2. Erosión que se extiende más allá de las lesiones individuales
3. Erosión >50%
4. Escara negra o ulceración

La puntuación de la formación de costras se determinó de acuerdo con la escala de 5 puntos siguiente.

0=no presente

1. formación de costras aisladas
2. formación de costras
3. Formación de costras> 50%
4. Formación de costras que se extiende fuera del área de tratamiento

La puntuación del eritema se determinó de acuerdo con la escala de 5 puntos siguiente. Eritema 0=no presente

1. ligeramente rosa
2. Rosa o rojo claro >50%
3. Rojo, restringido al área de tratamiento
4. Área de tratamiento exterior extendida roja

La puntuación de descamación/descamación se determinó de acuerdo con la escala de 5 puntos siguiente. 0=no presente

1. Escama aislada, específica de la lesión
2. Escala
3. Escala>50%
4. Raspado que se extiende fuera del área de tratamiento

La puntuación de hinchamiento se determinó según la escala de 5 puntos siguiente. 0=No presente

1. Edema leve específico de la lesión
2. Edema palpable que se extiende más allá de las lesiones individuales
3. Edema confluente y/o visible
4. Hinchazón marcada que se extiende fuera del área de tratamiento

La puntuación de formación de vesículas/postulación se determinó según la escala de 5 puntos siguiente.

0=no presente

1. vesículas solamente
2. Trasudado o pústulas con o sin vesículas
3. Trasudado o pústulas, con o sin vesículas >50%
4. Trasudado o pústulas, con o sin vesículas que se extienden fuera del área de tratamiento

4=Inflamación marcada que se extiende fuera del área de tratamiento

Los LSR inaceptables, la seguridad y la tolerabilidad en un participante individual se definieron como:

1. Signos o síntomas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, se consideraron inaceptables.
2. Ocurrencia de LSR como se especifica a continuación:

Uno de los siguientes

• Formación de costras de grado 4
• Erosión/ulceración de grado 4
• Vesiculaciones/pústulas de grado 4 que se extienden significativamente fuera de las áreas de tratamiento

dos de los siguientes

• Eritema de grado 4
• Formación de costras de grado 3
• Hinchazón de grado 4 que se extiende significativamente fuera de las áreas de tratamiento
• Erosión/ulceración de grado 3
• Vesiculación/pústula de grado 3