Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LEO43204 bij matige tot ernstige acne

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LEO43204 aangebracht in een gesplitst gezicht (links/rechts) topicaal ontwerp bij volwassenen met matige tot ernstige acne

Een verkennend fase 2, enkelvoudig, gecentreerd, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, split-tempo (links/rechts) ontwerponderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van LEO 43204 bij volwassenen met matige tot ernstige acne te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten worden gediagnosticeerd met acne vulgaris van het gezicht
  • Fitzpatrick-huidtypes I-III (wegens gebrek aan veiligheidsgegevens voor het onderzoeksproduct bij donkere huidtypes)
  • De ernst van de ziekte en het totale aantal laesies moeten in beide TA's vergelijkbaar zijn
  • Ernstgraad van de ziekte als matig tot ernstig volgens de globale beoordeling van de onderzoeker (graad 3-4)
  • Leeftijd 18 t/m 35 jaar incl.
  • Man of vrouw
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden met een bevestigde negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met nodulocystische acne, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (bijv. chloor-acne, door drugs veroorzaakte acne)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of post-inflammatoire hyperpigmentatie
  • Systemische retinoïden binnen 12 maanden of systemische antibiotica binnen 1 maand voor Dag 1
  • Topische retinoïden binnen 3 maanden voor Dag 1 of andere topische behandelingen en/of medicinale producten en cosmetica die naar de mening van de onderzoeker de acne vulgaris van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (waaronder zepen die antibacteriële middelen bevatten zoals benzoylperoxide, keratinolytica zoals salicylzuur, huidverfrissers/adstringerende middelen of aftershaveproducten) binnen 1 maand voor Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: LEO43204 0,018%
Experimenteel medicijn
Geneesmiddel: LEO43204

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir)
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)
Totaal aantal laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir) in gebieden met acne-laesies.
In week 12 (dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)
Aantal inflammatoire laesies in gebieden met acne-laesies
In week 12 (dag 84)
Aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)
Aantal niet-inflammatoire laesies in gebieden met acne-laesies
In week 12 (dag 84)
Aantal deelnemers gestratificeerd door Investigator's Global Assessment (IGA) van het behandelingsgebied
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)

De IGA-score werd bepaald volgens onderstaande 5-puntsschaal.

0=Heldere huid zonder inflammatoire en niet-inflammatoire laesies

  1. Bijna duidelijk; zeldzame niet-inflammatoire laesies met niet meer dan één kleine inflammatoire laesie
  2. Milde ernst; groter dan Graad 1; sommige niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies)
  3. Matige ernst; groter dan Graad 2; tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie
  4. Erge, ernstige; groter dan Graad 3; tot veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan enkele nodulaire laesies
In week 12 (dag 84)
Samengestelde Local Skin Response (LSR)-score bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, week 2, week 4, week 8 en week 12

De lokale huidreacties bestaan ​​uit de volgende 6 componenten: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming, erosie/ulceratie. Elke afzonderlijke LSR-component krijgt een numerieke graad van ernst van 0-4. Graad 0 is geen aanwezigheid en graad 4 is de hoogste graad van ernst. De samengestelde LSR-score (0-24) is de som van de scores van 0 tot 4 op alle zes individuele LSR-categorieën.

Zie de volgende beschrijvingen van de uitkomstmaten op de beoordelingsschaal voor de afzonderlijke onderdelen:

  • Erosie/ulceratie: 6. Secundaire uitkomstmaat
  • Korstvorming: 7. Secundaire uitkomstmaat.
  • Erytheem: 8. Secundaire uitkomstmaat.
  • Afschilfering/schilfering: 9. Secundaire uitkomstmaat.
  • Zwelling: 10. Secundaire uitkomstmaat.
  • Vesiculatie/pustulatie: 11. Secundaire uitkomstmaat.
Bij aanvang (dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, week 2, week 4, week 8 en week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: erosie/ulceratie
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De Erosie/Ulceratiescore werd bepaald volgens de onderstaande 5-puntsschaal.

0=niet aanwezig

  1. Laesiespecifieke erosie
  2. Erosie die verder reikt dan individuele laesies
  3. Erosie >50%
  4. Zwarte korst of ulceratie
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: korstvorming
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De korstvormingsscore werd bepaald volgens onderstaande 5-puntsschaal.

0=niet aanwezig

  1. geïsoleerde korstvorming
  2. Korsten
  3. Korstvorming>50%
  4. Korstvorming die zich uitstrekt buiten het behandelingsgebied
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: erytheem
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De erytheemscore werd bepaald volgens de onderstaande 5-puntsschaal. Erytheem 0=niet aanwezig

  1. een beetje roze
  2. Roze of lichtrood >50%
  3. Rood, beperkt tot behandelingsgebied
  4. Rood zich uitstrekkend buiten het behandelgebied
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: schilfering/schaling
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De score voor schilfering/afschilfering werd bepaald volgens de onderstaande 5-puntsschaal. 0=niet aanwezig

  1. Geïsoleerde schaal, specifiek voor laesie
  2. Schaal
  3. Schaal>50%
  4. Scaling die zich uitstrekt buiten het behandelgebied
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: zwelling
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De zwellingscore werd bepaald volgens onderstaande 5-puntsschaal. 0=Niet aanwezig

  1. Licht, laesiespecifiek oedeem
  2. Voelbaar oedeem dat verder reikt dan individuele laesies
  3. Samenvloeiend en/of zichtbaar oedeem
  4. Duidelijke zwelling die zich uitstrekt buiten het behandelgebied
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
LSR-score van de component van de deelnemer: vesiculatie/pustulatie
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De vesiculatie/postulatiescore werd bepaald volgens onderstaande 5-puntsschaal.

0=niet aanwezig

  1. alleen blaasjes
  2. Transsudaat of puisten met of zonder blaasjes
  3. Transudaat of puisten, met of zonder blaasjes >50%
  4. Transsudaat of puisten, met of zonder blaasjes die zich buiten het behandelgebied uitstrekken

4=Opmerkelijke zwelling die zich uitstrekt buiten het behandelgebied
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Aantal deelnemers met onaanvaardbare LSR-scores of onaanvaardbare veiligheids- en tolerantiegebeurtenissen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

Onaanvaardbare LSR's, veiligheid en verdraagbaarheid bij een individuele deelnemer werden gedefinieerd als:

  1. Klinisch relevante tekenen of symptomen die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar werden geacht.
  2. Optreden van LSR's zoals hieronder gespecificeerd:

Een van de volgende

  • Graad 4 korstvorming
  • Graad 4 erosie/ulceratie
  • Graad 4 vesiculatie/pustulatie die zich aanzienlijk buiten de behandelingsgebieden uitstrekt

Twee van de volgende

  • Graad 4 erytheem
  • Graad 3 korstvorming
  • Graad 4 zwelling die zich aanzienlijk buiten de behandelingsgebieden uitstrekt
  • Graad 3 erosie/ulceratie
  • Graad 3 vesiculatie/pustulatie
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren