Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai exploratoire évaluant l'efficacité et la tolérabilité du LEO43204 dans l'acné modérée à sévère

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Essai exploratoire évaluant l'efficacité et la tolérabilité de LEO43204 appliqué dans une conception topique à face fendue (gauche/droite) chez des adultes souffrant d'acné modérée à sévère

Un essai exploratoire de phase 2, unique, central, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à rythme fractionné (gauche/droite) pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du LEO 43204 chez les adultes souffrant d'acné modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être diagnostiqués avec de l'acné vulgaire du visage
  • Types de peau Fitzpatrick I-III (en raison du manque de données de sécurité pour le produit expérimental dans les types de peau plus foncés)
  • La gravité de la maladie et le nombre total de lésions doivent être similaires dans les deux AT
  • Grade de gravité de la maladie de modéré à sévère selon l'évaluation globale de l'investigateur (grade 3-4)
  • Âge 18 à 35 ans incl.
  • Masculin ou féminin
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou en âge de procréer avec un test de grossesse négatif confirmé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets souffrant d'acné nodulokystique, d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (par ex. chlor-acné, acné d'origine médicamenteuse)
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire
  • Rétinoïdes systémiques dans les 12 mois ou antibiotiques systémiques dans le mois précédant le jour 1
  • Rétinoïdes topiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou autres traitements topiques et/ou produits médicamenteux et cosmétiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer l'acné vulgaire des sujets (y compris les savons contenant des agents antibactériens tels que le peroxyde de benzoyle, les agents kératinolytiques tels que l'acide salicylique, désodorisants pour la peau/astringents ou produits après-rasage) dans le mois précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: LEO43204 0,018%
Médicament expérimental
Médicament: LEO43204

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires)
Délai: À la semaine 12 (jour 84)
Nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires) dans les zones de lésions acnéiques.
À la semaine 12 (jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions inflammatoires
Délai: À la semaine 12 (jour 84)
Nombre de lésions inflammatoires dans les zones de lésions acnéiques
À la semaine 12 (jour 84)
Nombre de lésions non inflammatoires
Délai: À la semaine 12 (jour 84)
Nombre de lésions non inflammatoires dans les zones de lésions acnéiques
À la semaine 12 (jour 84)
Nombre de participants stratifiés par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la zone de traitement
Délai: À la semaine 12 (jour 84)

Le score IGA a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous.

0=Peau claire sans lésions inflammatoires et non inflammatoires

  1. Presque clair; rares lésions non inflammatoires avec pas plus d'une petite lésion inflammatoire
  2. Légère sévérité ; supérieure à la 1re année ; certaines lésions non inflammatoires avec au plus quelques lésions inflammatoires (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires)
  3. Gravité modérée ; supérieure à la 2e année ; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire
  4. Sévère; supérieure à la 3e année ; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires
À la semaine 12 (jour 84)
Score composite de réponse cutanée locale (LSR) à toutes les visites
Délai: Au départ (jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 8, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Les réponses cutanées locales comprennent les 6 composants suivants : érythème, desquamation/desquamation, croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation, érosion/ulcération. Chaque composant LSR individuel reçoit une note numérique de gravité de 0 à 4. Le grade 0 étant l'absence de présence et le grade 4 étant le grade de gravité le plus élevé. Le score LSR composite (0-24) est la somme des scores notés de 0 à 4 sur les six catégories LSR individuelles.

Veuillez consulter les descriptions des mesures de résultats suivantes sur l'échelle de notation pour les composants individuels :

  • Érosion/ulcération : 6. Critère secondaire
  • Encroûtement : 7. Critère de résultat secondaire.
  • Érythème : 8. Critère de résultat secondaire.
  • Écaillement/entartrage : 9. Critère de résultat secondaire.
  • Gonflement : 10. Mesure de résultat secondaire.
  • Vésiculation/pustulation : 11. Mesure de résultat secondaire.
Au départ (jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 8, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Score LSR du composant du participant : érosion/ulcération
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score d'érosion/ulcération a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous.

0=absent

  1. Érosion spécifique à la lésion
  2. Érosion s'étendant au-delà des lésions individuelles
  3. Érosion >50%
  4. Escarre noire ou ulcération
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Score LSR du composant du participant : encroûtement
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score de croûte a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous.

0=absent

  1. encroûtement isolé
  2. Encroûtement
  3. Encroûtement>50%
  4. Encroûtement s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Score LSR composant du participant : érythème
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score d'érythème a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous. Érythème 0=absent

  1. légèrement rose
  2. Rose ou rouge clair >50%
  3. Rouge, limité à la zone de traitement
  4. Rouge s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Score LSR du composant du participant : écaillage/mise à l'échelle
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score d'écaillage/écaillage a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous. 0=absent

  1. Échelle isolée, spécifique à la lésion
  2. Échelle
  3. Échelle>50 %
  4. Détartrage s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Score LSR du composant du participant : gonflement
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score de gonflement a été déterminé selon l'échelle de 5 points ci-dessous. 0=Pas présent

  1. Léger œdème spécifique à la lésion
  2. Œdème palpable s'étendant au-delà des lésions individuelles
  3. Œdème confluent et/ou visible
  4. Gonflement marqué s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Score LSR du composant du participant : vésiculation/pustulation
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Le score de vésiculation/postulation a été déterminé selon l'échelle à 5 points ci-dessous.

0=absent

  1. vésicules seulement
  2. Transsudat ou pustule avec ou sans vésicules
  3. Transsudat ou pustulé, avec ou sans vésicules > 50 %
  4. Transsudats ou pustules, avec ou sans vésicules s'étendant hors de la zone de traitement

4 = gonflement marqué s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Nombre de participants présentant des scores LSR inacceptables ou des événements d'innocuité et de tolérabilité inacceptables lors de toutes les visites
Délai: Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Les LSR inacceptables, la sécurité et la tolérabilité chez un participant individuel ont été définies comme :

  1. Signes ou symptômes cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur, ont été jugés inacceptables.
  2. Occurrence de LSR comme spécifié ci-dessous :

L'un des suivants

  • Encroûtement de grade 4
  • Érosion/ulcération de grade 4
  • Vésiculation/pustulation de grade 4 s'étendant de manière significative en dehors des zones de traitement

Deux des suivants

  • Érythème de grade 4
  • Encroûtement de grade 3
  • Gonflement de grade 4 s'étendant de manière significative en dehors des zones de traitement
  • Érosion/ulcération de grade 3
  • Vésiculation/pustulation de grade 3
Au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner