评估 LEO43204 在中重度痤疮中的疗效和耐受性的探索性试验
2019年2月26日 更新者：LEO Pharma
评估 LEO43204 应用于中度至重度痤疮成人分脸（左/右）局部设计的疗效和耐受性的探索性试验
一项探索性 2 期、单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、分步（左/右）设计试验，以评估 LEO 43204 在患有中度至重度痤疮的成人中的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者应被诊断为面部寻常痤疮
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-III（由于缺乏深色皮肤类型研究产品的安全数据）
- 两个 TA 的疾病严重程度和总病变数应该相似
- 根据研究者的整体评估（3-4 级），疾病严重程度等级为中度至重度
- 年龄 18 至 35 岁，包括
- 男女不限
- 女性受试者必须具有非生育潜力或生育潜力且妊娠试验确认为阴性
排除标准：
- 患有结节性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（例如痤疮）的受试者 氯痤疮，药物引起的痤疮）
- 有瘢痕疙瘩形成或炎症后色素沉着过度病史的受试者
- 第 1 天前 12 个月内全身性维甲酸或 1 个月内全身性抗生素
- 在第 1 天前 3 个月内使用局部维甲酸或其他局部治疗和/或研究者认为可能影响受试者寻常痤疮的药物产品和化妆品（包括含有抗菌剂如过氧化苯甲酰、角质溶解剂如水杨酸的肥皂，皮肤清新剂/收敛剂或须后水产品）在第 1 天前 1 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
安慰剂
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实验性的：LEO43204 0,018%
实验药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶总数（炎症和非炎症）
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
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痤疮病变区域的总病变计数（炎症和非炎症）。
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在第 12 周（第 84 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
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痤疮病变区炎性病变计数
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在第 12 周（第 84 天）
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非炎性病变计数
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
|
痤疮病变区非炎性病变计数
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在第 12 周（第 84 天）
|
|
按研究者对治疗区域的整体评估 (IGA) 分层的参与者人数
大体时间：在第 12 周（第 84 天）
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IGA 评分根据以下 5 分制确定。 0=无炎症和非炎症病变的透明皮肤
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在第 12 周（第 84 天）
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所有就诊时的综合局部皮肤反应 (LSR) 评分
大体时间：在基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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局部皮肤反应由以下 6 个部分组成：红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱、糜烂/溃疡。 每个单独的 LSR 组件都被赋予一个从 0-4 的数字严重性等级。 0 级是不存在，4 级是最严重的等级。 综合 LSR 分数 (0-24) 是所有六个单独的 LSR 类别从 0 到 4 的分数总和。 请参阅以下关于各个组件的评分量表的结果测量说明：
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在基线（第 1 天）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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参与者的 LSR 评分：侵蚀/溃疡
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据以下 5 分制确定侵蚀/溃疡评分。 0=不存在
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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参与者的 LSR 分数：结痂
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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结痂评分根据以下 5 分制确定。 0=不存在
|
在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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|
参与者的 LSR 评分：红斑
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
红斑评分根据以下 5 分制确定。 红斑 0=不存在
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
参与者的组件 LSR 分数：剥落/缩放
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据以下 5 分制确定剥落/缩放分数。 0=不存在
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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参与者的 LSR 分数：肿胀
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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肿胀评分根据以下 5 分制确定。 0=不存在
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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参与者的 LSR 分数：水疱形成/脓疱形成
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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根据以下 5 分制确定囊泡形成/假设评分。 0=不存在
4 = 明显肿胀延伸到治疗区域外 |
在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在所有访问中出现不可接受的 LSR 分数或不可接受的安全性和耐受性事件的参与者人数
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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个体参与者不可接受的 LSR、安全性和耐受性定义为：
以下之一
以下两个
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hala Koudsi, MD、Torrance Clinical Research Institute Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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