Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan LEO43204:n tehoa ja siedettävyyttä kohtalaisessa tai vaikeassa aknessa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan LEO43204:n tehoa ja siedettävyyttä jaetussa (vasen/oikea) ajankohtaisessa suunnittelussa aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne

Tutkiva vaihe 2, yksi, keskus-, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, jaettu tahti (vasen/oikea) suunnittelukoe LEO 43204:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee diagnosoida kasvojen akne vulgaris
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-III (johtuen tutkimustuotteen turvallisuudesta tummemmille ihotyypeille)
  • Sairauden vakavuuden ja vaurioiden kokonaismäärän tulee olla samanlaiset molemmissa TA:issa
  • Sairauden vakavuusaste keskivaikeasta vaikeaan tutkijan kokonaisarvion mukaan (asteet 3-4)
  • Ikä 18-35 vuotta sis.
  • Mies vai nainen
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja heillä on vahvistettu negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nodulosystinen akne, akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (esim. kloori-akne, lääkkeiden aiheuttama akne)
  • Potilaat, joilla on aiempaa keloidimuodostusta tai tulehdusten jälkeistä hyperpigmentaatiota
  • Systeemiset retinoidit 12 kuukauden sisällä tai systeemiset antibiootit 1 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Paikalliset retinoidit 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai muut paikalliset hoidot ja/tai lääkevalmisteet ja kosmetiikka, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa akne vulgarisiin (mukaan lukien saippuat, jotka sisältävät antibakteerisia aineita, kuten bentsoyyliperoksidia, keratinolyyttisiä aineita, kuten salisyylihappoa, ihoa raikastavat/supistavat aineet tai partavesituotteet) kuukauden sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: LEO43204 0,018 %
Kokeellinen lääke
Lääke: LEO43204

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kokonaismäärä (tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen)
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)
Leesioiden kokonaismäärä (tulehdukselliset ja ei-tulehdukselliset) aknevaurioalueilla.
Viikolla 12 (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)
Tulehduksellisten leesioiden lukumäärä aknevaurioalueilla
Viikolla 12 (päivä 84)
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)
Ei-tulehduksellisten leesioiden lukumäärä aknevaurioalueilla
Viikolla 12 (päivä 84)
Hoitoalueen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan ositettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12 (päivä 84)

IGA-pisteet määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaan.

0 = Kirkas iho, ei tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia leesioita

  1. Melkein selkeä; harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi pieni tulehdusleesio
  2. lievä vakavuus; suurempi kuin luokka 1; jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on vain muutama tulehdusleesio (vain näppylät/pustules, ei nodulaarisia vaurioita)
  3. Kohtalainen vakavuus; suurempi kuin luokka 2; jopa useisiin ei-inflammatorisiin leesioihin ja voi olla joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio
  4. Vakava; suurempi kuin luokka 3; jopa moniin ei-inflammatorisiin ja tulehduksellisiin leesioihin, mutta enintään muutamaan nodulaariseen leesioon
Viikolla 12 (päivä 84)
Composite Local Skin Response (LSR) -pisteet kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Paikalliset ihovasteet koostuvat seuraavista kuudesta komponentista: eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat, eroosio/haavaumat. Jokaiselle yksittäiselle LSR-komponentille annetaan numeerinen vakavuusaste 0-4. Arvosana 0 ei ole läsnä ja luokka 4 on korkein vakavuusaste. Yhdistelmä LSR-pisteet (0-24) on kaikkien kuuden yksittäisen LSR-luokan 0-4 pisteiden summa.

Katso seuraavat tulosmittauskuvaukset yksittäisten komponenttien arvostusasteikosta:

  • Eroosio/haavauma: 6. Toissijainen tulosmittaus
  • Kuoriutuminen: 7. Toissijainen tulosmitta.
  • Eryteema: 8. Toissijainen tulosmittaus.
  • Hiutale/hilseily: 9. Toissijainen tulosmitta.
  • Turvotus: 10. Toissijainen tulosmitta.
  • Vesikulaatio/pustulaatio: 11. Toissijainen tulosmitta.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan osan LSR-pisteet: Eroosio/haavoja
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Eroosio/haavauma-pisteet määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaisesti.

0 = ei ole läsnä

  1. Leesiokohtainen eroosio
  2. Eroosio, joka ulottuu yksittäisten vaurioiden ulkopuolelle
  3. Eroosio > 50 %
  4. Musta ihottuma tai haavauma
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan komponentin LSR-pisteet: kuoriutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Kuormituspistemäärä määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaan.

0 = ei ole läsnä

  1. eristetty kuoriutuminen
  2. Kuoriutuminen
  3. kuoriutuminen > 50 %
  4. Hoitoalueen ulkopuolelle ulottuva kuorittuminen
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan komponentin LSR-pisteet: Eryteema
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Punoituspistemäärä määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaisesti. Eryteema 0 = ei ole

  1. hieman vaaleanpunainen
  2. Vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen > 50 %
  3. Punainen, rajoitettu hoitoalueelle
  4. Hoitoalueen ulkopuolelle ulottuva punainen
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan komponentin LSR-pisteet: hilseily/skaalaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Hiutale/hilseilypistemäärä määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaisesti. 0 = ei ole läsnä

  1. Erillinen asteikko, vauriokohtainen
  2. Mittakaava
  3. Mittakaava > 50 %
  4. Hoitoalueen ulkopuolelle ulottuva hilseily
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan komponentin LSR-pisteet: Turvotus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Turvotuspistemäärä määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaisesti. 0=Ei ole

  1. Lievä, vauriokohtainen turvotus
  2. Tunnistettavissa oleva turvotus, joka ulottuu yksittäisten vaurioiden ulkopuolelle
  3. Confluent ja/tai näkyvä turvotus
  4. Huomattava turvotus, joka ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Osallistujan komponentin LSR-pisteet: Vesiculation/pustulation
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Vesikulaatio/postulaatiopistemäärä määritettiin alla olevan 5 pisteen asteikon mukaisesti.

0 = ei ole läsnä

  1. vain rakkuloita
  2. Transudaatti tai pustulaatti rakkuloiden kanssa tai ilman
  3. Transudaatti tai märkärakkulat, rakkuloiden kanssa tai ilman > 50 %
  4. Transudaatti tai märkärakkulat, joissa on tai ei ole rakkuloita, jotka ulottuvat hoitoalueen ulkopuolelle

4 = Huomattava turvotus, joka ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi kelpaamattomia LSR-pisteitä tai ei-hyväksyttäviä turvallisuus- ja siedettävyystapahtumia kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yksittäisen osallistujan ei-hyväksyttävät LSR:t, turvallisuus ja siedettävyys määriteltiin seuraavasti:

  1. Kliinisesti merkitykselliset merkit tai oireet, joita tutkijan mielestä ei pidetty hyväksyttävinä.
  2. LSR:ien esiintyminen alla määritellyllä tavalla:

Yksi seuraavista

  • Luokan 4 kuoriutuminen
  • Asteen 4 eroosio/haavauma
  • Asteen 4 vesikulaatio/pustulaatio, joka ulottuu merkittävästi hoitoalueiden ulkopuolelle

Kaksi seuraavista

  • 4 asteen eryteema
  • Luokan 3 kuoriutuminen
  • Asteen 4 turvotus, joka ulottuu merkittävästi hoitoalueiden ulkopuolelle
  • Asteen 3 eroosio/haavauma
  • Asteen 3 vesikulaatio/pustulaatio
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-1223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa