Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící účinnost a snášenlivost LEO43204 u středně těžkého až těžkého akné

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinnost a snášenlivost LEO43204 aplikovaného v místním designu s rozděleným obličejem (levý/pravý) u dospělých se středně těžkým až těžkým akné

Průzkumná fáze 2, jednoduchá, centrální, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená tempa (vlevo/vpravo) designová studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti LEO 43204 u dospělých se středně těžkou až těžkou formou akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům by měla být diagnostikována acne vulgaris na obličeji
  • Fitzpatrick typy pleti I-III (kvůli nedostatku bezpečnostních údajů pro hodnocený přípravek u tmavších typů pleti)
  • Závažnost onemocnění a celkový počet lézí by měly být u obou TA podobné
  • Stupeň závažnosti onemocnění jako střední až těžký podle celkového hodnocení zkoušejícího (stupeň 3-4)
  • Věk 18 až 35 let vč.
  • Muž nebo žena
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď v neplodném nebo v plodném věku s potvrzeným negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nodulocystickým akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (např. chlor-akné, akné vyvolané léky)
  • Subjekty s předchozí anamnézou tvorby keloidů nebo pozánětlivé hyperpigmentace
  • Systémové retinoidy do 12 měsíců nebo systémová antibiotika do 1 měsíce před 1. dnem
  • Topické retinoidy během 3 měsíců před 1. dnem nebo jiné topické ošetření a/nebo léčivé produkty a kosmetika, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit subjekty acne vulgaris (včetně mýdel obsahujících antibakteriální látky, jako je benzoylperoxid, keratinolytika, jako je kyselina salicylová, osvěžovače/adstringenty nebo přípravky po holení) do 1 měsíce před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: LEO43204 0,018 %
Experimentální lék
Lék: LEO43204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí (zánětlivých a nezánětlivých)
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Celkový počet lézí (zánětlivých a nezánětlivých) v oblastech lézí akné.
Ve 12. týdnu (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Počet zánětlivých lézí v oblastech lézí akné
Ve 12. týdnu (84. den)
Počet nezánětlivých lézí
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)
Počet nezánětlivých lézí v oblastech lézí akné
Ve 12. týdnu (84. den)
Počet účastníků rozdělených podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) léčebné oblasti
Časové okno: Ve 12. týdnu (84. den)

Skóre IGA bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové škály.

0 = Čistá kůže bez zánětlivých a nezánětlivých lézí

  1. Téměř jasné; vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí
  2. Mírná závažnost; vyšší než stupeň 1; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze)
  3. Střední závažnost; vyšší než stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  4. Těžké; vyšší než stupeň 3; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí
Ve 12. týdnu (84. den)
Složené skóre místní kožní odezvy (LSR) při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku (den 1), den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Lokální kožní odezvy se skládají z následujících 6 složek: erytém, odlupování/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace. Každá jednotlivá složka LSR má číselný stupeň závažnosti od 0 do 4. Stupeň 0 je nepřítomnost a stupeň 4 je nejvyšší stupeň závažnosti. Složené skóre LSR (0-24) je součtem skóre odstupňovaných od 0 do 4 ve všech šesti jednotlivých kategoriích LSR.

Podívejte se prosím na následující popisy výsledků měření na stupnici hodnocení pro jednotlivé komponenty:

  • Eroze/ulcerace: 6. Míra sekundárního výsledku
  • Crusting: 7. Míra sekundárního výsledku.
  • Erytém: 8. Míra sekundárního výsledku.
  • Odlupování/odlupování: 9. Míra sekundárního výsledku.
  • Otok: 10. Míra sekundárního výsledku.
  • Vesikulace/pustulace: 11. Míra sekundárního výsledku.
Na začátku (den 1), den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: eroze/ulcerace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre eroze/ulcerace bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice.

0=není přítomno

  1. Eroze specifická pro léze
  2. Eroze přesahující jednotlivé léze
  3. Eroze >50 %
  4. Černá eschar nebo ulcerace
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: Crrusting
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre krustování bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice.

0=není přítomno

  1. izolovaná krusta
  2. Krustování
  3. Krustování > 50 %
  4. Krusta rozšiřující se mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR složky účastníka: Erytém
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre erytému bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice. Erytém 0=není přítomen

  1. lehce růžové
  2. Růžová nebo světle červená >50 %
  3. Červená, omezeno na ošetřovanou oblast
  4. Červená rozšiřující se mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: odlupování/odlupování
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre odlupování/odlupování bylo stanoveno podle 5 bodové stupnice níže. 0=není přítomno

  1. Izolovaná šupina, specifická pro lézi
  2. Měřítko
  3. Měřítko > 50 %
  4. Škálování se rozšiřuje mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: otok
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre bobtnání bylo stanoveno podle níže uvedené 5 bodové stupnice. 0=Není přítomno

  1. Mírný, léze specifický edém
  2. Hmatný edém přesahující jednotlivé léze
  3. Splývající a/nebo viditelný edém
  4. Výrazný otok přesahující mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre LSR komponent účastníka: Vesikulace/Pustulace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Skóre vezikulace/postulace bylo stanoveno podle 5 bodové škály níže.

0=není přítomno

  1. pouze vezikuly
  2. Transudát nebo pustuláty s vezikuly nebo bez nich
  3. Transudát nebo pustuláty, s vezikuly nebo bez nich > 50 %
  4. Transudát nebo pustuláty, s nebo bez vezikul rozšiřujících se mimo ošetřovanou oblast

4 = Značený otok přesahující mimo ošetřovanou oblast
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
Počet účastníků s výskytem nepřijatelných skóre LSR nebo nepřijatelných událostí týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti při všech návštěvách
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Nepřijatelné LSR, bezpečnost a snášenlivost u jednotlivého účastníka byly definovány jako:

  1. Klinicky relevantní známky nebo symptomy, které byly podle názoru zkoušejícího považovány za nepřijatelné.
  2. Výskyt LSR, jak je uvedeno níže:

Jeden z následujících

  • Krustování stupně 4
  • Eroze/ulcerace 4. stupně
  • Vezikulace/pustulace 4. stupně výrazně přesahující ošetřované oblasti

Dvě z následujících

  • Erytém 4. stupně
  • Krustování stupně 3
  • Otok 4. stupně se výrazně rozšiřuje mimo ošetřované oblasti
  • Eroze/ulcerace 3. stupně
  • Vezikulace/pustulace 3. stupně
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Koudsi, MD, Torrance Clinical Research Institute Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit