中等度から重度のニキビにおけるLEO43204の有効性と忍容性を評価する探索的試験
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度のニキビのある成人を対象に、LEO43204 の顔面分割 (左/右) 局所デザインで適用した有効性と忍容性を評価する探索的試験
中等度から重度のにきびを持つ成人におけるLEO 43204の有効性と忍容性を評価するための探索的第2相、単回、中央、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、分割ペース（左/右）デザイン試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は顔面の尋常性座瘡と診断されるべきです
- フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ III (より暗い皮膚タイプでの治験薬の安全性データが不足しているため)
- 疾患の重症度と総病変数は、両方の TA で類似している必要があります
- 研究者の全体的な評価によると、中等度から重度の疾患重症度グレード (グレード 3-4)
- 年齢 18 ～ 35 歳。
- 男性か女性
- -女性の被験者は、妊娠検査が陰性であることが確認された、出産の可能性がないか、出産の可能性がある必要があります
除外基準:
- 結節嚢胞性座瘡、コングロバタ座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（例： 塩素座瘡、薬剤性座瘡)
- -ケロイド形成または炎症後色素沈着の既往歴がある被験者
- -12か月以内の全身性レチノイドまたは1日目前の1か月以内の全身性抗生物質
- 1日目の前3か月以内の局所レチノイドまたは他の局所治療および/または治験責任医師の意見で被験者に影響を与える可能性のある薬用製品および化粧品 尋常性座瘡（過酸化ベンゾイルなどの抗菌剤を含む石鹸、スキンフレッシュナー/収斂剤またはアフターシェーブ製品) 1 日目の前の 1 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
プラセボ
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実験的：LEO43204 0,018%
治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病変数 (炎症性および非炎症性)
時間枠：12週目（84日目）
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にきび病変領域の総病変数 (炎症性および非炎症性)。
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12週目（84日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数
時間枠：12週目（84日目）
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ニキビ病変部の炎症性病変の数
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12週目（84日目）
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非炎症性病変数
時間枠：12週目（84日目）
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にきび病変部の非炎症性病変の数
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12週目（84日目）
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治験責任医師による治療領域の包括的評価（IGA）によって層別化された参加者の数
時間枠：12週目（84日目）
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IGA スコアは、以下の 5 段階のスケールに従って決定されました。 0=炎症性および非炎症性病変のない透明な皮膚
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12週目（84日目）
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すべての来院時の複合局所皮膚反応 (LSR) スコア
時間枠：ベースライン時 (1 日目)、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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局所皮膚反応は、次の 6 つの要素で構成されています: 紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍。 個々の LSR コンポーネントには、0 ～ 4 の数値グレードの重大度が与えられます。 グレード 0 は存在しないことであり、グレード 4 は重大度の最高グレードです。 複合 LSR スコア (0 ～ 24) は、6 つの個別の LSR カテゴリすべてについて 0 ～ 4 に等級付けされたスコアの合計です。 個々のコンポーネントの評価尺度については、次の結果測定の説明を参照してください。
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ベースライン時 (1 日目)、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: びらん/潰瘍
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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びらん/潰瘍スコアは、以下の 5 点尺度に従って決定されました。 0=存在しない
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1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: かさぶた
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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痂皮のスコアは、以下の 5 段階のスケールに従って決定されました。 0=存在しない
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1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: 紅斑
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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紅斑スコアは、以下の 5 点スケールに従って決定されました。 紅斑 0=存在しない
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1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: フレーキング/スケーリング
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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剥がれ/剥がれのスコアは、以下の 5 点尺度に従って決定されました。 0=存在しない
|
1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: 腫れ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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むくみのスコアは、以下の 5 段階のスケールに従って決定されました。 0=存在しない
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1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者のコンポーネント LSR スコア: 水疱形成/膿疱
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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小胞形成/ポスチュレーション スコアは、以下の 5 点スケールに従って決定されました。 0=存在しない
4=治療部位の外側に広がる顕著な腫れ |
1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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すべての訪問で許容できないLSRスコアまたは許容できない安全性および忍容性イベントが発生した参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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許容できないLSR、個々の参加者の安全性および忍容性は、次のように定義されました。
次のいずれか
以下の2つ
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1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala Koudsi, MD、Torrance Clinical Research Institute Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (推定)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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