Ensaio Exploratório Avaliando a Eficácia e Tolerabilidade do LEO43204 em Acne Moderada a Grave

A pontuação IGA foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo.

0=Pele clara sem lesões inflamatórias e não inflamatórias

1. Quase claro; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
2. Gravidade leve; superior a Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
3. Severidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
4. Forte; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares

As respostas locais da pele consistem nos seguintes 6 componentes: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação, erosão/ulceração. Cada componente LSR individual recebe um grau numérico de gravidade de 0 a 4. Grau 0 sendo nenhuma presença e Grau 4 sendo o mais alto grau de gravidade. A pontuação composta de LSR (0-24) é a soma das pontuações graduadas de 0 a 4 em todas as seis categorias individuais de LSR.

Consulte as seguintes descrições de medida de resultado na escala de classificação para os componentes individuais:

• Erosão/ulceração: 6. Medida de resultado secundário
• Crosta: 7. Medida de resultado secundário.
• Eritema: 8. Medida de resultado secundário.
• Descamação/descamação: 9. Medida de resultado secundário.
• Inchaço: 10. Medida de resultado secundário.
• Vesiculação/pustulação: 11. Medida de resultado secundário.

A pontuação de erosão/ulceração foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo.

0=não presente

1. Erosão específica da lesão
2. Erosão que se estende além de lesões individuais
3. Erosão > 50%
4. Escara negra ou ulceração

A pontuação de formação de crostas foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo.

0=não presente

1. crosta isolada
2. Crosta
3. Crosta>50%
4. Crostas se estendendo para fora da área de tratamento

A pontuação do eritema foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo. Eritema 0=não presente

1. ligeiramente rosa
2. Rosa ou vermelho claro > 50%
3. Vermelho, restrito à área de tratamento
4. Vermelho estendendo-se para fora da área de tratamento

A pontuação de descamação/descamação foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo. 0=não presente

1. Escala isolada, específica para lesão
2. Escala
3. Escala>50%
4. Escamação estendendo-se para fora da área de tratamento

A pontuação de inchaço foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo. 0=Não presente

1. Edema leve específico da lesão
2. Edema palpável estendendo-se além de lesões individuais
3. Edema confluente e/ou visível
4. Inchaço acentuado estendendo-se para fora da área de tratamento

A pontuação de vesiculação/postulação foi determinada de acordo com a escala de 5 pontos abaixo.

0=não presente

1. apenas vesículas
2. Transudado ou pustulado com ou sem vesículas
3. Transudato ou pústulas, com ou sem vesículas >50%
4. Transudato ou pústulas, com ou sem vesículas se estendendo para fora da área de tratamento

4=Inchaço acentuado estendendo-se para fora da área de tratamento

LSRs inaceitáveis, segurança e tolerabilidade em um participante individual foram definidos como:

1. Sinais ou sintomas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, foram considerados inaceitáveis.
2. Ocorrência de LSRs conforme especificado abaixo:

Um dos seguintes

• Crosta de grau 4
• Erosão/ulceração de grau 4
• Veiculação/pustulação de grau 4 estendendo-se significativamente para fora das áreas de tratamento

Dois dos seguintes

• eritema de grau 4
• Crosta de grau 3
• Inchaço de grau 4 estendendo-se significativamente para fora das áreas de tratamento
• Erosão/ulceração de grau 3
• Veiculação/pustulação de grau 3