- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02593422
Írás a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalatokról
2022. május 16. frissítette: University of Maryland, College Park
Ennek az online tanulmánynak az a célja, hogy megértse, vajon a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalatok írása előnyös lehet-e a petefészekrákban szenvedő nők pszichés és fizikai jóléte szempontjából.
A kutatókat az is érdekli, hogy bizonyos egyéni jellemzők hogyan befolyásolják az írás hatékonyságát.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kezdeti felmérést (15 perc), majd írjanak le a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalataikról négy alkalommal (egyenként 20-25 perc), két hét alatt.
A végső felmérés (10 perc) egy hónappal később készül el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalatokról szóló írások pszichológiai és fizikai kimenetelére gyakorolt hatását olyan angolul beszélő nőknél, akiknek anamnézisében petefészekrák szerepel.
Azt is megvizsgálja, hogy bizonyos egyéni jellemzők hogyan befolyásolhatják a különböző nők írási beavatkozásainak hatékonyságát.
Egy kezdeti kérdőív kitöltése után a nőket felkérjük, hogy 2 hét leforgása alatt négy alkalommal, egyenként 20-25 perces alkalommal írjanak meg tapasztalataikat a petefészekrákról.
A végső felmérés egy hónappal az utolsó írási munkamenet után készül el.
A teljes tanulmányt online fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében petefészekrák szerepel (bármilyen stádiumban)
- Legalább 18 éves
- Angolul beszél/Kényelmesen tud angolul írni és olvasni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- internet-hozzáférés
- Valós email-cím
- Bármely régió/ország
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 év alattiak)
- Angol nyelvtudás hiánya
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Férfi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kifejező írás
Írás a petefészekrákról: A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak a petefészekrákkal kapcsolatos legmélyebb gondolataikról és érzelmeikről
|
A résztvevőket arra kérik, hogy írják le legmélyebb gondolataikat és érzelmeikat a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalataikról
|
|
Aktív összehasonlító: Tényírás (ellenőrzés)
Írás a petefészekrákról: A résztvevőket megkérjük, hogy írjanak a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalataik tényeiről
|
A résztvevőket megkérjük, hogy írjanak le a petefészekrákkal kapcsolatos tapasztalataik tényeiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai működésben (jólét/szorongás)
Időkeret: 6-9 hét, az írás időben történő befejezésével: Kezdő felmérés (1. nap), 2. írási feladat után (1. hét), 4. írási feladat után (2. hét), és egy hónappal az utolsó írási feladat után (6. hét)
|
A szociális, érzelmi és funkcionális jólét különféle aspektusait a Rák-petefészek funkcionális értékelése (FACT-O, 4. verzió, Basen-Engquist et al, 2001) segítségével értékelik.
A petefészekrák okozta szorongást az Impact of Event Scale (IES, Horowitz, Wilner és Alvarez, 1979) segítségével értékelik.
|
6-9 hét, az írás időben történő befejezésével: Kezdő felmérés (1. nap), 2. írási feladat után (1. hét), 4. írási feladat után (2. hét), és egy hónappal az utolsó írási feladat után (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai jólétben
Időkeret: 6-9 hét, az írás időben történő befejezésével: Kezdő felmérés (1. nap), 2. írási feladat után (1. hét), 4. írási feladat után (2. hét), és egy hónappal az utolsó írási feladat után (6. hét)
|
A petefészekrákra jellemző fizikai tüneteket és aggályokat a Cancer - Ovarian Functional Assessment (FACT-O, 4. verzió, Basen-Engquist et al, 2001) segítségével értékelik.
|
6-9 hét, az írás időben történő befejezésével: Kezdő felmérés (1. nap), 2. írási feladat után (1. hét), 4. írási feladat után (2. hét), és egy hónappal az utolsó írási feladat után (6. hét)
|
|
A hatás változásai a petefészekrákról szóló írás előtt és után
Időkeret: 4 írási feladat mindegyike előtt és után (1-2. hét)
|
A pozitív és negatív hatást a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS, Watson, Clark & Tellegen, 1988) segítségével értékeljük.
|
4 írási feladat mindegyike előtt és után (1-2. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Ann Hoffman, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Merz EL, Fox RS, Malcarne VL. Expressive writing interventions in cancer patients: a systematic review. Health Psychol Rev. 2014;8(3):339-61. doi: 10.1080/17437199.2014.882007. Epub 2014 Feb 18.
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 728101-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .