Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai versus késői BCG oltás HIV-1-nek kitett csecsemőknél Ugandában, Ugandában

2025. február 28. frissítette: Makerere University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat HIV-1-nek kitett ugandai csecsemőkön a BCG további előnyeinek (nem specifikus hatásai) becslésére

A BCG-oltásnak lehetnek nem specifikus hatásai (NSE), azaz további előnyökkel járhatnak a gyermekkori morbiditás és mortalitás tekintetében, amelyek elkülönülnek a vakcina hatásától a disszeminált tuberkulózis előfordulására. Bár a rendelkezésre álló irodalom többnyire megfigyeléses vizsgálati tervekből származik, és tele van vitákkal, a születéskor végzett BCG-oltás a HIV-fertőzött gyermekek nagy kockázatú populációjában megvédheti a csecsemőket a tbc-n kívüli súlyos fertőzésektől. Más tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a BCG későbbi, csecsemőkorban történő beadása, amikor az immunrendszer érettebb, még nagyobb védelmet nyújthat. A BCG-oltás megfelelő időzítése ezért felülvizsgálható. Ez a tanulmány ezért összehasonlítja a születéskor kapott BCG-oltást a HIV-nek kitett (HE) csecsemők 14 hetes BCG-oltásával.

Módszerek: Ez egy egyénileg randomizált klinikai vizsgálat 4500 HIV-fertőzött csecsemő bevonásával. A beavatkozás 0,05 ml BCG vakcina intradermális beadása a születést követő 24 órán belül, míg az összehasonlító 0,05 ml BCG vakcina intradermális beadása 14 hetes korban.

A fő tanulmányi eredmények a következők:

  1. Súlyos betegség az élet első 14 hetében,
  2. Veleszületett és adaptív immunválaszok mikobakteriális, nem mikobakteriális antigénekre és TLR-agonistákra
  3. Súlyos betegség az élet első 14-52 hetében és 0-52 hetében.

A vizsgálatot két egészségügyi központban és egy körzeti kórházban végzik Ugandában.

Következmények: A jól időzített BCG oltás további jelentős előnyökkel járhat a heves csecsemőknél. Ez a vizsgálat segíthet a BCG-oltás programozottan megfelelő időzítésének kidolgozásában a hematoma csecsemők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részt vevő vizsgálati klinikán született csecsemőt akkor veszik figyelembe, ha:

  1. van egy édesanyja pozitív HIV-teszttel (ELISA vagy gyorsteszt)
  2. expozíció körüli profilaxisban részesül a szabványos/nemzeti irányelvek részeként Ugandában
  3. anyja nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen klinikai kutatásokban Ugandában, vagy emancipált kiskorú
  4. anyja/gondozója a vizsgált területen él, nem szándékozik elköltözni a területről a következő 4 hónapban, és valószínűleg 12 hónapig nyomon követhető
  5. van egy anyja/gondozója, aki tájékozott beleegyezését adja a véletlenszerű besoroláshoz a két vizsgálati csoport valamelyikébe
  6. akinek édesanyja legalább 4 hétig antiretrovirális terápiában (ART) részesült

Kizárási kritériumok:

Az újszülött kizárásra kerül, ha:

  1. azonosított súlyos veleszületett rendellenesség(ek)
  2. súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényel
  3. születési súlya < 2,0 kg
  4. anya, aki a beiratkozás napján más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan anya, aki a következő hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  5. anya vagy más háztartástag a beiratkozás napján a tuberkulózis tüneteivel és jeleivel
  6. súlyosan beteg anya kórházi kezelést igénylő állapot(ok)ban
  7. egy csecsemő Apgar-pontszámmal 5 percnél <7
  8. iker vagy hármas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: BCG születéskor
Az ebbe a karba randomizált csecsemők 0,05 ml BCG vakcinát kapnak intradermálisan a születést követő 24 órán belül.
Biológiai: BCG születéskor
Lásd az előző leírást
Aktív összehasonlító: Kontroll kar: BCG 14 hetes korban
Az ebbe a karba randomizált csecsemők 0,05 ml BCG vakcinát kapnak intradermálisan 14 hetes korukban
Biológiai: Vezérlőkar: Késleltetett BCG
Lásd az előző leírást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett és adaptív immunválaszok mikobakteriális és nem mikobakteriális antigének ellen.
Időkeret: 14 héttel a BCG oltás után

A következő immunológiai eredményeket mérik egy 180 csecsemőből álló almintán:

Veleszületett immunválaszok (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) TLR-agonisták és adaptív immunválaszok (IFNy, IL-17, IL-10 és IL-22) mikobaktériumok ellen (ESAT-6/CFT10 és PPD) és nem mycobacteriális antigének (C. albicans, S. aureus és SARS-CoV-2 spike peptidek).
14 héttel a BCG oltás után
Súlyos betegség
Időkeret: Az élet első 14 hete
A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a súlyos betegség (a tbc-n kívül) olyan akut betegség, amely az alábbi, a klinikus által megfigyelt vagy ellenőrzött veszélyjelek bármelyikével társul: képtelenség etetni vagy kihányni mindent, és nem tud eltartani. bármi levert állapot, letargia vagy eszméletlenség, súlyos mellkasi behúzódás, hónalj hőmérséklete ≥38,0 °C vagy <35,5 °C, morgás, cianózis, görcsök vagy görcsök anamnézisében (kivéve az epilepsziát), és/vagy kórházi kezelést igényel és/vagy halált eredményez. A 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél a súlyos betegség (a tbc-n kívül) olyan akut betegség, amely a klinikus által észlelt alábbi veszélytünetek legalább egyikével jár: ivásra vagy szoptatásra való képtelenség letargia vagy eszméletvesztés, hányás minden táplálék, görcsök vagy görcsök anamnézisében (kivéve az epilepsziát), és/vagy kórházi kezelést igényel és/vagy halált okoz. Az erőszakos sérülésből vagy égési sérülésből eredő események nem minősülnek súlyos betegségnek.
Az élet első 14 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCG heg 52 hetes korban
Időkeret: Első életév
BCG heg jelenléte vagy hiánya az oltás helyén
Első életév
Súlyos betegség a randomizációt követő 48 órától a 14. élethétig
Időkeret: 48 órától 14 hétig
Súlyos betegség az 1. elsődleges kimenetel szerint
48 órától 14 hétig
Súlyos betegség az élet 0-52. és 14-52. hetében
Időkeret: Az élet első 0-52 és 14-52 hete
Súlyos betegség az 1. elsődleges kimenetel szerint
Az élet első 0-52 és 14-52 hete
Mellékhatások
Időkeret: Az élet első 52 hete
Hónalji és nyaki lymphadenopathia
Az élet első 52 hete
Csecsemőhalál
Időkeret: Első életév
Halál az első életévben
Első életév
Növekedés akár 52 hétig
Időkeret: Első életév
Súlyon és hosszon mért növekedés
Első életév
Súlyos betegség 6 hetes korig
Időkeret: 6 hét
Súlyos betegség az 1. elsődleges kimenetel szerint
6 hét
Súlyos betegség 14 hetes korig az anyai BCG heg jelenlétének vagy hiányának rétegeiben
Időkeret: 14 hét
A fent említett eredményeken túlmenően elemzési tervet dolgoznak ki, amely magában foglalhatja a jelenlegi másodlagos eredmények minden szükséges új vagy módosítását, és leírhat minden új másodlagos elemzést, beleértve az alcsoportok hatásait is."
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Kutatásvezető: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel