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우간다에서 HIV-1에 노출된 유아의 조기 BCG 예방접종과 후기 BCG 예방접종 비교

2025년 2월 28일 업데이트: Makerere University

BCG의 추가 이점(비특이적 효과)을 추정하기 위해 HIV-1에 노출된 우간다 유아의 무작위 통제 시험

BCG 백신 접종은 비특이 효과(NSE)가 있을 수 있습니다. 사용 가능한 문헌은 대부분 관찰 연구 설계에서 나온 것이고 논란이 많지만, HIV에 노출된 고위험 인구 집단의 출생 시 BCG 백신 접종은 TB 이외의 심각한 감염으로부터 영아를 보호할 수 있습니다. 그러나 다른 연구에서는 면역 체계가 더 성숙한 유아기 후반에 BCG를 투여하면 더 큰 보호를 제공할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 BCG 백신 접종의 적절한 시기는 수정이 필요할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 출생 시 BCG 백신 접종과 HIV에 노출된(HE) 아기의 14주령 BCG 백신 접종을 비교할 것입니다.

방법: 이것은 HIV에 노출된 4,500명의 영아를 대상으로 한 개별 무작위 임상 시험입니다. 개입은 생후 24시간 이내에 BCG 백신 0.05ml를 피내 투여하는 것이고, 대조는 14주령에 BCG 백신 0.05ml를 피내 투여하는 것입니다.

주요 연구 결과는 다음과 같습니다.

  1. 생후 14주 이내에 심각한 질병,
  2. 마이코박테리아, 비마이코박테리아 항원 및 TLR-작용제에 대한 선천 및 적응 면역 반응
  3. 생후 첫 14-52주 및 0-52주 동안의 중증 질환.

이 연구는 우간다에 있는 2개의 보건소와 1개의 지역 병원에서 수행될 것입니다.

시사점: 시기적절한 BCG 예방접종은 HE 영아에게 중요한 추가 혜택을 줄 수 있습니다. 이 시험은 HE 유아를 위한 BCG 백신 접종의 프로그래밍 방식으로 적절한 시기의 개발을 알릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참여 연구 클리닉에서 태어난 아기는 다음과 같은 경우에 포함됩니다.

  1. 어머니가 HIV 검사(ELISA 또는 신속 검사) 양성인 경우
  2. 우간다의 표준/국가 지침의 일부로 노출 주위 예방을 받고 있습니다.
  3. 어머니가 우간다에서 임상 연구에 참여할 수 있는 법적 연령이거나 독립된 미성년자인 경우
  4. 연구 지역 내에 거주하는 어머니/간병인이 있고, 향후 4개월 동안 해당 지역 밖으로 이사할 계획이 없으며 최대 12개월 동안 추적 가능할 가능성이 있음
  5. 두 실험군 중 하나에 대한 무작위 할당에 대해 정보에 입각한 동의를 한 어머니/간병인이 있습니다.
  6. 어머니가 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 경우

제외 기준:

신생아는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 확인된 심각한 선천성 기형
  2. 입원이 필요한 심각한 질병
  3. 출생 체중 < 2.0kg
  4. 등록 당일에 다른 임상시험에 참여하는 산모 또는 다음 달 이내에 또 다른 임상시험에 참여할 산모.
  5. 등록 당일 결핵 증상 및 징후가 있는 어머니 또는 기타 가족 구성원
  6. 입원을 요하는 (a) 상태(들)를 가진 심하게 아픈 산모
  7. 5분에 Apgar 점수가 있는 아기 <7
  8. 쌍둥이 또는 세쌍둥이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔: 출생 시 BCG
이 팔에 무작위 배정된 영아는 출생 후 24시간 이내에 BCG 백신 0.05ml를 피내 투여받습니다.
생물학적: 출생시 BCG
이전 설명 참조
활성 비교기: 대조군: 14주령의 BCG
이 팔에 무작위 배정된 영아는 생후 14주에 BCG 백신 0.05ml를 피내 투여받게 됩니다.
생물학적: 컨트롤 암: 지연된 BCG
이전 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이코박테리아 및 비마이코박테리아 항원에 대한 선천 및 적응 면역 반응.
기간: BCG 접종 14주 후

다음 면역학적 결과는 180명의 영아 하위 표본에서 측정됩니다.

TLR-작용제에 대한 선천 면역 반응(IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) 및 미코박테리아(ESAT-6/CFT10 및 PPD) 및 비마이코박테리아 항원(C.albicans, S. aureus 및 SARS-CoV-2 스파이크 펩티드).
BCG 접종 14주 후
심각한 질병
기간: 생후 첫 14주
생후 2개월 미만 어린이의 중증 질환(TB 제외)은 임상의가 관찰하거나 확인한 다음 위험 징후 중 하나와 관련된 급성 질환으로 정의됩니다. 모든 것을 먹일 수 없거나 구토할 수 없고 음식물을 섭취할 수 없음 다운, 무기력 또는 의식 상실, 심한 하부 흉부 수축, 겨드랑이 온도 ≥38.0°C 또는 <35.5°C, 투덜거림, 청색증, 경련 또는 경련 병력(간질 제외) 및/또는 입원이 필요한 경우 및/또는 결과적으로 사망합니다. 생후 2개월 이상의 어린이 중 중증 질환(결핵 제외)은 임상의가 관찰한 다음 위험 징후 중 하나 이상과 관련된 급성 질환으로 정의됩니다. 모든 수유, 경련 또는 경련 병력(간질 제외) 및/또는 입원이 필요하거나 사망에 이를 수 있습니다. 폭력적인 부상이나 화상으로 인한 사건은 심각한 질병으로 간주되지 않습니다.
생후 첫 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주령 BCG 흉터
기간: 인생의 첫해
접종 부위의 BCG 흉터 유무
인생의 첫해
무작위 배정 후 48시간부터 생후 14주까지 중증 질환
기간: 수명 48시간 ~ 14주
일차 결과 1에 대해 정의된 중증 질환
수명 48시간 ~ 14주
생후 0~52주 및 14~52주에 심각한 질병
기간: 생후 첫 0~52주 및 14~52주
일차 결과 1에 대해 정의된 중증 질환
생후 첫 0~52주 및 14~52주
부작용
기간: 생애 첫 52주
겨드랑이 및 경부 림프절병증
생애 첫 52주
유아 사망
기간: 인생의 첫해
생애 첫해에 사망
인생의 첫해
최대 52주까지 성장
기간: 인생의 첫해
무게와 길이로 측정한 성장
인생의 첫해
생후 6주까지 심각한 질병
기간: 6주
일차 결과 1에 대해 정의된 중증 질환
6주
산모의 BCG 반흔 존재 또는 부재 계층 내에서 14주령까지의 중증 질환
기간: 14주
위에서 언급한 결과 외에도 현재 2차 결과에 필요한 새 결과나 수정 사항을 포함하고 하위 그룹 효과를 포함한 새로운 2차 분석을 설명하는 분석 계획이 개발될 것입니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

Radboud University Medical Center
University of Bergen

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • 수석 연구원: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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