Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní BCG očkování u kojenců vystavených HIV-1 v Ugandě v Ugandě

28. února 2025 aktualizováno: Makerere University

Randomizovaná kontrolovaná studie u ugandských kojenců vystavených HIV-1 s cílem odhadnout další výhody (nespecifické účinky) BCG

BCG vakcinace může mít nespecifické účinky (NSE), tj. další přínosy pro dětskou morbiditu a mortalitu, které jsou oddělené od účinku vakcíny na výskyt diseminované tuberkulózy. Ačkoli dostupná literatura pochází většinou z návrhů observačních studií a je plná kontroverzí, očkování BCG při narození u vysoce rizikové populace dětí vystavených HIV může chránit kojence před závažnými infekcemi jinými než TBC. Jiné studie však naznačují, že podávání BCG později v dětství, kdy je imunitní systém zralejší, může nabídnout ještě větší ochranu. Vhodné načasování BCG vakcinace by proto mohlo být předmětem revize. Tato studie bude proto porovnávat BCG vakcinaci při narození s BCG vakcinací ve věku 14 týdnů u dětí vystavených HIV (HE).

Metody: Jedná se o individuálně randomizovanou klinickou studii u 4 500 kojenců exponovaných HIV. Intervencí je intradermální podání 0,05 ml BCG vakcíny do 24 hodin po narození, zatímco komparátorem bude intradermální podání 0,05 ml BCG vakcíny ve 14 týdnech věku.

Mezi hlavní výsledky studie patří:

  1. Těžké onemocnění v prvních 14 týdnech života,
  2. Vrozené a adaptivní imunitní reakce na mykobakteriální, nemykobakteriální antigeny a TLR-agonisty
  3. Těžké onemocnění v prvních 14-52 týdnech a 0-52 týdnech života.

Studie bude provedena ve dvou zdravotních střediscích a jedné okresní nemocnici v Ugandě.

Důsledky: Dobře načasovaná BCG vakcinace by mohla mít důležité další výhody u kojenců HE. Tato studie by mohla informovat o vývoji programově vhodného načasování BCG vakcinace pro HE kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě narozené na klinice účastnící se studie bude zařazeno, pokud:

  1. má matku s pozitivním testem na HIV (ELISA nebo rychlý test)
  2. dostává periexpoziční profylaxi jako součást standardních/národních doporučení v Ugandě
  3. má matku, která je plnoletá pro účast na klinických výzkumných studiích v Ugandě nebo je emancipovaná nezletilá
  4. má matku/pečovatelku, která bydlí ve studované oblasti, nehodlá se v příštích 4 měsících z oblasti vystěhovat a je pravděpodobné, že bude dohledatelná po dobu až 12 měsíců
  5. má matku/pečovatelku, která dává informovaný souhlas s náhodným přidělením do jedné ze dvou zkušebních větví
  6. má matka, která dostávala antiretrovirovou terapii (ART) po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

Novorozené dítě bude vyloučeno, pokud má:

  1. identifikovaná vážná vrozená vada(y)
  2. těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci
  3. porodní hmotnost < 2,0 kg
  4. matka účastnící se jiného klinického hodnocení v den zařazení nebo matka, která se zúčastní dalšího klinického hodnocení v průběhu následujícího měsíce.
  5. matka nebo jiný člen domácnosti s příznaky a známkami tuberkulózy v den zápisu
  6. těžce nemocná matka se stavem(y) vyžadujícími hospitalizaci
  7. dítě s Apgar skóre v 5 minutách <7
  8. dvojče nebo trojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: BCG při narození
Kojenci randomizovaní do této větve dostanou intradermální aplikaci 0,05 ml BCG vakcíny do 24 hodin po narození
Biologický: BCG při narození
Viz předchozí popis
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: BCG ve věku 14 týdnů
Kojenci randomizovaní do této větve dostanou intradermální aplikaci 0,05 ml BCG vakcíny ve věku 14 týdnů
Biologický: Ovládací rameno: Zpožděné BCG
Viz předchozí popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené a adaptivní imunitní reakce proti mykobakteriálním a nemykobakteriálním antigenům.
Časové okno: 14 týdnů po BCG vakcinaci

Následující imunologické výsledky budou měřeny u dílčího vzorku 180 kojenců:

Přirozené imunitní reakce (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) proti TLR-agonistům a adaptivní imunitní reakce (IFNy, IL-17, IL-10 a IL-22) proti mykobakteriálním (ESAT-6/CFT10 a PPD) a nemykobakteriální antigeny (C. albicans, S. aureus a spike peptidy SARS-CoV-2).
14 týdnů po BCG vakcinaci
Těžká nemoc
Časové okno: Prvních 14 týdnů života
U dětí mladších 2 měsíců bude těžké onemocnění (jiné než TBC) definováno jako akutní onemocnění, které je spojeno s některým z následujících nebezpečných příznaků pozorovaných nebo ověřených klinikem: neschopnost nakrmit nebo zvracet všechno a neschopnost udržet cokoliv dole, letargie nebo bezvědomí, těžké vtažení dolní části hrudníku, axilární teplota ≥38,0 °C nebo <35,5 °C, chrčení, cyanóza, křeče nebo křeče v anamnéze (kromě epilepsie) a/nebo vyžaduje hospitalizaci a/nebo má za následek smrt. U dětí ve věku ≥ 2 měsíců bude těžké onemocnění (jiné než TBC) definováno jako akutní onemocnění, které je spojeno s alespoň jedním z následujících nebezpečných příznaků pozorovaných lékařem: neschopnost pít nebo kojit letargie nebo bezvědomí, zvracení všechna jídla, křeče nebo křeče v anamnéze (kromě epilepsie) a/nebo vyžadují hospitalizaci a/nebo mají za následek smrt. Události způsobené násilným zraněním nebo popáleninami nejsou považovány za závažné onemocnění.
Prvních 14 týdnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCG jizva ve věku 52 týdnů
Časové okno: První rok života
Přítomnost nebo nepřítomnost jizvy po BCG v místě očkování
První rok života
Těžké onemocnění od 48 hodin po randomizaci do 14 týdnů života
Časové okno: 48 hodin až 14 týdnů života
Těžké onemocnění definované pro primární výsledek 1
48 hodin až 14 týdnů života
Těžké onemocnění v týdnech 0-52 a 14-52 života
Časové okno: Prvních 0-52 a 14-52 týdnů života
Těžké onemocnění definované pro primární výsledek 1
Prvních 0-52 a 14-52 týdnů života
Nežádoucí události
Časové okno: Prvních 52 týdnů života
Axilární a cervikální lymfadenopatie
Prvních 52 týdnů života
Dětská smrt
Časové okno: První rok života
Smrt během prvního roku života
První rok života
Růst až 52 týdnů života
Časové okno: První rok života
Růst měřený hmotností a délkou
První rok života
Těžká nemoc do 6 týdnů věku
Časové okno: 6 týdnů
Těžké onemocnění definované pro primární výsledek 1
6 týdnů
Těžké onemocnění do 14 týdnů věku ve vrstvách přítomnosti nebo nepřítomnosti mateřské BCG jizvy
Časové okno: 14 týdnů
Kromě výše uvedených výsledků bude vypracován plán analýzy, který může zahrnovat jakékoli nezbytné nové nebo úpravy stávajících sekundárních výsledků a popisovat jakékoli nové sekundární analýzy, včetně účinků podskupiny“.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG při narození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit