Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne szczepienie BCG u niemowląt narażonych na HIV-1 w Ugandzie w Ugandzie

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Makerere University

Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem noworodków ugandyjskich narażonych na zakażenie wirusem HIV-1 w celu oszacowania dodatkowych korzyści (efektów niespecyficznych) BCG

Szczepienie BCG może mieć niespecyficzne skutki (NSE), tj. dodatkowe korzyści w zakresie zachorowalności i śmiertelności w dzieciństwie, które są niezależne od wpływu szczepionki na częstość występowania gruźlicy rozsianej. Chociaż dostępna literatura pochodzi głównie z projektów badań obserwacyjnych i jest pełna kontrowersji, szczepienie BCG po urodzeniu, w populacji wysokiego ryzyka dzieci narażonych na HIV, może chronić niemowlęta przed poważnymi infekcjami innymi niż gruźlica. Jednak inne badania wskazują, że podawanie BCG w późniejszym okresie niemowlęcym, kiedy układ odpornościowy jest bardziej dojrzały, może zapewnić jeszcze lepszą ochronę. Właściwy czas szczepienia BCG może zatem podlegać rewizji. Dlatego w tym badaniu porówna się szczepienie BCG po urodzeniu ze szczepieniem BCG w wieku 14 tygodni u dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV (HE).

Metody: Jest to indywidualnie randomizowane badanie kliniczne z udziałem 4500 niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV. Interwencja polega na śródskórnym podaniu 0,05 ml szczepionki BCG w ciągu 24 godzin od urodzenia, podczas gdy porównawczym będzie śródskórne podanie 0,05 ml szczepionki BCG w wieku 14 tygodni.

Główne wyniki badań obejmują:

  1. Ciężka choroba w pierwszych 14 tygodniach życia,
  2. Wrodzona i nabyta odpowiedź immunologiczna na antygeny mykobakteryjne i inne niż mykobakteryjne oraz agonistów TLR
  3. Ciężka choroba w pierwszych 14-52 tygodniach i 0-52 tygodniach życia.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach zdrowia i jednym szpitalu rejonowym w Ugandzie.

Implikacje: Szczepienie BCG w odpowiednim czasie może przynieść istotne dodatkowe korzyści u niemowląt z HE. Ta próba może pomóc w opracowaniu odpowiedniego programowo czasu szczepienia BCG dla niemowląt z HE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko urodzone w klinice biorącej udział w badaniu zostanie uwzględnione, jeśli:

  1. ma matkę z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV (ELISA lub szybki test)
  2. otrzymuje profilaktykę okołoekspozycyjną w ramach standardowych/krajowych wytycznych w Ugandzie
  3. ma matkę, która jest pełnoletnia do udziału w badaniach klinicznych w Ugandzie lub jest osobą małoletnią usamodzielnioną
  4. ma matkę/opiekuna, który mieszka na badanym obszarze, nie zamierza się wyprowadzić z tego obszaru w ciągu najbliższych 4 miesięcy i prawdopodobnie będzie można go wyśledzić przez okres do 12 miesięcy
  5. ma matkę/opiekuna, który wyraża świadomą zgodę na losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup badania
  6. ma matkę, która otrzymywała terapię antyretrowirusową (ART) przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Nowo narodzone dziecko zostanie wykluczone, jeśli:

  1. zidentyfikowana poważna wada wrodzona(-e)
  2. ciężka choroba wymagająca hospitalizacji
  3. masa urodzeniowa < 2,0 kg
  4. matka uczestnicząca w innym badaniu klinicznym w dniu rejestracji lub matka, która w ciągu najbliższego miesiąca będzie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.
  5. matka lub inny domownik z objawami gruźlicy w dniu przyjęcia
  6. ciężko chora matka ze stanem(ami) wymagającym hospitalizacji
  7. dziecko z oceną Apgar w 5 minucie <7
  8. bliźniak lub trojaczek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji: BCG przy urodzeniu
Niemowlęta zrandomizowane do tej grupy otrzymają śródskórnie 0,05 ml szczepionki BCG w ciągu 24 godzin od urodzenia
Biologiczny: BCG przy urodzeniu
Zobacz poprzedni opis
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: BCG w wieku 14 tygodni
Niemowlęta zrandomizowane do tej grupy otrzymają śródskórnie 0,05 ml szczepionki BCG w wieku 14 tygodni
Biologiczny: Ramię kontrolne: Opóźniony BCG
Zobacz poprzedni opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne przeciwko antygenom mykobakteryjnym i niemykobakteryjnym.
Ramy czasowe: 14 tygodni po szczepieniu BCG

Następujące wyniki immunologiczne zostaną zmierzone w podpróbce 180 niemowląt:

Wrodzona odpowiedź immunologiczna (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) przeciwko agonistom TLR i nabyta odpowiedź immunologiczna (IFNy, IL-17, IL-10 i IL-22) przeciwko mykobakteriom (ESAT-6/CFT10 i PPD) i antygeny inne niż mykobakteryjne (peptydy wypustkowe C.albicans, S. aureus i SARS-CoV-2).
14 tygodni po szczepieniu BCG
Poważna choroba
Ramy czasowe: Pierwsze 14 tygodni życia
U dzieci w wieku <2 miesięcy ciężka choroba (inna niż gruźlica) będzie zdefiniowana jako ostra choroba, której towarzyszy którykolwiek z następujących objawów zagrożenia zaobserwowanych lub zweryfikowanych przez lekarza: niemożność zjedzenia lub wymiotowania wszystkiego oraz niemożność utrzymania ruchu cokolwiek w dół, letarg lub utrata przytomności, silne wciągnięcie dolnej części klatki piersiowej, temperatura pod pachami ≥38,0°C lub <35,5°C, chrząkanie, sinica, drgawki lub drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem padaczki) i/lub wymaga hospitalizacji i/lub skutkuje śmiercią. U dzieci w wieku ≥2 miesięcy ciężka choroba (inna niż gruźlica) będzie zdefiniowana jako ostra choroba, której towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów zagrożenia zaobserwowanych przez lekarza: niemożność picia lub karmienia piersią letarg lub utrata przytomności, wymioty wszystkie karmienia, drgawki lub drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem padaczki) i/lub wymaga hospitalizacji i/lub powoduje śmierć. Zdarzenia wynikające z gwałtownych obrażeń lub oparzeń nie są uważane za ciężką chorobę.
Pierwsze 14 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blizna BCG w wieku 52 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Obecność lub brak blizny BCG w miejscu szczepienia
Pierwszy rok życia
Ciężka choroba od 48 godzin po randomizacji do 14 tygodnia życia
Ramy czasowe: 48 godzin do 14 tygodni życia
Ciężka choroba zdefiniowana jako główny punkt końcowy 1
48 godzin do 14 tygodni życia
Ciężka choroba w tygodniach 0-52 i 14-52 życia
Ramy czasowe: Pierwsze 0-52 i 14-52 tygodnie życia
Ciężka choroba zdefiniowana jako główny punkt końcowy 1
Pierwsze 0-52 i 14-52 tygodnie życia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 52 tygodnie życia
Limfodenopatia pachowa i szyjna
Pierwsze 52 tygodnie życia
Śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Śmierć w pierwszym roku życia
Pierwszy rok życia
Wzrost do 52 tygodnia życia
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Wzrost mierzony wagą i długością
Pierwszy rok życia
Ciężka choroba do 6 tygodnia życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciężka choroba zdefiniowana jako główny punkt końcowy 1
6 tygodni
Ciężka choroba do 14 tygodnia życia w obrębie warstw obecności lub braku matczynej blizny BCG
Ramy czasowe: 14 tygodni
Oprócz wyżej wymienionych wyników opracowany zostanie plan analizy, który może obejmować wszelkie niezbędne nowe wyniki lub modyfikacje bieżących wyników wtórnych i opisywać wszelkie nowe analizy wtórne, w tym efekty podgrup”.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Główny śledczy: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCG przy urodzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj