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Vaccinazione BCG precoce contro tardiva nei neonati esposti all'HIV-1 in Uganda in Uganda

28 febbraio 2025 aggiornato da: Makerere University

Uno studio controllato randomizzato su neonati ugandesi esposti all'HIV-1 per stimare ulteriori benefici (effetti non specifici) del BCG

La vaccinazione BCG può avere effetti non specifici (NSE), cioè benefici aggiuntivi sulla morbilità e mortalità infantile che sono separati dall'effetto del vaccino sull'incidenza della tubercolosi disseminata. Sebbene la letteratura disponibile provenga principalmente da disegni di studi osservazionali e sia piena di controversie, la vaccinazione BCG alla nascita, in una popolazione ad alto rischio di bambini esposti all'HIV, può proteggere i bambini da infezioni gravi diverse dalla tubercolosi. Tuttavia, altri studi indicano che la somministrazione di BCG più tardi nell'infanzia, quando il sistema immunitario è più maturo, può offrire una protezione ancora maggiore. La tempistica appropriata della vaccinazione BCG potrebbe quindi essere oggetto di revisione. Questo studio confronterà quindi la vaccinazione BCG alla nascita con la vaccinazione BCG a 14 settimane di età nei bambini esposti all'HIV (HE).

Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato individuale su 4.500 bambini esposti all'HIV. L'intervento è una somministrazione intradermica di 0,05 ml di vaccino BCG entro 24 ore dalla nascita mentre il confronto sarà una somministrazione intradermica di 0,05 ml di vaccino BCG a 14 settimane di età.

I principali risultati dello studio includono:

  1. Grave malattia nelle prime 14 settimane di vita,
  2. Risposte immunitarie innate e adattative ad antigeni micobatterici, non micobatterici e agonisti TLR
  3. Malattia grave nelle prime 14-52 settimane e 0-52 settimane di vita.

Lo studio sarà condotto in due centri sanitari e un ospedale distrettuale in Uganda.

Implicazioni: una vaccinazione BCG tempestiva potrebbe avere importanti benefici aggiuntivi nei neonati HE. Questo studio potrebbe informare lo sviluppo di tempi programmaticamente appropriati della vaccinazione BCG per i neonati HE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un bambino nato in una clinica dello studio partecipante sarà incluso se:

  1. ha una madre con un test HIV positivo (ELISA o test rapido)
  2. sta ricevendo la profilassi peri-esposizione come parte delle linee guida standard/nazionali in Uganda
  3. ha una madre maggiorenne per la partecipazione a studi di ricerca clinica in Uganda o è minorenne emancipata
  4. ha una madre/badante che risiede all'interno dell'area di studio, non ha intenzione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 4 mesi ed è probabile che sia rintracciabile fino a 12 mesi
  5. ha una madre/caregiver che dà il consenso informato all'assegnazione casuale a uno dei due bracci di prova
  6. ha una madre che ha ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

Un neonato sarà escluso se ha:

  1. una o più malformazioni congenite gravi identificate
  2. grave malattia che richiede il ricovero in ospedale
  3. un peso alla nascita < 2,0 kg
  4. una madre che partecipa a un'altra sperimentazione clinica il giorno dell'arruolamento o una madre che parteciperà a un'altra sperimentazione clinica entro il mese successivo.
  5. una madre o un altro membro della famiglia con sintomi e segni di tubercolosi il giorno dell'iscrizione
  6. una madre gravemente malata con (a) condizioni che richiedono il ricovero in ospedale
  7. un bambino con un punteggio di Apgar a 5 minuti <7
  8. un gemello o una terzina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: BCG alla nascita
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno una somministrazione intradermica di 0,05 ml di vaccino BCG entro 24 ore dalla nascita
Biologico: BCG alla nascita
Vedere la descrizione precedente
Comparatore attivo: Braccio di controllo: BCG a 14 settimane di età
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno la somministrazione intradermica di 0,05 ml di vaccino BCG a 14 settimane di età
Biologico: Braccio di controllo: BCG ritardato
Vedere la descrizione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie innate e adattative contro antigeni micobatterici e non micobatterici.
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la vaccinazione BCG

I seguenti risultati immunologici saranno misurati in un sottocampione di 180 neonati:

Risposte immunitarie innate (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) contro agonisti dei TLR e risposte immunitarie adattative (IFNy, IL-17, IL-10 e IL-22) contro micobatteri (ESAT-6/CFT10 e PPD) e antigeni non micobatterici (C.albicans, S. aureus e peptidi spike SARS-CoV-2).
14 settimane dopo la vaccinazione BCG
Malattia grave
Lasso di tempo: Le prime 14 settimane di vita
Tra i bambini di età inferiore a 2 mesi, sarà definita malattia grave (diversa dalla tubercolosi) una malattia acuta associata a uno qualsiasi dei seguenti segnali di pericolo osservati o verificati da un medico: incapacità di nutrirsi o vomito di tutto e incapacità di mantenere qualcosa di basso, letargia o perdita di coscienza, grave inspirazione della parte inferiore del torace, temperatura ascellare ≥ 38,0 gradi C o < 35,5 gradi C, grugniti, cianosi, convulsioni o storia di convulsioni (eccetto epilessia) e/o richiede ricovero ospedaliero e/o provoca la morte. Tra i bambini di età ≥ 2 mesi, la malattia grave (diversa dalla tubercolosi) sarà definita come una malattia acuta associata ad almeno uno dei seguenti segnali di pericolo osservati da un medico: incapacità di bere o allattare al seno letargia o perdita di coscienza, vomito tutti i pasti, convulsioni o una storia di convulsioni (eccetto l'epilessia) e/o richiede il ricovero in ospedale e/o provoca la morte. Non sono considerati malattie gravi gli eventi derivanti da lesioni violente o ustioni.
Le prime 14 settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrice BCG a 52 settimane di età
Lasso di tempo: Primo anno di vita
Presenza o assenza di una cicatrice BCG nel sito di vaccinazione
Primo anno di vita
Malattia grave da 48 ore dopo la randomizzazione a 14 settimane di vita
Lasso di tempo: 48 ore a 14 settimane di vita
Malattia grave come definita per l’esito primario 1
48 ore a 14 settimane di vita
Malattia grave nelle settimane 0-52 e 14-52 di vita
Lasso di tempo: Prime 0-52 e 14-52 settimane di vita
Malattia grave come definita per l’esito primario 1
Prime 0-52 e 14-52 settimane di vita
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prime 52 settimane di vita
Linfoadenopatia ascellare e cervicale
Prime 52 settimane di vita
Morte infantile
Lasso di tempo: Primo anno di vita
Morte durante il primo anno di vita
Primo anno di vita
Crescita fino a 52 settimane di vita
Lasso di tempo: Primo anno di vita
Crescita misurata in peso e lunghezza
Primo anno di vita
Malattia grave fino alle 6 settimane di età
Lasso di tempo: 6 settimane
Malattia grave come definita per l’esito primario 1
6 settimane
Malattia grave fino a 14 settimane di età entro strati di presenza o assenza di cicatrice BCG materna
Lasso di tempo: 14 settimane
Oltre ai risultati sopra menzionati, sarà sviluppato un piano di analisi che potrà includere eventuali nuove o modifiche necessarie negli attuali risultati secondari e descrivere eventuali nuove analisi secondarie, anche per gli effetti dei sottogruppi".
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Investigatore principale: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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