Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination BCG précoce versus tardive chez les nourrissons exposés au VIH-1 en Ouganda en Ouganda

19 décembre 2023 mis à jour par: Makerere University

Un essai contrôlé randomisé chez des nourrissons ougandais exposés au VIH-1 pour estimer les avantages supplémentaires (effets non spécifiques) du BCG

La vaccination par le BCG peut avoir des effets non spécifiques (ESN), c'est-à-dire des avantages supplémentaires sur la morbidité et la mortalité infantiles qui sont distincts de l'effet du vaccin sur l'incidence de la tuberculose disséminée. Bien que la littérature disponible soit principalement issue d'études d'observation et soit sujette à controverse, la vaccination par le BCG à la naissance, dans une population à haut risque d'enfants exposés au VIH, peut protéger les nourrissons contre des infections graves autres que la tuberculose. Pourtant, d'autres études indiquent que l'administration du BCG plus tard dans la petite enfance, lorsque le système immunitaire est plus mature, peut offrir une protection encore plus grande. Le moment opportun de la vaccination par le BCG pourrait donc être révisé. Cette étude comparera donc la vaccination par le BCG à la naissance avec la vaccination par le BCG à l'âge de 14 semaines chez les bébés exposés au VIH (HE).

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé individuel chez 4 500 nourrissons exposés au VIH. L'intervention est une administration intradermique de 0,05 ml de vaccin BCG dans les 24 heures suivant la naissance tandis que le comparateur sera une administration intradermique de 0,05 ml de vaccin BCG à l'âge de 14 semaines.

Les principaux résultats de l'étude comprennent :

  1. Maladie grave dans les 14 premières semaines de vie,
  2. Réponses immunitaires innées et adaptatives aux antigènes mycobactériens, non mycobactériens et aux agonistes du TLR
  3. Maladie grave au cours des 14 à 52 premières semaines et de 0 à 52 semaines de vie.

L'étude sera menée dans deux centres de santé et un hôpital de district en Ouganda.

Implications : Une vaccination par le BCG au bon moment pourrait avoir d'importants avantages supplémentaires chez les nourrissons HE. Cet essai pourrait éclairer le développement d'un calendrier programmatiquement approprié de vaccination par le BCG pour les nourrissons HE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: +256755757460
  • E-mail: nankabirwav@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Un bébé né dans une clinique participante à l'étude sera inclus s'il :

  1. a une mère avec un test VIH positif (ELISA ou test rapide)
  2. reçoit une prophylaxie péri-exposition dans le cadre des directives standard/nationales en Ouganda
  3. a une mère qui a l'âge légal pour participer à des études de recherche clinique en Ouganda ou qui est une mineure émancipée
  4. a une mère/gardienne qui réside dans la zone d'étude, n'a pas l'intention de quitter la zone au cours des 4 prochains mois et est susceptible d'être traçable jusqu'à 12 mois
  5. a une mère/tutrice qui donne son consentement éclairé à l'assignation aléatoire à l'un des deux bras de l'essai
  6. a une mère qui a reçu un traitement antirétroviral (ART) pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

Un nouveau-né sera exclu s'il a :

  1. une (des) malformation(s) congénitale(s) grave(s) identifiée(s)
  2. maladie grave nécessitant une hospitalisation
  3. un poids de naissance < 2,0 kg
  4. une mère participant à un autre essai clinique le jour de l'inscription ou une mère qui participera à un autre essai clinique au cours du mois suivant.
  5. une mère ou un autre membre du ménage présentant des symptômes et des signes de tuberculose le jour de l'inscription
  6. une mère gravement malade avec une ou plusieurs affections nécessitant une hospitalisation
  7. un bébé avec un score d'Apgar à 5 minutes <7
  8. un jumeau ou un triplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : BCG à la naissance
Les nourrissons randomisés dans ce bras recevront une administration intradermique de 0,05 ml de vaccin BCG dans les 24h suivant la naissance
Biologique: BCG à la naissance
Voir la description précédente
Comparateur actif: Groupe témoin : BCG à 14 semaines
Les nourrissons randomisés dans ce groupe recevront une administration intradermique de 0,05 ml de vaccin BCG à l'âge de 14 semaines
Biologique: Bras de contrôle : BCG retardé
Voir la description précédente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires innées et adaptatives contre les antigènes mycobactériens et non mycobactériens.
Délai: 14 semaines après la vaccination par le BCG

Les résultats immunologiques suivants seront mesurés dans un sous-échantillon de 180 nourrissons :

Réponses immunitaires innées (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) contre les agonistes du TLR et réponses immunitaires adaptatives (IFNy, IL-17, IL-10 et IL-22) contre les mycobactéries (ESAT-6/CFT10 et PPD) et des antigènes non mycobactériens (C. albicans, S. aureus et peptides de pointe SARS-CoV-2).
14 semaines après la vaccination par le BCG
Maladie grave
Délai: Les 14 premières semaines de vie
Chez les enfants de moins de 2 mois, une maladie grave (autre que la tuberculose) sera définie comme une maladie aiguë associée à l'un des signes de danger suivants observés ou vérifiés par un clinicien : incapacité de s'alimenter ou vomissements de tout et incapacité de garder quoi que ce soit, léthargie ou perte de conscience, tirage sous-thoracique grave, température axillaire ≥38,0 °C ou <35,5 °C, grognements, cyanose, convulsions ou antécédents de convulsions (sauf l'épilepsie), et/ou nécessite une hospitalisation et/ou entraîne la mort. Chez les enfants âgés de ≥ 2 mois, une maladie grave (autre que la tuberculose) sera définie comme une maladie aiguë associée à au moins un des signes de danger suivants observés par un clinicien : incapacité à boire ou à allaiter, léthargie ou perte de conscience, vomissements de tous les aliments, convulsions ou antécédents de convulsions (sauf l'épilepsie), et/ou nécessite une hospitalisation et/ou entraîne la mort. Les événements résultant de blessures violentes ou de brûlures ne sont pas considérés comme une maladie grave.
Les 14 premières semaines de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrice BCG à 52 semaines
Délai: Première année de vie
Présence ou absence d'une cicatrice de BCG au site de vaccination
Première année de vie
Maladie grave à partir de 48 h après la randomisation jusqu'à 14 semaines de vie
Délai: 48 heures à 14 semaines de vie
Maladie grave telle que définie pour le résultat principal 1
48 heures à 14 semaines de vie
Maladie grave au cours des semaines 0 à 52 et 14 à 52 de la vie
Délai: Premières 0-52 et 14-52 semaines de vie
Maladie grave telle que définie pour le résultat principal 1
Premières 0-52 et 14-52 semaines de vie
Événements indésirables
Délai: 52 premières semaines de vie
Lymphadénopathie axillaire et cervicale
52 premières semaines de vie
Mort infantile
Délai: Première année de vie
Décès au cours de la première année de vie
Première année de vie
Croissance jusqu'à 52 semaines de vie
Délai: Première année de vie
Croissance mesurée en poids et en longueur
Première année de vie
Maladie grave jusqu'à l'âge de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Maladie grave telle que définie pour le résultat principal 1
6 semaines
Maladie grave jusqu'à l'âge de 14 semaines dans les strates de présence ou d'absence de cicatrice maternelle BCG
Délai: 14 semaines
En plus des résultats mentionnés ci-dessus, un plan d'analyse sera élaboré qui pourra inclure toutes les nouvelles ou modifications nécessaires dans les résultats secondaires actuels et décrire toute nouvelle analyse secondaire, y compris pour les effets de sous-groupes".
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Chercheur principal: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimé)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BCG à la naissance

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner