Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen BCG-vaccination i HIV-1 exponerade spädbarn i Uganda i Uganda

19 december 2023 uppdaterad av: Makerere University

En randomiserad kontrollerad studie på HIV-1 exponerade ugandiska spädbarn för att uppskatta ytterligare fördelar (icke-specifika effekter) av BCG

BCG-vaccination kan ha icke-specifika effekter (NSE), dvs ytterligare fördelar på barndomssjuklighet och mortalitet som skiljer vaccinets effekt på förekomsten av spridd tuberkulos. Även om den tillgängliga litteraturen mestadels kommer från observationsstudier och är fylld av kontroverser, kan BCG-vaccination vid födseln, i en högriskpopulation av HIV-exponerade barn, skydda spädbarn mot andra allvarliga infektioner än TB. Ändå tyder andra studier på att ge BCG senare i spädbarnsåldern, när immunsystemet är mer moget, kan ge ännu bättre skydd. Lämplig tidpunkt för BCG-vaccination skulle därför kunna revideras. Denna studie kommer därför att jämföra BCG-vaccination vid födseln med BCG-vaccination vid 14 veckors ålder hos HIV-exponerade (HE) barn.

Metoder: Detta är en individuellt randomiserad klinisk prövning på 4 500 HIV-exponerade spädbarn. Interventionen är en intradermal administrering av 0,05 ml BCG-vaccin inom 24 timmar efter födseln, medan jämförelsen är en intradermal administrering av 0,05 ml BCG-vaccin vid 14 veckors ålder.

De huvudsakliga studieresultaten inkluderar:

  1. Allvarlig sjukdom under de första 14 veckorna av livet,
  2. Medfödda och adaptiva immunsvar mot mykobakteriella, icke-mykobakteriella antigener och TLR-agonister
  3. Allvarlig sjukdom under de första 14-52 veckorna och 0-52 veckorna av livet.

Studien kommer att genomföras på två vårdcentraler och ett distriktssjukhus i Uganda.

Implikationer: En vältajmad BCG-vaccination kan ha viktiga ytterligare fördelar hos HE-spädbarn. Denna studie skulle kunna informera utvecklingen av programmatiskt lämplig tidpunkt för BCG-vaccination för HE-spädbarn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett barn som föds på en deltagande studieklinik kommer att inkluderas om han/hon:

  1. har en mamma med ett positivt HIV-test (ELISA eller snabbtest)
  2. får periexponeringsprofylax som en del av standard/nationella riktlinjer i Uganda
  3. har en mamma som är myndig för att delta i kliniska forskningsstudier i Uganda eller är en emanciperad minderårig
  4. har en mamma/vårdare som är bosatt inom studieområdet, inte har för avsikt att flytta ut från området inom de närmaste 4 månaderna och sannolikt kommer att kunna spåras i upp till 12 månader
  5. har en mamma/vårdgivare som ger informerat samtycke till slumpmässig överlåtelse till någon av de två försöksarmarna
  6. har en mamma som har fått antiretroviral behandling (ART) i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

Ett nyfött barn kommer att uteslutas om hon/han har:

  1. en identifierad allvarlig medfödd missbildning
  2. allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  3. en födelsevikt < 2,0 kg
  4. en mamma som deltar i en annan klinisk prövning på inskrivningsdagen eller en mamma som kommer att delta i en annan klinisk prövning inom nästa månad.
  5. en mamma eller annan hushållsmedlem med symtom och tecken på tuberkulos på inskrivningsdagen
  6. en svårt sjuk mamma med (ett) tillstånd som kräver sjukhusvistelse
  7. en bebis med Apgar-poäng vid 5 minuter <7
  8. en tvilling eller trilling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm: BCG vid födseln
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få en intradermal administrering av 0,05 ml BCG-vaccin inom 24 timmar efter födseln
Biologisk: BCG vid födseln
Se tidigare beskrivning
Aktiv komparator: Kontrollarm: BCG vid 14 veckors ålder
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få intradermal administrering av 0,05 ml BCG-vaccin vid 14 veckors ålder
Biologisk: Kontrollarm: Fördröjd BCG
Se tidigare beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medfödda och adaptiva immunsvar mot mykobakteriella och icke-mykobakteriella antigener.
Tidsram: 14 veckor efter BCG-vaccination

Följande immunologiska resultat kommer att mätas i ett delprov på 180 spädbarn:

Medfödda immunsvar (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) mot TLR-agonister och adaptiva immunsvar (IFNy, IL-17, IL-10 och IL-22) mot mykobakterier (ESAT-6/CFT10 och PPD) och icke-mykobakteriella antigener (C.albicans, S. aureus och SARS-CoV-2 spikpeptider).
14 veckor efter BCG-vaccination
Allvarlig sjukdom
Tidsram: De första 14 veckorna i livet
Bland barn < 2 månaders ålder kommer allvarlig sjukdom (annan än TB) att definieras som en akut sjukdom som är förknippad med något av följande farosignaler som observerats eller verifierats av en läkare: oförmåga att äta eller kräkas av allt och oförmögen att hålla något nere, slöhet eller medvetslöshet, kraftig nedre bröstkorg, axillär temperatur på ≥38,0 grader C eller <35,5 grader C, grymtande, cyanos, kramper eller en historia av kramper (förutom epilepsi) och/eller kräver sjukhusvistelse och/eller resulterar i döden. Bland barn ≥2 månaders ålder kommer allvarlig sjukdom (annan än TB) att definieras som en akut sjukdom som är förknippad med minst ett av följande farosignaler som observerats av en läkare: oförmåga att dricka eller amma slöhet eller medvetslöshet, kräkningar av all matning, kramper eller en historia av kramper (förutom epilepsi), och/eller kräver sjukhusvistelse och/eller leder till dödsfall. Händelser till följd av våldsamma skador eller brännskador anses inte vara allvarlig sjukdom.
De första 14 veckorna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCG-ärr vid 52 veckors ålder
Tidsram: Första levnadsåret
Närvaro eller frånvaro av ett BCG-ärr på vaccinationsplatsen
Första levnadsåret
Allvarlig sjukdom från 48 timmar efter randomisering till 14 levnadsveckor
Tidsram: 48 timmar till 14 veckor av livet
Allvarlig sjukdom enligt definitionen för primärt resultat 1
48 timmar till 14 veckor av livet
Allvarlig sjukdom i veckorna 0-52 och 14-52 i livet
Tidsram: De första 0-52 och 14-52 veckorna i livet
Allvarlig sjukdom enligt definitionen för primärt resultat 1
De första 0-52 och 14-52 veckorna i livet
Biverkningar
Tidsram: De första 52 veckorna i livet
Axillär och cervikal lymfadenopati
De första 52 veckorna i livet
Spädbarnsdöd
Tidsram: Första levnadsåret
Död under det första levnadsåret
Första levnadsåret
Tillväxt upp till 52 veckor av livet
Tidsram: Första levnadsåret
Tillväxt mätt i vikt och längd
Första levnadsåret
Svår sjukdom fram till 6 veckors ålder
Tidsram: 6 veckor
Allvarlig sjukdom enligt definitionen för primärt resultat 1
6 veckor
Allvarlig sjukdom fram till 14 veckors ålder inom skikt av närvaro eller frånvaro av moderns BCG-ärr
Tidsram: 14 veckor
Utöver de ovan nämnda resultaten kommer en analysplan att tas fram som kan inkludera eventuella nödvändiga nya eller modifieringar av nuvarande sekundära utfall och beskriva eventuella nya sekundära analyser, inklusive för undergruppseffekter”.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Huvudutredare: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Beräknad)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG vid födseln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera