Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и поздняя вакцинация БЦЖ у младенцев, контактировавших с ВИЧ-1, в Уганде в Уганде

28 февраля 2025 г. обновлено: Makerere University

Рандомизированное контролируемое исследование с участием младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1 в Уганде, для оценки дополнительных преимуществ (неспецифических эффектов) БЦЖ

Вакцинация БЦЖ может иметь неспецифические эффекты (NSE), то есть дополнительные преимущества в отношении детской заболеваемости и смертности, которые не связаны с влиянием вакцины на заболеваемость диссеминированным туберкулезом. Хотя доступная литература в основном основана на планах обсервационных исследований и полна противоречий, вакцинация БЦЖ при рождении в популяции высокого риска детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, может защитить младенцев от серьезных инфекций, отличных от туберкулеза. Тем не менее, другие исследования показывают, что введение БЦЖ в более позднем возрасте, когда иммунная система становится более зрелой, может обеспечить еще большую защиту. Таким образом, подходящие сроки вакцинации БЦЖ могут быть пересмотрены. Таким образом, в этом исследовании будет проведено сравнение вакцинации БЦЖ при рождении с вакцинацией БЦЖ в возрасте 14 недель у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ (HE).

Методы. Это индивидуальное рандомизированное клиническое исследование с участием 4500 младенцев, контактировавших с ВИЧ. Вмешательство представляет собой внутрикожное введение 0,05 мл вакцины БЦЖ в течение 24 часов после рождения, в то время как для сравнения будет внутрикожное введение 0,05 мл вакцины БЦЖ в возрасте 14 недель.

К основным результатам исследования относятся:

  1. Тяжелые заболевания в первые 14 недель жизни,
  2. Врожденные и адаптивные иммунные ответы на микобактериальные, немикобактериальные антигены и TLR-агонисты
  3. Тяжелое течение болезни в первые 14-52 недели и 0-52 недели жизни.

Исследование будет проводиться в двух медицинских центрах и одной районной больнице в Уганде.

Выводы: Своевременная вакцинация БЦЖ может иметь важные дополнительные преимущества у младенцев с HE. Это исследование может дать информацию для разработки программно подходящих сроков вакцинации БЦЖ для младенцев с HE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ребенок, рожденный в участвующей в исследовании клинике, будет включен, если он/она:

  1. имеет мать с положительным тестом на ВИЧ (ИФА или экспресс-тест)
  2. получает периконтактную профилактику в рамках стандартных/национальных руководств в Уганде
  3. имеет мать, достигшую совершеннолетия для участия в клинических исследованиях в Уганде, или является эмансипированным несовершеннолетним
  4. имеет мать/опекуна, который проживает в районе исследования, не собирается переезжать из этого района в ближайшие 4 месяца и, вероятно, его можно будет отследить до 12 месяцев
  5. имеет мать/опекуна, дающего информированное согласие на рандомизацию в одну из двух групп исследования
  6. имеет мать, которая получала антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 4 недель

Критерий исключения:

Новорожденный ребенок будет исключен, если у него есть:

  1. выявленный серьезный врожденный порок(и)
  2. тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  3. масса тела при рождении < 2,0 кг
  4. мать, участвующая в другом клиническом исследовании в день регистрации, или мать, которая будет участвовать в другом клиническом исследовании в течение следующего месяца.
  5. мать или другой член семьи с симптомами и признаками туберкулеза в день регистрации
  6. тяжелобольная мать с (а) состоянием, требующим госпитализации
  7. ребенок с оценкой по шкале Апгар на 5-й минуте <7
  8. двойня или тройня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: БЦЖ при рождении
Младенцы, рандомизированные в эту группу, получат внутрикожное введение 0,05 мл вакцины БЦЖ в течение 24 часов после рождения.
Биологический: БЦЖ при рождении
См. предыдущее описание
Активный компаратор: Контрольная группа: БЦЖ в возрасте 14 недель.
Младенцы, рандомизированные в эту группу, получат внутрикожное введение 0,05 мл вакцины БЦЖ в возрасте 14 недель.
Биологический: Рычаг управления: BCG с задержкой
См. предыдущее описание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врожденный и адаптивный иммунный ответ против микобактериальных и немикобактериальных антигенов.
Временное ограничение: 14 недель после прививки БЦЖ

Следующие иммунологические исходы будут измеряться в подвыборке из 180 младенцев:

Врожденные иммунные ответы (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) против агонистов TLR и адаптивные иммунные ответы (IFNy, IL-17, IL-10 и IL-22) против микобактерий (ESAT-6/CFT10 и PPD) и немикобактериальные антигены (C.albicans, S.aureus и шиповидные пептиды SARS-CoV-2).
14 недель после прививки БЦЖ
Тяжелая болезнь
Временное ограничение: Первые 14 недель жизни
Среди детей в возрасте до 2 месяцев тяжелое заболевание (кроме туберкулеза) будет определяться как острое заболевание, которое связано с любым из следующих признаков опасности, наблюдаемых или подтвержденных врачом: неспособность есть или рвота всем подряд и неспособность держать себя в руках. что-либо опущенное, летаргия или потеря сознания, сильное втягивание нижней части грудной клетки, подмышечная температура ≥38,0°С или <35,5°С, хрипение, цианоз, судороги или судороги в анамнезе (за исключением эпилепсии), и/или требуется госпитализация и/или приводит к смерти. Среди детей в возрасте ≥2 месяцев тяжелое заболевание (кроме туберкулеза) будет определяться как острое заболевание, которое связано по крайней мере с одним из следующих опасных признаков, наблюдаемых врачом: неспособность пить или кормить грудью, летаргия или потеря сознания, рвота все кормления, судороги или судороги в анамнезе (кроме эпилепсии) и/или требуют госпитализации и/или приводят к смерти. События, возникшие в результате насильственных травм или ожогов, не считаются тяжелым заболеванием.
Первые 14 недель жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рубец от БЦЖ в 52 недели
Временное ограничение: Первый год жизни
Наличие или отсутствие рубца БЦЖ в месте прививки
Первый год жизни
Тяжелое заболевание от 48 часов после рандомизации до 14 недель жизни.
Временное ограничение: От 48 часов до 14 недель жизни
Тяжелое заболевание, определенное для первичного результата 1.
От 48 часов до 14 недель жизни
Тяжелое заболевание на 0–52 и 14–52 неделях жизни.
Временное ограничение: Первые 0–52 и 14–52 недели жизни.
Тяжелое заболевание, определенное для первичного результата 1.
Первые 0–52 и 14–52 недели жизни.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первые 52 недели жизни
Подмышечная и шейная лимфаденопатия
Первые 52 недели жизни
Младенческая смерть
Временное ограничение: Первый год жизни
Смерть в течение первого года жизни
Первый год жизни
Рост до 52 недели жизни
Временное ограничение: Первый год жизни
Рост измеряется по весу и длине.
Первый год жизни
Тяжелое заболевание до 6-недельного возраста.
Временное ограничение: 6 недель
Тяжелое заболевание, определенное для первичного результата 1.
6 недель
Тяжелое заболевание до 14-недельного возраста в пределах наличия или отсутствия рубца от БЦЖ у матери.
Временное ограничение: 14 недель
В дополнение к вышеупомянутым результатам будет разработан план анализа, который может включать любые необходимые новые или изменения в текущих вторичных результатах и ​​описывать любые новые вторичные анализы, в том числе для эффектов подгруппы».
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Главный следователь: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться