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Frühe versus späte BCG-Impfung bei HIV-1-exponierten Säuglingen in Uganda in Uganda

28. Februar 2025 aktualisiert von: Makerere University

Eine randomisierte kontrollierte Studie bei HIV-1-exponierten ugandischen Säuglingen zur Abschätzung zusätzlicher Vorteile (unspezifischer Wirkungen) von BCG

Die BCG-Impfung kann unspezifische Wirkungen (NSE) haben, d. h. zusätzliche Vorteile in Bezug auf die Morbidität und Mortalität im Kindesalter, die von der Wirkung des Impfstoffs auf das Auftreten von disseminierter Tuberkulose getrennt sind. Obwohl die verfügbare Literatur hauptsächlich aus Beobachtungsstudiendesigns stammt und mit Kontroversen behaftet ist, kann die BCG-Impfung bei der Geburt in einer Hochrisikopopulation von HIV-exponierten Kindern Säuglinge vor anderen schweren Infektionen als TB schützen. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Gabe von BCG später im Säuglingsalter, wenn das Immunsystem reifer ist, einen noch größeren Schutz bieten kann. Der geeignete Zeitpunkt der BCG-Impfung könnte daher überarbeitet werden. Diese Studie wird daher die BCG-Impfung bei der Geburt mit der BCG-Impfung im Alter von 14 Wochen bei HIV-exponierten (HE) Babys vergleichen.

Methoden: Dies ist eine individuell randomisierte klinische Studie mit 4.500 HIV-exponierten Säuglingen. Die Intervention ist eine intradermale Verabreichung von 0,05 ml BCG-Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, während der Vergleichsversuch eine intradermale Verabreichung von 0,05 ml BCG-Impfstoff im Alter von 14 Wochen ist.

Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören:

  1. schwere Erkrankung in den ersten 14 Lebenswochen,
  2. Angeborene und adaptive Immunantworten auf mykobakterielle, nicht-mykobakterielle Antigene und TLR-Agonisten
  3. Schwere Erkrankung in den ersten 14-52 Wochen und 0-52 Lebenswochen.

Die Studie wird in zwei Gesundheitszentren und einem Bezirkskrankenhaus in Uganda durchgeführt.

Implikationen: Eine rechtzeitige BCG-Impfung könnte wichtige zusätzliche Vorteile für HE-Säuglinge haben. Diese Studie könnte zur Entwicklung eines programmatisch angemessenen Zeitpunkts der BCG-Impfung für HE-Säuglinge beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein in einer teilnehmenden Studienklinik geborenes Baby wird eingeschlossen, wenn es:

  1. hat eine Mutter mit positivem HIV-Test (ELISA oder Schnelltest)
  2. erhält eine Peri-Expositions-Prophylaxe als Teil der Standard-/nationalen Richtlinien in Uganda
  3. eine Mutter hat, die das gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Forschungsstudien in Uganda erreicht hat, oder eine emanzipierte Minderjährige ist
  4. eine Mutter/Betreuerin hat, die innerhalb des Untersuchungsgebiets lebt, nicht beabsichtigt, in den nächsten 4 Monaten aus dem Gebiet wegzuziehen, und wahrscheinlich bis zu 12 Monate nachverfolgbar ist
  5. eine Mutter/Betreuungsperson hat, die der randomisierten Zuweisung zu einem der beiden Studienarme nach Aufklärung zustimmt
  6. eine Mutter hat, die mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten hat

Ausschlusskriterien:

Ein neugeborenes Kind wird ausgeschlossen, wenn es:

  1. eine identifizierte schwere angeborene Fehlbildung(en)
  2. schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  3. ein Geburtsgewicht < 2,0 kg
  4. eine Mutter, die am Tag der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, oder eine Mutter, die innerhalb des nächsten Monats an einer anderen klinischen Studie teilnehmen wird.
  5. eine Mutter oder ein anderes Haushaltsmitglied mit Symptomen und Anzeichen von Tuberkulose am Tag der Einschreibung
  6. eine schwerkranke Mutter mit (einer) Bedingung(en), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  7. ein Baby mit einem Apgar-Score bei 5 Minuten <7
  8. ein Zwilling oder Drilling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: BCG bei der Geburt
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine intradermale Verabreichung von 0,05 ml BCG-Impfstoff
Biologisch: BCG bei der Geburt
Siehe vorherige Beschreibung
Aktiver Komparator: Kontrollarm: BCG im Alter von 14 Wochen
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im Alter von 14 Wochen eine intradermale Verabreichung von 0,05 ml BCG-Impfstoff
Biologisch: Kontrollarm: Verzögertes BCG
Siehe vorherige Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene und adaptive Immunantworten gegen mykobakterielle und nicht-mykobakterielle Antigene.
Zeitfenster: 14 Wochen nach BCG-Impfung

Die folgenden immunologischen Ergebnisse werden in einer Teilstichprobe von 180 Säuglingen gemessen:

Angeborene Immunantworten (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) gegen TLR-Agonisten und adaptive Immunantworten (IFNy, IL-17, IL-10 und IL-22) gegen Mykobakterien (ESAT-6/CFT10 u PPD) und nicht-mykobakterielle Antigene (C.albicans, S. aureus und SARS-CoV-2-Spike-Peptide).
14 Wochen nach BCG-Impfung
Schwere Krankheit
Zeitfenster: Die ersten 14 Lebenswochen
Bei Kindern unter 2 Monaten wird eine schwere Erkrankung (mit Ausnahme von Tuberkulose) als eine akute Erkrankung definiert, die mit einem der folgenden Gefahrenzeichen einhergeht, die von einem Arzt beobachtet oder überprüft werden: Unfähigkeit zu trinken oder Erbrechen von allem und Unfähigkeit, die Nahrung zu sich zu nehmen irgendetwas Schlimmes, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, starkes Einziehen des unteren Brustkorbs, Achseltemperatur von ≥ 38,0 °C oder < 35,5 °C, Grunzen, Zyanose, Krämpfe oder Krämpfe in der Vorgeschichte (außer Epilepsie) und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern und/oder führt zum Tod. Bei Kindern im Alter von ≥ 2 Monaten wird eine schwere Erkrankung (außer Tuberkulose) als eine akute Erkrankung definiert, die mit mindestens einem der folgenden von einem Arzt beobachteten Gefahrenzeichen einhergeht: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Erbrechen Alle Stillvorgänge, Krämpfe oder eine Vorgeschichte von Krämpfen (außer Epilepsie) und/oder erfordern einen Krankenhausaufenthalt und/oder führen zum Tod. Ereignisse, die auf Gewaltverletzungen oder Verbrennungen zurückzuführen sind, gelten nicht als schwere Erkrankung.
Die ersten 14 Lebenswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCG-Narbe im Alter von 52 Wochen
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Vorhandensein oder Fehlen einer BCG-Narbe an der Impfstelle
Erstes Lebensjahr
Schwere Erkrankung ab 48 Stunden nach der Randomisierung bis zur 14. Lebenswoche
Zeitfenster: 48 Stunden bis 14 Lebenswochen
Schwere Erkrankung gemäß Definition für primären Endpunkt 1
48 Stunden bis 14 Lebenswochen
Schwere Erkrankung in den Lebenswochen 0–52 und 14–52
Zeitfenster: Erste 0–52 und 14–52 Lebenswochen
Schwere Erkrankung gemäß Definition für primären Endpunkt 1
Erste 0–52 und 14–52 Lebenswochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 52 Lebenswochen
Axilläre und zervikale Lymphadenopathie
Die ersten 52 Lebenswochen
Kindstod
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Tod im ersten Lebensjahr
Erstes Lebensjahr
Wachstum bis zur 52. Lebenswoche
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Wachstum gemessen an Gewicht und Länge
Erstes Lebensjahr
Schwere Erkrankung bis zum Alter von 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Schwere Erkrankung gemäß Definition für primären Endpunkt 1
6 Wochen
Schwere Erkrankung bis zum Alter von 14 Wochen innerhalb von Schichten mit Vorhandensein oder Fehlen einer mütterlichen BCG-Narbe
Zeitfenster: 14 Wochen
Zusätzlich zu den oben genannten Ergebnissen wird ein Analyseplan entwickelt, der alle notwendigen neuen oder Änderungen der aktuellen sekundären Ergebnisse umfassen und alle neuen sekundären Analysen beschreiben kann, auch für Subgruppeneffekte.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Hauptermittler: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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