Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen BCG-vaccination hos HIV-1-eksponerede spædbørn i Uganda i Uganda

19. december 2023 opdateret af: Makerere University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med HIV-1-eksponerede ugandiske spædbørn for at estimere yderligere fordele (ikke-specifikke effekter) af BCG

BCG-vaccination kan have uspecifikke virkninger (NSE), dvs. yderligere fordele på børnesygdomme og dødelighed, der adskiller vaccinens effekt på forekomsten af ​​dissemineret tuberkulose. Selvom den tilgængelige litteratur for det meste stammer fra observationsstudiedesign og er fyldt med kontroverser, kan BCG-vaccination ved fødslen i en højrisikopopulation af HIV-eksponerede børn beskytte spædbørn mod andre alvorlige infektioner end TB. Alligevel tyder andre undersøgelser på, at det at give BCG senere i barndommen, når immunsystemet er mere modent, kan give endnu større beskyttelse. Den passende timing af BCG-vaccination kan derfor være til revision. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne BCG-vaccination ved fødslen med BCG-vaccination ved 14 ugers alderen hos HIV-eksponerede (HE) babyer.

Metoder: Dette er et individuelt randomiseret klinisk forsøg med 4.500 HIV-eksponerede spædbørn. Interventionen er en intradermal administration af 0,05 ml BCG-vaccine inden for 24 timer efter fødslen, mens sammenligningen vil være en intradermal administration af 0,05 ml BCG-vaccine ved 14 ugers alderen.

De vigtigste undersøgelsesresultater inkluderer:

  1. Alvorlig sygdom i de første 14 uger af livet,
  2. Medfødte og adaptive immunresponser på mykobakterielle, ikke-mykobakterielle antigener og TLR-agonister
  3. Alvorlig sygdom i de første 14-52 uger og 0-52 uger af livet.

Undersøgelsen vil blive udført på to sundhedscentre og et distriktshospital i Uganda.

Implikationer: En veltimet BCG-vaccination kan have vigtige yderligere fordele hos HE-spædbørn. Dette forsøg kunne informere udviklingen af ​​programmatisk passende timing af BCG-vaccination til HE-spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En baby født på en deltagende undersøgelsesklinik vil blive inkluderet, hvis han/hun:

  1. har en mor med en positiv HIV-test (ELISA eller hurtigtest)
  2. modtager peri-eksponeringsprofylakse som en del af standard/nationale retningslinjer i Uganda
  3. har en mor, der er myndig for deltagelse i kliniske forskningsstudier i Uganda eller er en frigjort mindreårig
  4. har en mor/plejer, der er bosat inden for undersøgelsesområdet, ikke har til hensigt at flytte fra området inden for de næste 4 måneder og sandsynligvis vil kunne spores i op til 12 måneder
  5. har en mor/plejer, der giver informeret samtykke til tilfældig tildeling til en af ​​de to forsøgsarme
  6. har en mor, der har modtaget antiretroviral behandling (ART) i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Et nyfødt barn vil blive udelukket, hvis hun/han har:

  1. en identificeret alvorlig medfødt misdannelse(r)
  2. alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse
  3. en fødselsvægt < 2,0 kg
  4. en mor, der deltager i et andet klinisk forsøg på tilmeldingsdagen, eller en mor, der vil deltage i et andet klinisk forsøg inden for den næste måned.
  5. en mor eller et andet husstandsmedlem med symptomer og tegn på tuberkulose på indmeldelsesdagen
  6. en svært syg mor med (en) tilstand(er), der kræver indlæggelse
  7. en baby med en Apgar-score på 5 minutter <7
  8. en tvilling eller trilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: BCG ved fødslen
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage en intradermal administration af 0,05 ml BCG-vaccine inden for 24 timer efter fødslen
Biologisk: BCG ved fødslen
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Kontrolarm: BCG ved 14 ugers alderen
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage intradermal administration af 0,05 ml BCG-vaccine ved 14 ugers alderen
Biologisk: Kontrolarm: Forsinket BCG
Se tidligere beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte og adaptive immunresponser mod mykobakterielle og ikke-mykobakterielle antigener.
Tidsramme: 14 uger efter BCG-vaccination

Følgende immunologiske resultater vil blive målt i en delprøve på 180 spædbørn:

Medfødte immunresponser (IL-6, TNF, IL-10, IL-1b) mod TLR-agonister og adaptive immunresponser (IFNy, IL-17, IL-10 og IL-22) mod mykobakterier (ESAT-6/CFT10 og PPD) og ikke-mykobakterielle antigener (C.albicans, S. aureus og SARS-CoV-2 spike-peptider).
14 uger efter BCG-vaccination
Alvorlig sygdom
Tidsramme: De første 14 uger af livet
Blandt børn <2 måneder gamle vil alvorlig sygdom (andre end TB) blive defineret som en akut sygdom, der er forbundet med et af følgende faretegn observeret eller verificeret af en kliniker: manglende evne til at spise eller opkast af alt og ude af stand til at holde alt ned, sløvhed eller bevidstløshed, alvorlig nedre del af brystkassen, aksillær temperatur på ≥38,0 grader C eller <35,5 grader C, grynten, cyanose, kramper eller en historie med kramper (undtagen epilepsi), og/eller kræver hospitalsindlæggelse og/eller resulterer i døden. Blandt børn ≥2 måneders alderen vil alvorlig sygdom (andre end TB) blive defineret som en akut sygdom, der er forbundet med mindst et af følgende faretegn observeret af en kliniker: manglende evne til at drikke eller amme sløvhed eller bevidstløshed, opkastning af alle fodringer, kramper eller en historie med kramper (undtagen epilepsi), og/eller kræver hospitalsindlæggelse og/eller resulterer i døden. Begivenheder som følge af voldsom skade eller forbrændinger betragtes ikke som alvorlig sygdom.
De første 14 uger af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCG ar ved 52 ugers alderen
Tidsramme: Første leveår
Tilstedeværelse eller fravær af et BCG-ar på vaccinationsstedet
Første leveår
Alvorlig sygdom fra 48 timer efter randomisering til 14 uger af livet
Tidsramme: 48 timer til 14 uger af livet
Alvorlig sygdom som defineret for primært resultat 1
48 timer til 14 uger af livet
Alvorlig sygdom i uge 0-52 og 14-52 af livet
Tidsramme: Første 0-52 og 14-52 uger af livet
Alvorlig sygdom som defineret for primært resultat 1
Første 0-52 og 14-52 uger af livet
Uønskede hændelser
Tidsramme: De første 52 uger af livet
Axillær og cervikal lymfadenopati
De første 52 uger af livet
Spædbarnsdød
Tidsramme: Første leveår
Død i det første leveår
Første leveår
Vækst op til 52 ugers levetid
Tidsramme: Første leveår
Vækst målt efter vægt og længde
Første leveår
Alvorlig sygdom indtil 6 ugers alderen
Tidsramme: 6 uger
Alvorlig sygdom som defineret for primært resultat 1
6 uger
Alvorlig sygdom indtil 14 ugers alderen inden for strata af tilstedeværelse eller fravær af moderens BCG-ar
Tidsramme: 14 uger
Ud over de ovennævnte resultater vil der blive udviklet en analyseplan, som kan omfatte eventuelle nødvendige ny- eller modifikationer i de nuværende sekundære resultater og beskrive eventuelle nye sekundære analyser, herunder for undergruppeeffekter".
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, School of Public Health, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, CISMAC, Center for International Health, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG ved fødslen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner