A prebiotikumok hatása a bélgáztermelésre, a mikrobiotára és az emésztési tünetekre
A nem felszívódó, fermentálható maradékok az étrendben fokozzák a bélgáztermelést, és gázzal kapcsolatos tüneteket idéznek elő, mint például a puffadás, a hasi puffadás és a puffadás; a vastagbélbaktériumok által is fermentált prebiotikumok azonban bizonyítottan javítják az ilyen típusú tüneteket. A cél a bélmikrobióta és a vastagbél biomassza metabolikus aktivitásának prebiotikumok által kiváltott változásainak bemutatása.
Egészséges alanyok (n=20) prebiotikumot (Galacto-oligo-szacharid; 2,8 g/nap) kapnak 3 hétig; három napon keresztül normál diétát is kapnak. Közvetlenül a kezelés előtt, elején és végén a következő eredményeket mérjük: a) a gázelvezetések száma nappal, 2 napon keresztül, standard étrend mellett, eseményjelző segítségével; b) a rektális szondán keresztül barosztáttal a próbaétkezés után 4 órán keresztül evakuált gáz mennyisége; c) a mikrobiota összetétele székletanalízissel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri tünetek
- legutóbbi (3 hónapos) antibiotikum bevitel
- legutóbbi (3 hónapos) étrendváltás
- legutóbbi (3 hónapos) gastroenteritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Bimuno Galacto-oligo-szacharid beadása 2,7 g/nap x 3 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi anális gázkiürítések száma
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől (2. és 3. nap átlaga) a kezelés végéig (20. és 21. nap átlaga)
|
Változás a kezelés kezdetétől (2. és 3. nap átlaga) a kezelés végéig (20. és 21. nap átlaga)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anális gázelszívás mennyisége
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől (3. nap) a kezelés végéig (21. nap)
|
Változás a kezelés kezdetétől (3. nap) a kezelés végéig (21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)296/2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .