- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02618239
Влияние пребиотиков на газообразование в кишечнике, микробиоту и пищеварительные симптомы
Неабсорбируемые, ферментируемые остатки в рационе увеличивают газообразование в кишечнике и вызывают симптомы, связанные с газообразованием, такие как метеоризм, вздутие живота и вздутие живота; однако было показано, что пребиотики, которые также ферментируются бактериями толстой кишки, улучшают симптомы этого типа. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать изменения в метаболической активности кишечной микробиоты и биомассы толстой кишки, вызванные пребиотиками.
Здоровым субъектам (n = 20) будет вводиться пребиотик (галактоолигосахарид; 2,8 г/день) в течение 3 недель; они также будут получать стандартную диету в течение трех дней. Следующие результаты будут измеряться непосредственно перед, в начале и в конце лечения: а) количество эвакуаций газов в дневное время в течение 2 дней на стандартной диете с помощью маркера событий; б) объем газа, эвакуированного через ректальную трубку в течение 4 часов после пробного приема пищи, с помощью баростата; в) состав микробиоты по анализу кала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- желудочно-кишечные симптомы
- недавний (3 месяца) прием антибиотиков
- недавняя (3 месяца) смена диеты
- недавний (3 месяца) гастроэнтерит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Введение Bimuno Galacto-oligo-saccharide 2,7 г/день x 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ежедневных эвакуаций анального газа
Временное ограничение: Изменение от начала лечения (среднее значение дней 2 и 3) до конца лечения (среднее значение дней 20 и 21)
|
Изменение от начала лечения (среднее значение дней 2 и 3) до конца лечения (среднее значение дней 20 и 21)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем эвакуации анального газа
Временное ограничение: Изменение от начала лечения (день 3) до конца лечения (день 21)
|
Изменение от начала лечения (день 3) до конца лечения (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)296/2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .