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Wirkung von Präbiotika auf die Darmgasproduktion, Mikrobiota und Verdauungsbeschwerden

26. November 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nicht resorbierbare, fermentierbare Rückstände in der Nahrung erhöhen die Gasproduktion im Darm und lösen gasbedingte Symptome wie Blähungen, Blähungen und Völlegefühl aus; Es hat sich jedoch gezeigt, dass Präbiotika, die auch von Dickdarmbakterien fermentiert werden, diese Art von Symptomen verbessern. Ziel ist es, durch Präbiotika induzierte Veränderungen der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und der Dickdarmbiomasse aufzuzeigen.

Gesunden Probanden (n=20) wird 3 Wochen lang ein Präbiotikum (Galacto-Oligo-Saccharid; 2,8 g/Tag) verabreicht; Sie erhalten außerdem drei Tage lang eine Standarddiät. Die folgenden Ergebnisse werden unmittelbar vor, zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen: a) Anzahl der Gasevakuierungen tagsüber für 2 Tage bei der Standarddiät, mittels eines Ereignismarkers; b) Gasvolumen, das über eine Rektalsonde während 4 Stunden nach einer Testmahlzeit mit Hilfe eines Barostats evakuiert wird; c) Zusammensetzung der Mikrobiota durch Kotanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Symptome
  • Kürzliche (3 Monate) Einnahme von Antibiotika
  • Kürzliche (3 Monate) Ernährungsumstellung
  • kürzlich (3 Monate) aufgetretene Gastroenteritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Verabreichung von Bimuno Galacto-Oligosaccharid 2,7 g/d x 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der täglichen analen Gasevakuierungen
Zeitfenster: Veränderung von Behandlungsbeginn (Mittelwert Tag 2 und 3) bis Behandlungsende (Mittelwert Tag 20 und 21)
Veränderung von Behandlungsbeginn (Mittelwert Tag 2 und 3) bis Behandlungsende (Mittelwert Tag 20 und 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der analen Gasevakuierung
Zeitfenster: Wechsel von Behandlungsbeginn (3. Tag) bis Behandlungsende (21. Tag)
Wechsel von Behandlungsbeginn (3. Tag) bis Behandlungsende (21. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)296/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Bimuno Galacto-Oligo-Saccharid

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