- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618239
Wirkung von Präbiotika auf die Darmgasproduktion, Mikrobiota und Verdauungsbeschwerden
Nicht resorbierbare, fermentierbare Rückstände in der Nahrung erhöhen die Gasproduktion im Darm und lösen gasbedingte Symptome wie Blähungen, Blähungen und Völlegefühl aus; Es hat sich jedoch gezeigt, dass Präbiotika, die auch von Dickdarmbakterien fermentiert werden, diese Art von Symptomen verbessern. Ziel ist es, durch Präbiotika induzierte Veränderungen der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und der Dickdarmbiomasse aufzuzeigen.
Gesunden Probanden (n=20) wird 3 Wochen lang ein Präbiotikum (Galacto-Oligo-Saccharid; 2,8 g/Tag) verabreicht; Sie erhalten außerdem drei Tage lang eine Standarddiät. Die folgenden Ergebnisse werden unmittelbar vor, zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen: a) Anzahl der Gasevakuierungen tagsüber für 2 Tage bei der Standarddiät, mittels eines Ereignismarkers; b) Gasvolumen, das über eine Rektalsonde während 4 Stunden nach einer Testmahlzeit mit Hilfe eines Barostats evakuiert wird; c) Zusammensetzung der Mikrobiota durch Kotanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Symptome
- Kürzliche (3 Monate) Einnahme von Antibiotika
- Kürzliche (3 Monate) Ernährungsumstellung
- kürzlich (3 Monate) aufgetretene Gastroenteritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Themen
Verabreichung von Bimuno Galacto-Oligosaccharid 2,7 g/d x 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der täglichen analen Gasevakuierungen
Zeitfenster: Veränderung von Behandlungsbeginn (Mittelwert Tag 2 und 3) bis Behandlungsende (Mittelwert Tag 20 und 21)
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Veränderung von Behandlungsbeginn (Mittelwert Tag 2 und 3) bis Behandlungsende (Mittelwert Tag 20 und 21)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Volumen der analen Gasevakuierung
Zeitfenster: Wechsel von Behandlungsbeginn (3. Tag) bis Behandlungsende (21. Tag)
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Wechsel von Behandlungsbeginn (3. Tag) bis Behandlungsende (21. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)296/2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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