A BI 409306 és a donepezil farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata egészséges férfi és női alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi/női alanyok,
• 18-55 éves korig,
• testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
• Férfi alanyok vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
• Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, valamint az óvszer:

méhen belüli eszköz (nem hormonális)

• Szexuálisan absztinens
• vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
• Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
• Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejűleg 40 U/L feletti FSH és 30 ng/l alatti ösztradiol szintje megerősítő)

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 60–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gasztrointesztinális traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
• Dohányos
• Alkohollal való visszaélés További kizárási kritériumok érvényesek