Badanie farmakokinetycznej interakcji lek-lek BI 409306 i donepezilu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni/kobiety,
• wiek od 18 do 55 lat,
• wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
• Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna)

• Seksualnie abstynent
• Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
• Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
• Postmenopauza, definiowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 60 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
• W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku
• Palący
• Nadużywanie alkoholu Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia