Investigação da interação medicamentosa farmacocinética de BI 409306 e Donepezil em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino,
• idade de 18 a 55 anos,
• índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
• Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo:

dispositivo intrauterino (não hormonal)

• Sexualmente abstinente
• Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
• Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
• Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 60 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (mais de 24 h) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
• Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
• Fumante
• Abuso de álcool Outros critérios de exclusão se aplicam