Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez az egészséges férfiakkal és nőkkel foglalkozó tanulmány azt vizsgálja, hogyan veszi fel a szervezet a BI 409306-ot

2024. április 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 409306 abszolút biohasznosulása és farmakokinetikája a BI 409306 egyszeri orális dózisának alkalmazásakor intravénás, stabilan jelölt BI 409306 izotóppal (C-13/N-15) együtt adva egészséges férfi és női egyénekben (Non-R andomised) Egykarú, egyidőszakos kialakítás)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 409306 abszolút biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata. A másodlagos cél a különböző kezelések farmakokinetikai paramétereinek értékelése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • Ismert CYP 2C19 metabolizáló státusz

  • Férfi alanyok vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

    • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. nem hormonális méhen belüli eszköz plusz óvszer.
    • Szexuálisan absztinens
    • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
    • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
    • Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejűleg 40 U/L feletti FSH-val (tüszőstimuláló hormon) és 30 ng/l alatti ösztradiolszinttel igazolható)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal leszokott a dohányzásról
  • Alkohollal való visszaélés (napi 20 g-ot meghaladó fogyasztás nőknél és 30 g-nál nagyobb férfiaknál)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek férfiaknál ismételten 450 msec-nél, nőknél pedig ismétlődően nagyobbak 470 msec-nél), vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Női alanyok nem vehetnek részt a részvételen, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
  • Laktációs időszak
  • Hormonpótló terápia vagy hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 409306 tabletta + intravénás izotóp BI 409306 (C-13/N-15)

Az 1. napon az alanyoknak a Tesztkezelést (T) adták: 50 milligramm (mg) BI 409306 filmtabletta egyszeri adagja szájon át 240 milliliter (ml) vízzel, majd 30 perccel (perc) később a Referencia. kezelés (R): 0,1 mg BI 409306 izotóp (C-13/N-15) intravénás (i.v.) infúzióban 30 percen keresztül.

Mindkét kezelést éhgyomorra adták.
Drog: BI 409306
Filmtabletta
Drog: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 és a BI 409306 stabilan jelölt izotóp (C-13/N-15) koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
A BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti terület és a BI 409306 stabilan jelölt izotóp (C-13/N-15) a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). Az AUC0-∞ dózissal normalizált értékeit közöljük.
T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
A BI 409306 és a BI 409306 stabil címkézett izotóp maximális mért koncentrációja (C-13/N-15), (Cmax)
Időkeret: T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.

A BI 409306 analit és a BI 409306 stabil jelölt izotóp (C-13/N-15) maximális mért koncentrációja (Cmax).

A Cmax dózissal normalizált értékeit közölték.
T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 és a BI 409306 stabil címkézett izotóp (C-13/N-15) terminális felezési ideje plazmában (t1/2)
Időkeret: T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
A BI 409306 és a BI 409306 stabilan jelölt izotóp (C-13/N-15) terminális felezési idejét a plazmában (t1/2) közölték.
T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
Az adagolástól eltelt idő a BI 409306 és a BI 409306 stabilan jelölt izotóp (C-13/N-15) maximális mért koncentrációjáig a plazmában (Tmax)
Időkeret: T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
Beszámoltak az adagolástól a BI 409306 és a BI 409306 stabilan jelölt izotóp (C-13/N-15) maximális mért koncentrációjáig a plazmában.
T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
A következőhöz: BI 409306 (C-13/N-15): BI 409306 teljes hasmagassága (CL) (C-13/N-15)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órán belül (h) 0,58 óra, 0,75 óra, 0,83 óra, 0,97 óra, 1,17 óra, 1,333 óra, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
A BI 409306 (C-13/N-15) teljes clearance-ét (CL) jelentették.
A gyógyszer beadása előtt 3 órán belül (h) 0,58 óra, 0,75 óra, 0,83 óra, 0,97 óra, 1,17 óra, 1,333 óra, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
A BI 409306 (C-13/N-15) esetében: Látszólagos eloszlási térfogat a BI 409306 (C-13/N-15) intravaszkuláris beadása utáni terminális fázisban (Vz)
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 3 órán belül (h) 0,58 óra, 0,75 óra, 0,83 óra, 0,97 óra, 1,17 óra, 1,333 óra, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
A BI 409306 (C-13/N-15) intravaszkuláris beadása után a terminális fázis alatti látszólagos megoszlási térfogatát jelentették.
A gyógyszer beadása előtt 3 órán belül (h) 0,58 óra, 0,75 óra, 0,83 óra, 0,97 óra, 1,17 óra, 1,333 óra, 1,5 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
A BI 409306 abszolút biológiai hozzáférhetősége (Fabs)
Időkeret: T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.
A BI 409306 abszolút biohasznosulásának (Fabs) értékelését úgy végeztük, hogy kiszámítottuk a koncentráció-idő görbe alatti terület arányát a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) az orális kezeléshez (T) és az (AUC0-∞) az i.v. infúzió (R), a megfelelő dózissal korrigálva és 100-zal szorozva.
T és R: Az adagolás előtt 3 órán belül (h), 0,75 óra, 0,97 óra, 1,333 óra, 1,75 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, és 24 órával az adagolás után. Csak T: 0,17 óra, 0,333 óra, 0,47 óra. Csak R: 0,58 óra, 0,83 óra, 1,17 óra, 1,5 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 409306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel