Határozza meg az ATM-AVI farmakokinetikai értékét, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát a ciális fertőzések kezelésére kórházi felnőtteknél (REJUVENATE)

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott hozzájárulás megadása
2. 18 és 90 év közötti férfi vagy nő
3. Nőbetegek részt vehetnek ebben a klinikai vizsgálatban, ha a terhesség elkerülésére vonatkozó, a protokollban szereplő kritériumok teljesülnek

4. A cIAI diagnózisa

   BÁRMELYIK:

   Intraoperatív/posztoperatív beiratkozás a cIAI vizuális megerősítésével. VAGY Preoperatív beiratkozás szisztémás gyulladásos válaszra utaló jelekkel, a cIAI-val összhangban lévő fizikális és radiológiai leletekkel; a cIAI megerősítése a műtét időpontjában a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül

5. Azok a betegek is beiratkozhatnak, akiknek a korábbi antibakteriális kezelésük sikertelen volt jelenlegi cIAI-juk miatt, de kötelesek:

   • Olyan ismert vagy feltételezett kórokozója van, amely cIAI-t okoz, és rezisztens az előző kezelésre
   • Sebészeti beavatkozást igényel.
6. A betegnek sebészeti beavatkozást kell végeznie, vagy 24 órán belül (előtt vagy után) kell elvégeznie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában
2. A beteget korábban bevonták ebbe a vizsgálatba, korábban ATM-AVI-val kezelték, vagy korábban részt vett egy AVI-t tartalmazó vizsgálatban
3. A beteg részt vett vagy részt kíván venni bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül vizsgálati gyógyszert ad.
4. Súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció aztreonámra, karbapenemre, monobaktámra vagy más β-laktám antibiotikumokra, avibaktámra, nitroimidazolokra vagy metronidazolra, vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagára
5. A hasfali tályog diagnózisa; vékonybél-elzáródás vagy ischaemiás bélbetegség perforáció nélkül; traumás bélperforáció műtéttel a diagnózist követő 12 órán belül; gastroduodenális fekély perforációja műtéttel a diagnózist követő 24 órán belül, az elsődleges etiológia valószínűleg nem fertőző
6. Egyszerű epehólyag-gyulladás, gangrénás epehólyag-gyulladás szakadás nélkül, egyszerű vakbélgyulladás, akut gennyes cholangitis, fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-tályog vagy ischaemiás/nekrotikus bél perforáció nélkül
7. Szakaszos hasi helyreállítás (STAR), nyitott hasi technika, vagy ahol a fertőzésforrás elleni védekezés valószínűleg nem érhető el; nem valószínű, hogy kizárólag az antimikrobiális terápiára reagál
8. Olyan kórokozó által okozott fertőzés, amely valószínűleg nem reagál az ATM-AVI plusz metronidazolra
9. Gyorsan progresszív vagy terminális betegség

10. Szisztémás antibakteriális szerek, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtti 72 órán belül kaptak, kivéve, ha:

    1. Új fertőzés és legfeljebb 24 órás korábbi antibiotikus kezelés, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti 72 órán belül kaptak, vagy
    2. A beteg az előző kezelést sikertelennek tekinti
11. Egyidejű fertőzés, amely megzavarhatja a vizsgálati terápia klinikai gyógyulásának értékelését
12. hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális vagy gombaellenes szerek szükségessége
13. Kreatinin-clearance ≤30 ml/perc vagy vesepótló kezelés szükségessége
14. Akut hepatitis az elmúlt 6 hónapban, krónikus hepatitis, cirrhosis, akut májelégtelenség vagy krónikus májelégtelenség akut dekompenzációja
15. Májbetegség, amelyet az AST vagy ALT > 3 × ULN jelez. Azok a betegek, akiknél az AST és/vagy ALT > 3 × ULN és < 5 × ULN, akkor jogosultak, ha akut, nem kíséri az összbilirubin ≥ 2 × ULN értéket, és a vizsgáló dokumentálta, hogy közvetlenül kapcsolódnak a cIAI-hez.
16. A beteg összbilirubinszintje >3 × ULN, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül összefügg a cIAI-vel vagy ismert Gilbert-kór miatt
17. ALP >3 × ULN. Azok a betegek, akiknek értéke >3 × ULN és <5 × ULN, akkor jogosultak, ha akutak és közvetlenül kapcsolódnak a kezelt fertőző folyamathoz.
18. Immunkompromittáló betegség
19. Aktív Clostridium difficile társult hasmenés
20. Minden egyéb körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatokat jelenthet
21. Ne élesítse újra a rendelést
22. Abszolút neutrofilszám <1000/μl
23. Hematokrit <25% vagy hemoglobin <8 gm/dl.
24. Thrombocytaszám <75 000/μl.
25. Jelenleg probenecidet kap.
26. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, nem használ orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert.
27. Nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak,
28. Jelenleg görcsoldó terápiában részesül, hogy megelőzze a korábbi görcsrohamok kiújulását.
29. Előzetes máj-, hasnyálmirigy- vagy vékonybél-transzplantáció.