Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost ATM-AVI pro léčbu ciIAI u hospitalizovaných dospělých (OMLADNIT)

31. března 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE IIA PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K STANOVENÍ FARMAKOKINETIKY (PK) A BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti AZTREONAM-AVIBACTAMU (ATM-AVI) PRO LÉČBU KOMPLIKOVANÝCH VNITŘNÍCH ADOMINÁLNÍCH INFEKCÍ (SPHOCIADIZE)

Stanovte farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost aztreonam-avibaktamu (ATM-AVI) při léčbě hospitalizovaných dospělých s cIAI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Komplikované intraabdominální infekce, cIAI

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze IIa ke stanovení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti a snášenlivosti aztreonam-avibaktamu (ATM-AVI) pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u hospitalizovaných dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lille Cedex, Francie, 59037
    - University Hospital C.
  - Limoges cedex, Francie, 87042
    - CHU Limoges
Německo
- - Koeln, Německo, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln Innere Medizin I
  - Luebeck, Německo, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik fuer Infektiologie und Mikrobiologie, DZIF-CTU
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital Universitari del Mar
  - Cordoba, Španělsko, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Sevilla, Španělsko, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Terrassa, Španělsko, 08221
    - Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
- ISLA Baleares
  - Palma de Mallorca, ISLA Baleares, Španělsko, 07010
    - Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytování informovaného souhlasu
Muž nebo žena od 18 do 90 let
Pacientky jsou oprávněny k účasti na této klinické studii, pokud jsou splněna kritéria týkající se vyhýbání se těhotenství uvedená v protokolu
Diagnóza cIAI
BUĎ:
Intraoperační/pooperační zařazení s vizuálním potvrzením cIAI. NEBO Předoperační zařazení s průkazem systémové zánětlivé odpovědi, fyzikální a radiologické nálezy v souladu s cIAI; potvrzení cIAI v době operace do 24 hodin od vstupu do studie
Pacienti, u kterých selhala předchozí antibakteriální léčba jejich současného cIAI, mohou být zařazeni, ale musí:
- Mít známý nebo suspektní patogen způsobující cIAI, který je odolný vůči předchozí léčbě
- Vyžadovat chirurgický zákrok.
Pacient musí mít nebo bude mít chirurgický zákrok do 24 hodin (před nebo po) podání první dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
Pacient byl již dříve zařazen do této studie, dříve léčen ATM-AVI nebo se dříve účastnil výzkumné studie obsahující AVI
Pacient se účastnil nebo má v úmyslu zúčastnit se jakékoli jiné klinické studie, která zahrnuje podávání studovaného léku v průběhu studie nebo během 30 dnů před zahájením studie.
Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na aztreonam, karbapenem, monoobaktam nebo jiná β-laktamová antibiotika, avibaktam, nitroimidazoly nebo metronidazol nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
Diagnóza abscesu břišní stěny; obstrukce tenkého střeva nebo ischemická choroba střev bez perforace; traumatická perforace střeva s chirurgickým zákrokem do 12 hodin od diagnózy; perforace gastroduodenálního vředu s chirurgickým zákrokem do 24 hodin od diagnózy primární etiologie pravděpodobně nebude infekční
Jednoduchá cholecystitida, gangrenózní cholecystitida bez ruptury, jednoduchá apendicitida, akutní hnisavá cholangitida, infikovaná nekrotizující pankreatitida, pankreatický absces nebo ischemické/nekrotické střevo bez perforace
Postupná abdominální oprava (STAR), technika otevřeného břicha nebo tam, kde není pravděpodobné, že bude dosaženo kontroly zdroje infekce; je nepravděpodobné, že by reagovaly pouze na antimikrobiální léčbu
Infekce způsobená patogenem, který pravděpodobně nebude reagovat na ATM-AVI plus metronidazol
Rychle progredující nebo terminální onemocnění
Systémová antibakteriální činidla podána během 72 hodin před vstupem do studie, pokud:
1. Nová infekce a ne více než 24 hodin předchozí antibiotické léčby přijaté během 72 hodin před vstupem do studie nebo
2. U pacienta se má za to, že předchozí léčba selhala
Souběžná infekce, která může interferovat s hodnocením klinického vyléčení studované terapie
požadavek na účinná souběžná systémová antibakteriální nebo antimykotika
Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo potřeba renální substituční terapie
Akutní hepatitida v předchozích 6 měsících, chronická hepatitida, cirhóza, akutní selhání jater nebo akutní dekompenzace chronického selhání jater
Onemocnění jater podle AST nebo ALT >3 × ULN. Pacienti s AST a/nebo ALT >3 × ULN a < 5 × ULN jsou vhodní, pokud jsou akutní, nejsou doprovázeni celkovým bilirubinem ≥ 2x ULN a zkoušejícím je zdokumentováno, že přímo souvisí s cIAI.
Pacient má celkový bilirubin > 3 × ULN, pokud izolovaná hyperbilirubinémie přímo nesouvisí s cIAI nebo v důsledku známé Gilbertovy choroby
ALP > 3 × ULN. Pacienti s hodnotami > 3 × ULN a < 5 × ULN jsou vhodní, pokud jsou akutní a přímo souvisí s léčeným infekčním procesem.
Imunokompromitující onemocnění
Aktivní průjem související s Clostridium difficile
Jakýkoli jiný stav, který může zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika
Objednávku neresuscitujte
Absolutní počet neutrofilů <1000/μL
Hematokrit < 25 % nebo hemoglobin < 8 gm/dl.
Počet krevních destiček <75 000/μL.
V současné době dostává probenecid.
Těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce.
Pravděpodobně nebude v souladu s protokolem,
V současné době dostává antikonvulzivní léčbu, aby se zabránilo opakování záchvatů v minulosti.
Před transplantací jater, slinivky nebo tenkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ATM-AVI + metronidazol Aztreonam-avibaktam + metronidazol	Lék: ATM-AVI Kohorta 1: (clearance kreatininu > 50 ml/min) 6500 mg ATM/1777 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 6000 mg ATM/1640 mg AVI Kohorty 2 a 3: (clearance kreatininu > 50 ml/min) Jak je uvedeno výše, nebo: 6500 mg ATM/2167 mg v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 6000 mg ATM/2000 m AVI (clearance kreatininu 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1162 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 3000 mg ATM/820 mg AVI, nebo: 4250 mg ATM/1417 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 3000 mg ATM/1000 mg AVI Lék: Metronidazol Metronidazol 500 mg podávaný v infuzi po dobu 1 hodiny každých 8 hodin

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: ATM-AVI + metronidazol

Aztreonam-avibaktam + metronidazol

Lék: ATM-AVI

Kohorta 1:

(clearance kreatininu > 50 ml/min) 6500 mg ATM/1777 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 6000 mg ATM/1640 mg AVI

Kohorty 2 a 3:

(clearance kreatininu > 50 ml/min) Jak je uvedeno výše, nebo: 6500 mg ATM/2167 mg v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 6000 mg ATM/2000 m AVI

(clearance kreatininu 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1162 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 3000 mg ATM/820 mg AVI, nebo:

4250 mg ATM/1417 mg AVI v den 1 následovaná celkovou denní dávkou 3000 mg ATM/1000 mg AVI

Lék: Metronidazol

Metronidazol 500 mg podávaný v infuzi po dobu 1 hodiny každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr v den 1, 0 hodin Časové okno: Předdávka (0 h) v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků farmakokinetiky (PK) v den 1; první postupně zapsaní 25 účastníci studie měli mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad dolní mezí kvantifikace (LLOQ). LLOQ pro ATM byl 0,1 mikrogramu na mililitr (mcg/ml).	Předdávka (0 h) v den 1
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr v den 1, 0,42 hodiny Časové okno: 0,42 hodiny po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	0,42 hodiny po dávce v den 1
Plazmatické koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr vzorků v den 1, 3:25 hod. Časové okno: 3,25 hodiny po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	3,25 hodiny po dávce v den 1
Plazmatické koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr v den 1, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	5 hodin po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr v den 1, 0 hodin Časové okno: Předdávka (0 h) v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 nanogramů na mililitr (ng/ml).	Předdávka (0 h) v den 1
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr v den 1, 0,42 hodiny Časové okno: 0,42 hodiny po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	0,42 hodiny po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr v den 1, 3,25 hod. Časové okno: 3,25 hodiny po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	3,25 hodiny po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr v den 1, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce v den 1	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	5 hodin po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr vzorků v den 4, 0 hodin Časové okno: Předdávkujte (0 h) 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	Předdávkujte (0 h) 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr vzorků v den 4, 2,75 hod. Časové okno: 2,75 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	2,75 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): řídký odběr v den 4, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	5 hodin po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr vzorků v den 4, 0 hodin Časové okno: Předdávkujte (0 h) 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	Předdávkujte (0 h) 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr vzorků v den 4, 2,75 hod. Časové okno: 2,75 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	2,75 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): řídký odběr v den 4, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	5 hodin po dávce 4. den
Plasma Concentration Aztreonam (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 0 hod. Časové okno: Předdávkujte (0 h) 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	Předdávkujte (0 h) 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 0,5 hodiny Časové okno: 0,5 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	0,5 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 1 hodinu Časové okno: 1 hodinu po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	1 hodinu po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 2 hodiny Časové okno: 2 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	2 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3 hodiny Časové okno: 3 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	3 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,25 hod. Časové okno: 3,25 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	3,25 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,5 hodiny Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	3,5 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,75 hod. Časové okno: 3,75 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	3,75 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 4 hodiny Časové okno: 4 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	4 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	5 hodin po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 6 hodin Časové okno: 6 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro ATM byl 0,1 mcg/ml.	6 hodin po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 0 hodin Časové okno: Předdávkujte (0 h) 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	Předdávkujte (0 h) 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 0,5 hodiny Časové okno: 0,5 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	0,5 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 1 hodinu Časové okno: 1 hodinu po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	1 hodinu po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 2 hodiny Časové okno: 2 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	2 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3 hodiny Časové okno: 3 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	3 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,25 hod. Časové okno: 3,25 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	3,25 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,5 hodiny Časové okno: 3,5 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	3,5 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 3,75 hod. Časové okno: 3,75 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	3,75 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 4 hodiny Časové okno: 4 hodiny po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	4 hodiny po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 5 hodin Časové okno: 5 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	5 hodin po dávce 4. den
Plazmatická koncentrace avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4, 6 hodin Časové okno: 6 hodin po dávce 4. den	Všichni účastníci měli mít řídký odběr vzorků PK v den 1; prvních postupně zapsaných 25 účastníků studie mělo mít intenzivní PK odběr vzorků 4. den, zatímco zbývající účastníci měli mít řídký odběr 4. den. Data byla shrnuta pouze pro pozorování nad LLOQ. LLOQ pro AVI byl 10 ng/ml.	6 hodin po dávce 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) aztreonamu (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den		před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den		před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Čas pozorované maximální koncentrace (Tmax) aztreonamu (ATM) a avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den		před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin (AUC[0-6]) pro aztreonam (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	AUC(0-6) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do šesti hodin po dávce.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin (AUC[0-6]) pro avibaktam (AVI): intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	AUC(0-6) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do šesti hodin po dávce.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula až po poslední naměřenou koncentraci (AUC[0-poslední]) pro aztreonam (ATM): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	AUC(0-poslední) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula až po poslední naměřenou koncentraci (AUC[0-poslední]) pro avibaktam (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	AUC(0-poslední) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Čas poslední měřené koncentrace (Tlast) Aztreonamu (ATM) a Avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den		před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Plazmatický poločas eliminace (t1/2) Aztreonamu (ATM) a Avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	Plazmatický eliminační poločas byl definován jako čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace ATM a AVI o polovinu původní koncentrace.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Aztreonamu (ATM) a Avibactamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Distribuční objem (Vz) Aztreonamu (ATM) a Avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	Zdánlivý distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Zjevná clearance (CL) aztreonamu (ATM) a avibaktamu (AVI): Intenzivní odběr vzorků v den 4 Časové okno: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den	Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.	před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce 4. den
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)	AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nebo se jednalo o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníky nebo vyžadovat lékařskou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Naléhavé události byly události mezi první infuzí studovaného léčiva a až do návštěvy pozdního následného sledování (LFU) (20 až 24 dnů po poslední infuzi). AE zahrnovaly jak nezávažné AE, tak SAE.	Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG). Časové okno: Základní stav až do EOT (až maximálně 15 dní)	Kritéria pro abnormality EKG: Hodnota QT: větší nebo rovna (>=) 450 milisekund (ms), >=480 ms, >=500 ms, >=500 a zvýšení od výchozí hodnoty >=60 ms. Nárůst od výchozí hodnoty v QT: >=30 ms, >=60 ms. Pokles od výchozí hodnoty v QT: >=30 ms, >=60 ms. Hodnota QTcB: >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 a zvýšení od výchozí hodnoty >=60 ms. Zvýšení od výchozí hodnoty v intervalu QT pomocí hodnoty Bazettovy korekce (QTcB): >=30 ms, >=60 ms. Pokles od výchozí hodnoty v QTcB: >=30 ms, >=60 ms. QT interval pomocí hodnoty korekce Fridericia (QTcF): >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 a zvýšení od výchozí hodnoty >=60 ms. Nárůst hodnoty QTcF od výchozí hodnoty: >=30 ms, >=60 ms. Pokles hodnoty QTcF od výchozí hodnoty: >=30 ms, >=60 ms. Návštěva EOT (konec léčby) nastala do 24 hodin po poslední infuzi.	Základní stav až do EOT (až maximálně 15 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami v hematologických parametrech Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy LFU (až maximálně 38 dní)	Kritéria pro abnormalitu: Hemoglobin, hematokrit, erytrocyty méně než (<) 0,7spodní mez normálu [LLN] a (&) větší než (>) 30 procent (%) pod výchozí hodnotu [BB]; >1,3horní hranice normálu [ULN] & >30 % nad výchozí hodnotou [AB], leukocyty <0,65LLN & >60 % BB; >1,6 ULN & >100 % AB; krevní destičky <0,65LLN & >50% BB; >1,5ULN & >100% AB; neutrofily <0,65LLN & >75% BB; >1,6ULN & >100% AB, lymfocyty <0,25LLN & >75%BB; >1,5ULN & >100% AB, bazofily, eozinofily, monocyty>4,0*ULN & >300 % AB. K návštěvě LFU došlo během 20 až 24 dnů po poslední infuzi.	Výchozí stav až do návštěvy LFU (až maximálně 38 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami v parametrech klinické chemie Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy LFU (až maximálně 38 dní)	Kritéria pro abnormalitu: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza >3,0ULN & >100% AB, alkalická fosfatáza <0,5LLN & >80% BB&; >3,0ULN & >100% AB; bilirubin >1,5ULN & >100% AB; přímý bilirubin >2,0ULN & >150% AB; protein <0,5LLN & >50%BB; >1,5ULN & >50% AB, albumin <0,5LLN & >50% BB; >1,5ULN & >50% AB, močovinový dusík <0,2 LLN & >100% BB; >3,0ULN & >200% AB, kreatinin >2,0ULN & >100% AB, sodík <0,85LLN & >10% BB;>1,1ULN > 10 % AB; draslík <0,8LLN &>20% BB; >1,2ULN &>20% AB, chlorid <0,8LLN &>20% BB;>1,2ULN & >20% AB, vápník <0,7LLN & >30% BB; >1,3ULN & >30% AB, fosfát <0,5LLN & >50% BB; >3,0ULN & >200% AB, bikarbonát <0,7LLN & >40% BB; >1,3ULN & >40% AB, glukóza <0,6LLN & >40% BB, >3,0ULN & >200% AB. K návštěvě LFU došlo během 20 až 24 dnů po poslední infuzi.	Výchozí stav až do návštěvy LFU (až maximálně 38 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)	Parametry vitálních funkcí zahrnovaly: systolický krevní tlak vleže (milimetry rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak vleže (mmHg), srdeční frekvenci (údery za minutu), dechovou frekvenci (nádechy za minutu) a tělesnou teplotu (stupně Celsia). Kritéria pro klinický význam ve vitálních funkcích byla založena na hodnocení zkoušejícího. K návštěvě LFU došlo během 20 až 24 dnů po poslední infuzi.	Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření: Populace MITT Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)	Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení břicha, kardiovaskulárního systému, celkového vzhledu, hlavy, očí, uší, nosu, lymfatických uzlin, kůže, muskuloskeletálního, neurologického, dýchacího systému a dalších (edémy). Klinicky významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření byla založena na hodnocení zkoušejícího. K návštěvě LFU došlo během 20 až 24 dnů po poslední infuzi.	Od první dávky studovaného léku až po návštěvu LFU (maximálně 38 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC): Populace MITT Časové okno: Návštěva Test of Cure (maximálně 28 dní)	Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a příznaků indexové infekce (cIAI), jako například není nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Návštěva Test of Cure (maximálně 28 dní)
Procento účastníků s klinickým vyléčením při návštěvě TOC: Populace s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (mMITT) Časové okno: Návštěva Test of Cure (maximálně 28 dní)	Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a příznaků indexové infekce (cIAI), jako například není nutná žádná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Návštěva Test of Cure (maximálně 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin [AUC(0-6)] aztreonamu (ATM) pro účastníky s klinickým vyléčením a selháním při návštěvě TOC: Intenzivní odběr vzorků v den 4 (populace MITT) Časové okno: Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)	AUC(0-6): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin. Klinické vyléčení; úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce (cIAI), jako není nutná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. Údaje AUC(0-6) založené na intenzivním odběru vzorků v den 4 jsou v tomto výsledku uvedeny samostatně a pouze pro ty účastníky, kteří měli klinickou odpověď vyléčení a selhání při návštěvě TOC. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin [AUC(0-6)] avibaktamu (AVI) pro účastníky s klinickým vyléčením a selháním při návštěvě TOC: Intenzivní odběr vzorků v den 4 (populace MITT) Časové okno: Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)	AUC(0-6): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin. Klinické vyléčení; úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce (cIAI), jako není nutná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. Údaje AUC(0-6) založené na intenzivním odběru vzorků v den 4 jsou v tomto výsledku uvedeny samostatně a pouze pro ty účastníky, kteří měli klinickou odpověď vyléčení a selhání při návštěvě TOC. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin [AUC(0-6)] aztreonamu (ATM) pro účastníky s klinickým vyléčením a selháním při návštěvě TOC: Intenzivní odběr vzorků v den 4 (populace mMITT) Časové okno: Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)	AUC(0-6): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin. Klinické vyléčení; úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce (cIAI), jako není nutná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. Údaje AUC(0-6) založené na intenzivním odběru vzorků v den 4 jsou v tomto výsledku uvedeny samostatně a pouze pro ty účastníky, kteří měli klinickou odpověď vyléčení a selhání při návštěvě TOC. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin [AUC(0-6)] avibaktamu (AVI) pro účastníky s klinickým vyléčením a selháním při návštěvě TOC: Intenzivní odběr vzorků v den 4 (populace mMITT) Časové okno: Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)	AUC(0-6): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin. Klinické vyléčení; úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce (cIAI), jako není nutná další antimikrobiální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok, a nesplňuje žádné z kritérií selhání. Selhání: úmrtí související s intraabdominální infekcí; dostávali léčbu dalšími antibiotiky pro pokračující příznaky cIAI; dříve splněná kritéria pro selhání; přetrvávající nebo opakující se infekce v břiše; pooperační infekce ran zahrnovaly otevřenou ránu se známkami lokální infekce, jako jsou hnisavé exsudáty, erytém nebo teplo, které vyžadují další antibiotika a/nebo nerutinní péči o ránu. Údaje AUC(0-6) založené na intenzivním odběru vzorků v den 4 jsou v tomto výsledku uvedeny samostatně a pouze pro ty účastníky, kteří měli klinickou odpověď vyléčení a selhání při návštěvě TOC. K návštěvě TOC došlo maximálně do 28 dnů po první dávce.	Odběr vzorků plazmy pro AUC0-6 v: před dávkou, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 a 6 hodin po dávce ve 4. den hodnocený pro účastníky s vyléčením a selháním při návštěvě testu vyléčení (až do maximálně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Oliver Cornely, Clinical Trials Centre Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

CIAI u hospitalizovaných dospělých

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D4910C00009
C3601001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
2015-002726-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATM-AVI

Pfizer
AbbVie

Nábor

Studie o studijní medicíně Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) u kojenců a novorozenců přijatých do nemocnic s bakteriální infekcí (CHERISH) (CHERISH)

Gramnegativní bakteriální infekce

Spojené státy, Tchaj-wan, Indie, Izrael, Argentina
Pfizer
Biomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines...

Dokončeno

Studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aztreonam-avibaktamu (ATM-AVI) ± metronidazol (MTZ) versus meropenem (MER) ± kolistin (COL) pro léčbu závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi. (REVISIT)

Pneumonie spojená s ventilátorem | Komplikovaná intraabdominální infekce | Pneumonie získaná v nemocnici

Španělsko, Čína, Korejská republika, Filipíny, Spojené státy, Rumunsko, Tchaj-wan, Itálie, Malajsie, Mexiko, Indie, Izrael, Krocan, Řecko, Thajsko, Česko, Chorvatsko, Argentina, Ruská Federace, Bulharsko, Ukrajina
Pfizer

Dokončeno

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost aztreonamu-Avibaktamu (ATM-AVI)

Bakteriální infekce | Komplikovaná infekce

Spojené království
U.S. Army Medical Research and Development Command

Dokončeno

mTBI Mechanismy účinku HBO2 pro přetrvávající postkonkusivní příznaky (BIMA)

Postotřesový syndrom | Traumatické poranění mozku s krátkou ztrátou vědomí

Spojené státy
Pfizer
Allergan

Ukončeno

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ATM-AVI při léčbě závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi produkujícími MBL

Závažná bakteriální infekce

Rumunsko, Tchaj-wan, Čína, Malajsie, Thajsko, Filipíny, Argentina, Řecko, Indie, Spojené státy, Mexiko, Ruská Federace
Sarepta Therapeutics, Inc.

Ukončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti AVI-5126 při použití na žilní štěpy před použitím při operaci srdečního bypassu (CABG)

Kardiovaskulární onemocnění | Bypass koronární tepny

Ukrajina
Artios Pharma Ltd

Dokončeno

Sběr tkání pro korelaci mezi změnami ATM sekvenováním nové generace a ATM ztrátou bílkovin (ATM)

Solidní nádor, blíže neurčený, dospělý

Spojené státy, Spojené království
Imperial College London
Sarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom

Dokončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti antisense oligonukleotidů u Duchennovy svalové dystrofie

Duchennova svalová dystrofie

Spojené království
Sarepta Therapeutics, Inc.
United States Department of Defense

Dokončeno

Studie bezpečnosti jednorázového podání postexpoziční profylaxe viru Marburg

Marburgská hemoragická horečka

Spojené státy
Sarepta Therapeutics, Inc.
United States Department of Defense

Dokončeno

Bezpečnostní studie jednorázového podání postexpoziční profylaxe viru Ebola

Ebola hemoragická horečka

Spojené státy

Stanovte farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost ATM-AVI pro léčbu ciIAI u hospitalizovaných dospělých (OMLADNIT)

FÁZE IIA PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K STANOVENÍ FARMAKOKINETIKY (PK) A BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti AZTREONAM-AVIBACTAMU (ATM-AVI) PRO LÉČBU KOMPLIKOVANÝCH VNITŘNÍCH ADOMINÁLNÍCH INFEKCÍ (SPHOCIADIZE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na ATM-AVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa