Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä ATM-AVI:n PK ja turvallisuus ja siedettävyys cIAI:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla (REJUVENATE)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE IIA PROSPEKTIIVINEN, AVOIN, MONIKESKUSTUTKIMUS AZTREONAM-AVIBACTAMIN (ATM-AVI) FARMAKOKINETIIKAN (PK) SEKÄ TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN MÄÄRITTÄMISEKSI MUKAUTETTUIN INTRA-INFAISTIALISEDOPITALINSUOSITUKSEN LAITTEEN HOITOON

Atstreonaami-avibaktaamin (ATM-AVI) farmakokinetiikka sekä turvallisuus ja siedettävyys cIAI-potilaiden sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IIa prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus atstreonaamiavibaktaamin (ATM-AVI) farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (cIAI) hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • ISLA Baleares
      • Palma de Mallorca, ISLA Baleares, Espanja, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • University Hospital C.
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Innere Medizin I
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik fuer Infektiologie und Mikrobiologie, DZIF-CTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Mies tai nainen 18-90 vuotta
  3. Naispotilaat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos tutkimussuunnitelmassa mainitut raskauden välttämistä koskevat kriteerit täyttyvät

  4. cIAI:n diagnoosi

    JOMPIKUMPI:

    Leikkauksen sisäinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen visuaalisella cIAI:n vahvistuksella. TAI Ennen leikkausta ilmoittautuminen, jossa on näyttöä systeemisestä tulehdusvasteesta, cIAI:n mukaiset fyysiset ja radiologiset löydökset; cIAI:n vahvistus leikkauksen yhteydessä 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta

  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa antibakteerista hoitoa nykyisen cIAI:n vuoksi, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on:

    • Sinulla on tunnettu tai epäilty patogeeni, joka aiheuttaa cIAI:tä ja joka on resistentti aikaisemmalle hoidolle
    • Vaatii kirurgista toimenpidettä.
  6. Potilaalle on tehtävä tai tulee tehdä kirurginen toimenpide 24 tunnin sisällä (ennen tai jälkeen) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
  2. Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa, aiemmin hoidettu ATM-AVI:lla tai osallistunut aiemmin AVI:ta sisältävään tutkimukseen
  3. Potilas on osallistunut tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen antamisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen alkamista edeltävien 30 päivän aikana.
  4. Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio atstreonaamista, karbapeneemistä, monobaktaamista tai muista β-laktaamiantibiooteista, avibaktaamista, nitroimidatsoleista tai metronidatsolista tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
  5. Vatsan seinämän absessin diagnoosi; ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota; traumaattinen suolen perforaatio leikkauksella 12 tunnin sisällä diagnoosista; maha-pohjukaissuolihaavan perforaatio leikkauksella 24 tunnin sisällä diagnoosista primaarinen etiologia ei todennäköisesti ole tarttuva
  6. Yksinkertainen kolekystiitti, gangrenoottinen kolekystiitti ilman repeämää, yksinkertainen umpilisäke, akuutti märkivä kolangiitti, infektoitunut nekrotisoiva haimatulehdus, haiman paise tai iskeeminen/nekroottinen suoli ilman perforaatiota
  7. Vaiheittainen vatsan korjaus (STAR), avoin vatsatekniikka tai jos infektion lähteen hallintaa ei todennäköisesti saavuteta; ei todennäköisesti reagoi pelkästään antimikrobiseen hoitoon
  8. Infektio, jonka aiheuttaa patogeeni, joka ei todennäköisesti reagoi ATM-AVI- ja metronidatsoliin
  9. Nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus

  10. Systeemiset antibakteeriset aineet, jotka on saatu 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei:

    1. Uusi infektio ja enintään 24 tuntia aiempaa antibioottihoitoa, joka on saatu 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa tai
    2. Potilaan katsotaan epäonnistuneen edellisessä hoidossa
  11. Samanaikainen infektio, joka voi häiritä tutkimushoidon kliinisen parantumisen arviointia
  12. vaatimus tehokkaista samanaikaisista systeemisistä bakteeri- tai sienilääkkeistä
  13. Kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve
  14. Akuutti hepatiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, krooninen hepatiitti, kirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta tai kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio
  15. Maksasairaus, jonka AST tai ALT osoittavat >3 × ULN. Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 3 × ULN ja < 5 × ULN ovat kelvollisia, jos ne ovat akuutteja, joihin ei liity kokonaisbilirubiiniarvoa ≥ 2 × ULN ja tutkija on dokumentoinut liittyvän suoraan cIAI:hen.
  16. Potilaalla on kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan cIAI:hen tai johdu tunnetusta Gilbertin taudista
  17. ALP > 3 × ULN. Potilaat, joiden arvot ovat >3 × ULN ja <5 × ULN, ovat kelpoisia, jos ne ovat akuutteja ja liittyvät suoraan hoidettavaan infektioprosessiin.
  18. Immunokompromitoiva sairaus
  19. Aktiivinen Clostridium difficile liittyvä ripuli
  20. Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä
  21. Älä elvyttä tilausta
  22. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/μl
  23. Hematokriitti <25 % tai hemoglobiini <8 gm/dl.
  24. Verihiutalemäärä <75 000/μl.
  25. Tällä hetkellä saa probenesidiä.
  26. Raskaana tai imetyksen aikana tai jos he voivat tulla raskaaksi, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  27. Tuskin noudata protokollaa,
  28. Saat tällä hetkellä kouristuksia estävää hoitoa aiempien kohtausten toistumisen estämiseksi.
  29. Aikaisempi maksan, haiman tai ohutsuolen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATM-AVI + Metronidatsoli
Atstreonaami-avibaktaami + metronidatsoli
Lääke: ATM-AVI

Kohortti 1:

(kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) 6500mg ATM/1777mg AVI päivänä 1, jonka jälkeen kokonaispäiväannos 6000mg ATM/1640mg AVI

Kohortit 2 ja 3:

(Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) Kuten edellä, tai: 6500 mg ATM/2167 mg päivänä 1, jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos on 6000 mg ATM/2000 m AVI

(Kreatiniinipuhdistuma 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1162 mg AVI päivänä 1, jonka jälkeen kokonaisvuorokausiannos 3000 mg ATM/820 mg AVI, tai:

4250 mg ATM/1417 mg AVI päivänä 1, jonka jälkeen kokonaispäiväannos 3000 mg ATM/1000 mg AVI

Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg infusoituna 1 tunnin ajan 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atstreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 1, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 1
Kaikilta osallistujilta piti ottaa harvat farmakokinetiikan (PK) näytteet päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvoin näytteenotto päivänä 4. Tiedot koottiin vain havainnoista, jotka ylittivät kvantifioinnin alarajan (LLOQ). LLOQ ATM:lle oli 0,1 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml).
Esiannos (0 h) päivänä 1
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 1, 0,42 tuntia
Aikaikkuna: 0.42 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
0.42 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Atstreonaamin pitoisuudet plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 1, 3.25
Aikaikkuna: 3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Attreonaamin (ATM) pitoisuudet plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 1, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 1, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ AVI:lle oli 10 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Esiannos (0 h) päivänä 1
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 1, 0,42 tuntia
Aikaikkuna: 0.42 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
0.42 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 1, 3.25
Aikaikkuna: 3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 1, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 4, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
Esiannos (0 h) päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 4, 2,75 tuntia
Aikaikkuna: 2.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
2.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Harva näytteenotto päivänä 4, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 4, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
Esiannos (0 h) päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 4, 2,75 tuntia
Aikaikkuna: 2.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
2.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Harva näytteenotto päivänä 4, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuus Aztreonaami (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
Esiannos (0 h) päivänä 4
Plasman pitoisuus Aztreonaami (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 0,5 tuntia
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3.25
Aikaikkuna: 3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3,5 tuntia
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3,75 tuntia
Aikaikkuna: 3.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
3.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Attreonaamin pitoisuus plasmassa (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 6 h
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. LLOQ ATM:lle oli 0,1 mcg/ml.
6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 0 h
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
Esiannos (0 h) päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 0,5 tuntia
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3.25
Aikaikkuna: 3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
3.25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3,5 tuntia
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
3,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 3,75 tuntia
Aikaikkuna: 3.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
3.75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 4 h
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) pitoisuus plasmassa: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4, 6 h
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Kaikilla osallistujilla oli harvoin PK-näytteenotto päivänä 1; ensimmäisillä peräkkäin tutkimukseen ilmoittautuneilla 25 osallistujalla oli intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 4, kun taas jäljellä olevilla osallistujilla oli harvat näytteet päivänä 4. Tiedot koottiin yhteen vain LLOQ:n ylittävistä havainnoista. AVI:n LLOQ oli 10 ng/ml.
6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Atstreonaamin (ATM) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Avibaktaamin (AVI) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Atstreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) havaitun maksimipitoisuuden (Tmax) aika: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 6 tuntiin (AUC[0-6]) attreonaamille (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC(0-6) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla kuuteen tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 6 tuntiin (AUC[0-6]) avibaktaamille (AVI): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC(0-6) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla kuuteen tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-last]) attreonaamille (ATM): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-last]) avibaktaamille (AVI): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC(0-last) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aztreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) viimeisen mitatun pitoisuuden (Tlast) aika: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aztreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Plasman eliminaation puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka mitattiin ATM:n ja AVI:n plasmapitoisuuden pienentymiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aztreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aztreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) leviämismäärä (Vz): Intensiivinen näytteenotto 4. päivänä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Aztreonaamin (ATM) ja avibaktaamin (AVI) näennäinen puhdistuma (CL): Intensiivinen näytteenotto päivänä 4
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa.
ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion ja myöhäisen seurantakäynnin (LFU) välisenä aikana (20–24 päivää viimeisen infuusion jälkeen). AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että SAE.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (enintään 15 päivää)
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: QT-arvo: suurempi tai yhtä suuri (>=) 450 millisekuntia (ms), >=480 ms, >=500 ms, >=500 ja nousu lähtötasosta >=60 ms. QT:n nousu lähtötasosta: >=30 ms, >=60 ms. QT:n lasku lähtötasosta: >=30 ms, >=60 ms. QTcB-arvo: >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 ja kasvu lähtötasosta >=60 ms. QT-ajan nousu perustasosta käyttämällä Bazettin korjausarvoa (QTcB): >=30 ms, >=60 ms. QTcB:n lasku lähtötasosta: >=30 ms, >=60 ms. QT-aika käyttäen Friderician korjausarvoa (QTcF): >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 ja kasvu lähtötasosta >=60 ms. QTcF-arvon lisäys perustasosta: >=30 ms, >=60 ms. QTcF-arvon lasku lähtötasosta: >=30 ms, >=60 ms. EOT-käynti (hoidon lopetus) tapahtui 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen.
Perustaso EOT:hen asti (enintään 15 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso LFU-käyntiin asti (enintään 38 päivää)
Poikkeavuuden kriteerit: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut alle (<) 0,7*normaalin alaraja [LLN] ja (&) yli (>) 30 prosenttia (%) perustason [BB] alapuolella; >1,3*normaalin yläraja [ULN] & >30 % perustason yläpuolella [AB], leukosyytit <0,65*LLN & >60 % BB; >1,6* ULN & >100 % AB; verihiutaleet <0,65*LLN & >50 % BB; >1,5*ULN & >100 % AB; neutrofiilit <0,65*LLN & >75 % BB; >1,6*ULN & >100 % AB, lymfosyytit <0,25*LLN & >75 % BB; >1,5*ULN & >100% AB, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit>4,0*ULN & > 300 % AB. LFU-käynti tapahtui 20–24 päivän kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Perustaso LFU-käyntiin asti (enintään 38 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso LFU-käyntiin asti (enintään 38 päivää)
Poikkeavuuden kriteerit: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi >3,0*ULN & >100% AB, alkalinen fosfataasi <0,5 *LLN & >80% BB&; >3,0*ULN & >100 % AB; bilirubiini > 1,5 * ULN & > 100 % AB; suora bilirubiini > 2,0 * ULN & > 150 % AB; proteiini <0,5*LLN & >50 % BB; >1,5*ULN & >50 % AB, albumiini <0,5*LLN & >50 % BB; >1,5*ULN & >50 % AB, ureatyppi <0,2* LLN & >100 % BB; >3.0*ULN & >200% AB, kreatiniini >2.0*ULN & >100% AB, natrium <0.85*LLN & >10% BB;>1.1*ULN &>10 % AB; kalium <0,8*LLN &>20 % BB; >1,2*ULN &>20% AB, kloridi <0,8*LLN &>20% BB;>1,2*ULN & >20 % AB, kalsium <0,7*LLN & >30 % BB; >1,3*ULN & >30% AB, fosfaatti <0,5*LLN & >50% BB; >3,0*ULN & >200% AB, bikarbonaatti <0,7*LLN & >40% BB; >1.3*ULN & >40% AB, glukoosi <0.6*LLN & >40% BB, >3.0*ULN & >200% AB. LFU-käynti tapahtui 20–24 päivän kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Perustaso LFU-käyntiin asti (enintään 38 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)
Elintoimintoparametreja olivat: systolinen verenpaine makuulla (elohopeamillimetriä [mmHg]), diastolinen verenpaine makuuasennossa (mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) ja kehon lämpötila (celsiusastetta). Elintoimintojen kliinisen merkityksen kriteerit perustuivat tutkijan arvioon. LFU-käynti tapahtui 20–24 päivän kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia: MITT-populaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi vatsan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, yleisen ulkonäön, pään, silmien, korvien, nenän, imusolmukkeiden, ihon, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten, hengityselinten ja muiden (turvotus) arvioinnin. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa perustui tutkijan arvioon. LFU-käynti tapahtui 20–24 päivän kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta LFU-käyntiin (enintään 38 päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus paranemistestissä (TOC) -käynnillä: MITT-populaatio
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (enintään 28 päivää)
Kliininen parantuminen määritellään indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteereistä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Paranevan käynnin testi (enintään 28 päivää)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä: Mikrobiologisesti modifioitu hoitoaihe (mMITT)
Aikaikkuna: Paranevan käynnin testi (enintään 28 päivää)
Kliininen parantuminen määritellään indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteereistä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Paranevan käynnin testi (enintään 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC(0-6)] Aztreonaamia (ATM) osallistujille, joilla on kliininen paraneminen ja epäonnistuminen TOC-käynnillä: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4 (MITT-populaatio)
Aikaikkuna: Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
AUC(0-6): plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 6 tuntiin asti. Kliininen hoito; indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteerejä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. AUC(0-6)-tiedot, jotka perustuvat intensiiviseen näytteenottoon päivänä 4, raportoidaan tässä tuloksessa erikseen ja vain niiltä osallistujilta, joilla oli kliininen vaste paranemisesta ja epäonnistumisesta TOC-käynnillä. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC(0-6)] avibaktaamia (AVI) osallistujille, jotka ovat parantuneet kliinisesti ja epäonnistuneet TOC-käynnillä: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4 (MITT-populaatio)
Aikaikkuna: Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
AUC(0-6): plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 6 tuntiin asti. Kliininen hoito; indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteerejä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. AUC(0-6)-tiedot, jotka perustuvat intensiiviseen näytteenottoon päivänä 4, raportoidaan tässä tuloksessa erikseen ja vain niiltä osallistujilta, joilla oli kliininen vaste paranemisesta ja epäonnistumisesta TOC-käynnillä. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC(0-6)] attreonaamia (ATM) osallistujille, joilla on kliininen paraneminen ja epäonnistuminen TOC-käynnillä: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4 (mMITT-populaatio)
Aikaikkuna: Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
AUC(0-6): plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 6 tuntiin asti. Kliininen hoito; indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteerejä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. AUC(0-6)-tiedot, jotka perustuvat intensiiviseen näytteenottoon päivänä 4, raportoidaan tässä tuloksessa erikseen ja vain niiltä osallistujilta, joilla oli kliininen vaste paranemisesta ja epäonnistumisesta TOC-käynnillä. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC(0-6)] avibaktaamia (AVI) osallistujille, jotka ovat parantuneet kliinisesti ja epäonnistuneet TOC-käynnillä: Intensiivinen näytteenotto päivänä 4 (mMITT-populaatio)
Aikaikkuna: Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)
AUC(0-6): plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 6 tuntiin asti. Kliininen hoito; indeksiinfektion (cIAI) merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen, kuten lisäantimikrobihoitoa, vedenpoistoa tai kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita, eikä se täytä mitään epäonnistumiskriteerejä. Epäonnistuminen: vatsansisäiseen infektioon liittyvä kuolema; saanut hoitoa lisäantibiooteilla jatkuvien cIAI-oireiden vuoksi; aiemmin täyttyneet epäonnistumisen kriteerit; jatkuva tai toistuva infektio vatsassa; leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin sisältyi avoin haava, jossa oli paikallisen infektion merkkejä, kuten märkiviä eritteitä, punoitusta tai lämpöä, joka vaatii lisäantibiootteja ja/tai epätavallista haavahoitoa. AUC(0-6)-tiedot, jotka perustuvat intensiiviseen näytteenottoon päivänä 4, raportoidaan tässä tuloksessa erikseen ja vain niiltä osallistujilta, joilla oli kliininen vaste paranemisesta ja epäonnistumisesta TOC-käynnillä. TOC-käynti tapahtui enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Plasmanäytteiden keräys AUC0-6:lle: ennen annosta, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4 arvioitiin osallistujille, jotka olivat parantuneet ja epäonnistuivat paranemiskokeessa (enintään enintään 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Cornely, Clinical Trials Centre Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4910C00009
  • C3601001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2015-002726-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATM-AVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa