Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji ATM-AVI w leczeniu cIAI u hospitalizowanych dorosłych (REJUVENATE)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE FAZY IIA MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH (PK) ORAZ BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) W LECZENIU POKLIKOWANYCH ZAKAŻEŃ WEWNĄTRZ BRZUCHU (CIAIS) U OSÓB DOROSŁYCH HOSPITALIZOWANYCH

Określenie farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu-awibaktamu (ATM-AVI) w leczeniu hospitalizowanych osób dorosłych z cIAI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji aztreonamu-awibaktamu (ATM-AVI) w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej (cIAI) u hospitalizowanych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • University Hospital C.
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • CHU Limoges
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • ISLA Baleares
      • Palma de Mallorca, ISLA Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Innere Medizin I
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik fuer Infektiologie und Mikrobiologie, DZIF-CTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta od 18 do 90 lat
  3. Pacjentki są dopuszczone do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są kryteria dotyczące unikania ciąży określone w protokole

  4. Rozpoznanie cIAI

    ALBO:

    Zapis śródoperacyjny/pooperacyjny z wizualnym potwierdzeniem cIAI. LUB Włączenie przedoperacyjne z dowodami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, objawami fizykalnymi i radiologicznymi zgodnymi z cIAI; potwierdzenie cIAI w czasie operacji w ciągu 24 godzin od włączenia do badania

  5. Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie przeciwbakteryjne w przypadku aktualnego cIAI, mogą zostać włączeni, ale muszą:

    • Mieć znany lub podejrzewany patogen wywołujący cIAI, który jest oporny na wcześniejszą terapię
    • Wymaga interwencji chirurgicznej.
  6. Pacjent musi mieć lub będzie mieć interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin (przed lub po) podaniu pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  2. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania, wcześniej leczony ATM-AVI lub wcześniej brał udział w badaniu eksperymentalnym zawierającym AVI
  3. Pacjent brał udział lub zamierza uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w trakcie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  4. Historia poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na aztreonam, karbapenem, monobaktam lub inne antybiotyki β-laktamowe, awibaktam, nitroimidazole lub metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
  5. Rozpoznanie ropnia ściany brzucha; niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita bez perforacji; urazowa perforacja jelita z operacją w ciągu 12 godzin od rozpoznania; perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy z operacją w ciągu 24 godzin od rozpoznania pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna
  6. Proste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia, proste zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre ropne zapalenie dróg żółciowych, zakażone martwicze zapalenie trzustki, ropień trzustki lub jelito niedokrwienne/martwicze bez perforacji
  7. Etapowa naprawa jamy brzusznej (STAR), technika na otwartym jamie brzusznej lub tam, gdzie nie jest prawdopodobne osiągnięcie kontroli źródła infekcji; jest mało prawdopodobne, aby reagowały wyłącznie na terapię przeciwdrobnoustrojową
  8. Zakażenie wywołane przez patogen, który prawdopodobnie nie zareaguje na ATM-AVI plus metronidazol
  9. Szybko postępująca lub śmiertelna choroba

  10. Ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne otrzymane w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania, chyba że:

    1. Nowa infekcja i nie więcej niż 24 godziny wcześniejszej antybiotykoterapii otrzymanej w okresie 72 godzin przed włączeniem do badania lub
    2. Uznaje się, że poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem
  11. Jednoczesna infekcja, która może zakłócać ocenę klinicznego wyleczenia badanej terapii
  12. konieczność jednoczesnego stosowania skutecznych ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych
  13. Klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego
  14. Ostre zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, ostra niewydolność wątroby lub ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności wątroby
  15. Choroba wątroby wskazana przez AspAT lub AlAT >3 × GGN. Pacjenci z AST i/lub ALT >3 × ULN i < 5 × ULN kwalifikują się, jeśli mają stan ostry, któremu nie towarzyszy stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2xGGN i badacz udokumentował, że są bezpośrednio związani z cIAI.
  16. U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z cIAI lub jest spowodowana rozpoznaną chorobą Gilberta
  17. ALP >3 × GGN. Pacjenci z wartościami >3 × ULN i <5 × ULN kwalifikują się, jeśli są ostre i bezpośrednio związane z leczonym procesem zakaźnym.
  18. Choroba upośledzająca odporność
  19. Aktywna biegunka związana z Clostridium difficile
  20. Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko
  21. Nie reanimuj porządku
  22. Bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl
  23. Hematokryt <25% lub hemoglobina <8 g/dl.
  24. Liczba płytek krwi <75 000/μl.
  25. Obecnie otrzymuje probenecyd.
  26. Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym, nie stosująca medycznie akceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.
  27. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem,
  28. Obecnie otrzymuje terapię przeciwdrgawkową, aby zapobiec nawrotom napadów padaczkowych w przeszłości.
  29. Przebyty przeszczep wątroby, trzustki lub jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATM-AVI + Metronidazol
Aztreonam-awibaktam + metronidazol
Lek: ATM-AVI

Kohorta 1:

(Klirens kreatyniny > 50 ml/min) 6500 mg ATM/1777 mg AVI w dniu 1, a następnie całkowita dawka dobowa 6000 mg ATM/1640 mg AVI

Kohorty 2 i 3:

(Klirens kreatyniny > 50 ml/min) Jak wyżej lub: 6500 mg ATM/2167 mg w 1. dniu, a następnie całkowita dawka dobowa 6000 mg ATM/2000 m2 AVI

(Klirens kreatyniny 31 - 50 ml/min) 4250 mg ATM/1162 mg AVI w 1. dniu, a następnie całkowita dawka dobowa 3000 mg ATM/820 mg AVI lub:

4250 mg ATM/1417 mg AVI w 1. dniu, a następnie całkowita dawka dobowa 3000 mg ATM/1000 mg AVI

Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg we wlewie trwającym 1 godzinę co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie próbki farmakokinetyczne (PK) w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 0,42 godz.
Ramy czasowe: 0,42 h po podaniu dawki w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
0,42 h po podaniu dawki w dniu 1
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 3,25 godz.
Ramy czasowe: 3,25 godziny po podaniu w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
3,25 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
5 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 nanogramów na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 0,42 godz.
Ramy czasowe: 0,42 h po podaniu dawki w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
0,42 h po podaniu dawki w dniu 1
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 3,25 godz.
Ramy czasowe: 3,25 godziny po podaniu w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
3,25 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 1, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu w dniu 1
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
5 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 2,75 godz.
Ramy czasowe: 2,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
2,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 2,75 godz.
Ramy czasowe: 2,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
2,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): Rzadkie pobieranie próbek w dniu 4, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie w osoczu Aztreonam (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Stężenie w osoczu Aztreonam (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 0,5 godz.
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 1 godz.
Ramy czasowe: 1 h po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
1 h po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 2 godz.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
2 godziny po podaniu w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3 godz.
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
3 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,25 godz.
Ramy czasowe: 3,25 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
3,25 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,5 godz.
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,75 godz.
Ramy czasowe: 3,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
3,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 4 godz.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie aztreonamu w osoczu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 6 godz.
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla ATM wynosił 0,1 mcg/ml.
6 godzin po podaniu w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 0 godz.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 0,5 godz.
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 1 godz.
Ramy czasowe: 1 h po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
1 h po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 2 godz.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
2 godziny po podaniu w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3 godz.
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
3 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,25 godz.
Ramy czasowe: 3,25 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
3,25 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,5 godz.
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
3,5 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 3,75 godz.
Ramy czasowe: 3,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
3,75 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 4 godz.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 5 godz.
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
5 godzin po podaniu dawki w dniu 4
Stężenie awibaktamu w osoczu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4, 6 godz.
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu w dniu 4
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymać rzadkie pobieranie próbek PK w dniu 1; pierwszych kolejno włączonych 25 uczestników do badania miało mieć intensywne pobieranie próbek PK w dniu 4, podczas gdy pozostali uczestnicy mieli mieć rzadkie pobieranie próbek w dniu 4. Dane podsumowano tylko dla obserwacji powyżej LLOQ. LLOQ dla AVI wynosił 10 ng/ml.
6 godzin po podaniu w dniu 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) aztreonamu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin (AUC[0-6]) dla aztreonamu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
AUC(0-6) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do sześciu godzin po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin (AUC[0-6]) dla awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
AUC(0-6) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do sześciu godzin po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-last]) dla aztreonamu (ATM): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
AUC(0-ostatnie) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-last]) dla awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
AUC(0-ostatnie) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Czas ostatniego zmierzonego stężenia (Tlast) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza zdefiniowano jako czas mierzony dla stężenia ATM i AVI w osoczu, które zmniejszyło się o połowę początkowego stężenia.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Objętość dystrybucji (Vz) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorną objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorny klirens (CL) aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI): intensywne pobieranie próbek w dniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
przed podaniem dawki, 0,5 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu w dniu 4
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty LFU (do maksymalnie 38 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikom lub wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków. Zdarzenia związane z leczeniem były zdarzeniami między pierwszą infuzją badanego leku a wizytą w późnej obserwacji kontrolnej (LFU) (od 20 do 24 dni po ostatniej infuzji). AE obejmowały zarówno niepoważne AE, jak i SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty LFU (do maksymalnie 38 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (maksymalnie do 15 dni)
Kryteria nieprawidłowości EKG: Wartość odstępu QT: większa lub równa (>=) 450 milisekund (ms), >=480 ms, >=500 ms, >=500 i wzrost od wartości wyjściowej >=60 ms. Zwiększenie odstępu QT w stosunku do wartości początkowej: >=30 ms, >=60 ms. Zmniejszenie odstępu QT w stosunku do wartości początkowej: >=30 ms, >=60 ms. Wartość QTcB: >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 i wzrost od wartości początkowej >=60 ms. Zwiększenie odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu wartości poprawki Bazetta (QTcB): >=30 ms, >=60 ms. Zmniejszenie odstępu QTcB od wartości początkowej: >=30 ms, >=60 ms. Odstęp QT z zastosowaniem wartości poprawki Fridericia (QTcF): >=450 ms, >=480 ms, >=500 ms, >=500 i wzrost od wartości początkowej >=60 ms. Zwiększenie wartości QTcF w stosunku do wartości wyjściowej: >=30 ms, >=60 ms. Zmniejszenie wartości QTcF w stosunku do wartości wyjściowej: >=30 ms, >=60 ms. Wizyta EOT (koniec leczenia) miała miejsce w ciągu 24 godzin po ostatniej infuzji.
Linia bazowa do EOT (maksymalnie do 15 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty LFU (maksymalnie do 38 dni)
Kryteria nieprawidłowości: Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty poniżej (<) 0,7*dolnej granicy normy [DGN] i (&) powyżej (>) 30 procent (%) poniżej linii podstawowej [BB]; >1,3*górna granica normy [GGN] i >30% powyżej linii podstawowej [AB], leukocyty <0,65*DGN i >60% BB; >1,6* GGN & >100% AB; płytki krwi <0,65*LLN i >50% BB; >1,5*GGN & >100% AB; neutrofile <0,65*LLN & >75% BB; >1,6*GGN & >100%AB, limfocyty <0,25*DGN & >75%BB; >1,5*ULN i >100% AB, bazofile, eozynofile, monocyty >4,0*ULN & >300% AB. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 24 dni po ostatniej infuzji.
Linia bazowa do wizyty LFU (maksymalnie do 38 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty LFU (maksymalnie do 38 dni)
Kryteria nieprawidłowości: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa >3,0*ULN & >100% AB, fosfataza zasadowa <0,5*LLN & >80% BB&; >3,0*GGN & >100% AB; bilirubina >1,5*ULN i >100% AB; bilirubina bezpośrednia >2,0*ULN i >150% AB; białko <0,5*DGN & >50%BB; >1,5*ULN & >50% AB, albumina <0,5*LLN & >50% BB; >1,5*ULN & >50% AB, azot mocznikowy <0,2* DGN & >100% BB; >3,0*ULN & >200% AB, kreatynina >2,0*ULN & >100% AB, sód <0,85*LLN & >10% BB;>1,1*ULN &>10% AB; potas <0,8*DGN &>20% BB; >1,2*ULN &>20% AB, chlorek <0,8*LLN &>20% BB;>1,2*ULN & >20% AB, wapń <0,7*LLN & >30% BB; >1,3*ULN i >30% AB, fosforan <0,5*DGN i >50% BB; >3,0*ULN & >200% AB, wodorowęglany <0,7*LLN & >40% BB; >1,3*GGN i >40% AB, glukoza <0,6*DGN i >40% BB, >3,0*GGN i >200% AB. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 24 dni po ostatniej infuzji.
Linia bazowa do wizyty LFU (maksymalnie do 38 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty w LFU (maksymalnie do 38 dni)
Parametry funkcji życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (milimetry słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg), tętno (uderzenia na minutę), częstość oddechów (oddechów na minutę) i temperaturę ciała (stopnie Celsjusza). Kryteria istotności klinicznej parametrów życiowych oparto na ocenie badacza. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 24 dni po ostatniej infuzji.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty w LFU (maksymalnie do 38 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego: populacja MITT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty LFU (do maksymalnie 38 dni)
Badanie fizykalne obejmowało ocenę jamy brzusznej, układu sercowo-naczyniowego, wyglądu ogólnego, głowy, oczu, uszu, nosa, węzłów chłonnych, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, oddechowego i innych (obrzęki). Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym opierała się na ocenie badacza. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 24 dni po ostatniej infuzji.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty LFU (do maksymalnie 38 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC): populacja MITT
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (maksymalnie do 28 dni)
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego (cIAI), takie jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i niespełniające żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Wizyta Test of Cure (maksymalnie do 28 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty TOC: populacja zmodyfikowana mikrobiologicznie z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (maksymalnie do 28 dni)
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego (cIAI), takie jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i niespełniające żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Wizyta Test of Cure (maksymalnie do 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin [AUC(0-6)] Aztreonamu (ATM) dla uczestników z wyleczeniem klinicznym i niepowodzeniem podczas wizyty TOC: intensywne pobieranie próbek w dniu 4 (populacja MITT)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
AUC(0-6): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 6 godzin. Kliniczne wyleczenie; całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej (cIAI), taka jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i nie spełnia żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Dane AUC(0-6) oparte na intensywnym pobieraniu próbek w dniu 4 są podawane w tym wyniku oddzielnie i tylko dla tych uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu i niepowodzeniu podczas wizyty TOC. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin [AUC(0-6)] awibaktamu (AVI) dla uczestników z wyleczeniem klinicznym i niepowodzeniem podczas wizyty TOC: intensywne pobieranie próbek w dniu 4 (populacja MITT)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
AUC(0-6): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 6 godzin. Kliniczne wyleczenie; całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej (cIAI), taka jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i nie spełnia żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Dane AUC(0-6) oparte na intensywnym pobieraniu próbek w dniu 4 są podawane w tym wyniku oddzielnie i tylko dla tych uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu i niepowodzeniu podczas wizyty TOC. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin [AUC(0-6)] Aztreonamu (ATM) dla uczestników z wyleczeniem klinicznym i niepowodzeniem podczas wizyty TOC: intensywne pobieranie próbek w dniu 4 (populacja mMITT)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
AUC(0-6): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 6 godzin. Kliniczne wyleczenie; całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej (cIAI), taka jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i nie spełnia żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Dane AUC(0-6) oparte na intensywnym pobieraniu próbek w dniu 4 są podawane w tym wyniku oddzielnie i tylko dla tych uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu i niepowodzeniu podczas wizyty TOC. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 6 godzin [AUC(0-6)] awibaktamu (AVI) dla uczestników z wyleczeniem klinicznym i niepowodzeniem podczas wizyty TOC: intensywne pobieranie próbek w dniu 4 (populacja mMITT)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)
AUC(0-6): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 6 godzin. Kliniczne wyleczenie; całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej (cIAI), taka jak brak konieczności dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej, drenażu lub interwencji chirurgicznej i nie spełnia żadnego z kryteriów niepowodzenia. Niepowodzenie: śmierć związana z infekcją wewnątrzbrzuszną; otrzymał leczenie dodatkowymi antybiotykami z powodu utrzymujących się objawów cIAI; wcześniej spełnione kryteria niepowodzenia; utrzymująca się lub nawracająca infekcja w jamie brzusznej; zakażenie rany pooperacyjnej obejmowało otwartą ranę z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ropny wysięk, rumień lub ciepło, które wymaga dodatkowych antybiotyków i/lub nierutynowej pielęgnacji rany. Dane AUC(0-6) oparte na intensywnym pobieraniu próbek w dniu 4 są podawane w tym wyniku oddzielnie i tylko dla tych uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu i niepowodzeniu podczas wizyty TOC. Wizyta TOC miała miejsce maksymalnie do 28 dni po pierwszej dawce.
Pobieranie próbek osocza pod kątem AUC0-6: przed podaniem dawki, 0,5 ± 1, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 4 oceniane dla uczestników z wyleczeniem i niepowodzeniem podczas wizyty testowej (do maksymalnie 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Cornely, Clinical Trials Centre Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4910C00009
  • C3601001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2015-002726-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATM-AVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj