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入院中の成人における cIAI の治療のための ATM-AVI の PK および安全性と忍容性を決定する (REJUVENATE)

2020年3月31日 更新者：Pfizer

入院中の成人における複雑な腹腔内感染症（CIAIS）の治療のためのアズトレオナム-アビバクタム（ATM-AVI）の薬物動態（PK）および安全性と忍容性を決定するための第IIA相前向き非盲検多施設研究

CIAI で入院している成人の治療におけるアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) の PK および安全性と忍容性を決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入院している成人の複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の治療のためのアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) の薬物動態 (PK) および安全性と忍容性を決定するための第 IIa 相前向き非盲検多施設試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
    • ISLA Baleares
      • Palma de Mallorca、ISLA Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
  • ドイツ
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Innere Medizin I
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik fuer Infektiologie und Mikrobiologie, DZIF-CTU
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • University Hospital C.
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • CHU Limoges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. 18歳から90歳までの男性または女性
  3. -プロトコルに記載されている妊娠回避に関する基準が満たされている場合、女性患者はこの臨床研究に参加することが許可されています

  4. cIAIの診断

    また：

    cIAI の視覚的確認による術中/術後の登録。 または全身性炎症反応の証拠、cIAIと一致する身体的および放射線学的所見を伴う術前登録; -研究開始から24時間以内の手術時のcIAIの確認

  5. 現在の cIAI に対する以前の抗菌治療に失敗した患者は登録できますが、次のことを行う必要があります。

    • -以前の治療に耐性のあるcIAIを引き起こす既知または疑われる病原体を持っている
    • 外科的介入が必要です。
  6. -患者は、24時間以内（前または後）に外科的介入を受けなければならないか、受ける予定です 治験薬の最初の投与

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与
  2. -患者は以前にこの研究に登録された、以前にATM-AVIで治療された、または以前にAVIを含む調査研究に参加した
  3. -患者は、研究の過程で、または研究開始前の30日間に、治験薬の投与を含む他の臨床研究に参加したか、参加する予定です。
  4. -重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、またはアズトレオナム、カルバペネム、モノバクタムまたはその他のβ-ラクタム系抗生物質、アビバクタム、ニトロイミダゾールまたはメトロニダゾール、または治験薬の賦形剤に対する重篤な反応の病歴
  5. 腹壁膿瘍の診断;穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患;診断から 12 時間以内の手術による外傷性腸穿孔;診断から 24 時間以内の手術による胃十二指腸潰瘍の穿孔 主な病因は感染性である可能性は低い
  6. 単純性胆嚢炎、破裂を伴わない壊疽性胆嚢炎、単純性虫垂炎、急性化膿性胆管炎、感染性壊死性膵炎、膵臓膿瘍または穿孔を伴わない虚血性/壊死性腸管炎
  7. 段階的な腹部修復（STAR）、開腹法、または感染源の制御が達成されそうにない場合。抗菌療法のみに反応する可能性は低い
  8. ATM-AVI とメトロニダゾールに反応する可能性が低い病原体による感染症
  9. 急速に進行するか末期の病気

  10. -研究に参加する前の72時間以内に全身抗菌剤を受け取った場合、次の場合を除きます。

    1. -新しい感染症であり、研究に参加する前の72時間以内に受けた24時間以内の抗生物質治療または
    2. 患者は以前の治療に失敗したと見なされます
  11. -研究療法の臨床治癒の評価を妨げる可能性のある同時感染
  12. 効果的な併用全身抗菌薬または抗真菌薬の必要性
  13. -クレアチニンクリアランス≤30 ml /分または腎代替療法の必要性
  14. -過去6か月の急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、急性肝不全、または慢性肝不全の急性代償不全
  15. -ASTまたはALT> 3×ULNで示される肝疾患。 AST および/または ALT >3 × ULN および < 5 × ULN の患者は、急性の場合に適格であり、総ビリルビン≧2xULN を伴わず、研究者によって cIAI に直接関連していると文書化されています。
  16. -患者の総ビリルビンは> 3×ULNですが、孤立した高ビリルビン血症がcIAIに直接関連している場合、または既知のギルバート病が原因である場合を除きます
  17. ALP>3×ULN。 値が 3 × ULN を超え、かつ 5 x ULN 未満の患者は、急性で治療対象の感染プロセスに直接関連する場合に適格です。
  18. 免疫不全疾患
  19. 活動性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症
  20. -研究の結果を混乱させるか、追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
  21. 注文を復活させないでください
  22. 絶対好中球数 <1000/μL
  23. ヘマトクリット <25% またはヘモグロビン <8 gm/dL。
  24. 血小板数 <75,000/μL。
  25. 現在プロベネシドを服用中。
  26. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある場合、医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない。
  27. プロトコルに準拠する可能性は低く、
  28. 過去の発作歴の再発を防ぐために、現在抗けいれん療法を受けています。
  29. -以前の肝臓、膵臓または小腸移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATM-AVI + メトロニダゾール
アズトレオナム-アビバクタム + メトロニダゾール
薬：ATM-AVI

コホート 1:

(クレアチニンクリアランス > 50 mL/分) 1 日目に 6500mg ATM/1777mg AVI、その後 6000mg ATM/1640mg AVI の 1 日総投与量

コホート 2 および 3:

(クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) 上記のように、または: 1 日目に 6500 mg ATM/2167 mg、続いて 6000 mg ATM/2000 m AVI の 1 日総投与量

(クレアチニンクリアランス 31 - 50 mL/分) 1 日目に 4250 mg ATM/1162 mg AVI、その後の 1 日総投与量 3000 mg ATM/820 mg AVI、または:

1 日目に 4250 mg ATM/1417 mg AVI、その後の 1 日総投与量 3000 mg ATM/1000 mg AVI

薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500mg を 8 時間ごとに 1 時間かけて注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 1 日目、0 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな薬物動態 (PK) サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、定量下限（LLOQ）を超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は、1 ミリリットルあたり 0.1 マイクログラム (mcg/ml) でした。
1日目の投与前（0時間）
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 1 日目、0.42 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後0.42時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
1日目の投与後0.42時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 1 日目、3.25 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後3.25時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
1日目の投与後3.25時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 1 日目、5 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
1日目の投与後5時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 1 日目、0 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) でした。
1日目の投与前（0時間）
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 1 日目、0.42 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後0.42時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
1日目の投与後0.42時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 1 日目、3.25 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後3.25時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
1日目の投与後3.25時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 1 日目、5 時間でスパース サンプリング
時間枠：1日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
1日目の投与後5時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、0 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与前（0時間）
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、2.75 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与後2.75時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後2.75時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、5 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後5時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、0 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与前（0時間）
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、2.75 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与後2.75時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後2.75時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、5 時間でスパース サンプリング
時間枠：4日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後5時間
血漿濃度アズトレオナム (ATM): 4 日目、0 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与前（0時間）
血漿濃度アズトレオナム (ATM): 4 日目、0.5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後0.5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後0.5時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、1 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後1時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後1時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、2 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後2時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後2時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、3 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後3時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、3.25 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の3.25時間の投与後
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の3.25時間の投与後
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、3.5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3.5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後3.5時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、3.75 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3.75時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後3.75時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、4 時間での集中サンプリング
時間枠：4 日目の投与後 4 時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4 日目の投与後 4 時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後5時間
アズトレオナム (ATM) の血漿濃度: 4 日目、6 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後6時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 ATM の LLOQ は 0.1 mcg/ml でした。
4日目の投与後6時間
アビバクタムの血漿濃度 (AVI): 4 日目、0 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与前（0時間）
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与前（0時間）
アビバクタムの血漿濃度 (AVI): 4 日目、0.5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後0.5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後0.5時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、1 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後1時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後1時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、2 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後2時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後2時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、3 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後3時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、3.25 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の3.25時間の投与後
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の3.25時間の投与後
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、3.5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3.5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後3.5時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、3.75 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後3.75時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後3.75時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、4 時間での集中サンプリング
時間枠：4 日目の投与後 4 時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4 日目の投与後 4 時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、5 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後5時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後5時間
アビバクタム (AVI) の血漿濃度: 4 日目、6 時間での集中サンプリング
時間枠：4日目の投与後6時間
すべての参加者は、1 日目にまばらな PK サンプリングを行うことになっていました。研究に最初に連続して登録された25人の参加者は、4日目に集中的なPKサンプリングを行い、残りの参加者は4日目にまばらなサンプリングを行いました。データは、LLOQを超える観察についてのみ要約されました。 AVI の LLOQ は 10 ng/ml でした。
4日目の投与後6時間
アズトレオナム (ATM) の最大観測血漿濃度 (Cmax): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アビバクタム (AVI) の最大観測血漿濃度 (Cmax): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) の観察された最大濃度 (Tmax) の時間: 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) のゼロ時間から 6 時間までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC[0-6]): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
ＡＵＣ（０～６）は、ゼロ時間から投与後６時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アビバクタム (AVI) のゼロ時間から 6 時間までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC[0-6]): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
ＡＵＣ（０～６）は、ゼロ時間から投与後６時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積として定義された。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) の時間ゼロから最後に測定された濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度時間曲線下の領域: 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アビバクタム (AVI) のゼロ時間から最後に測定された濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度時間曲線下の領域: 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) の最終測定濃度 (Tlast) の時間: 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) およびアビバクタム (AVI) の血漿消失半減期 (t1/2): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
血漿排出半減期は、ATM および AVI の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでの時間として定義されました。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) とアビバクタム (AVI) の定常状態 (Vss) での見かけの分布体積: 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
定常状態での見かけの分布体積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されました。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) とアビバクタム (AVI) の分布量 (Vz): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
見かけの分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義された。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
アズトレオナム (ATM) とアビバクタム (AVI) の見かけのクリアランス (CL): 4 日目の集中サンプリング
時間枠：投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
投与前、0.5、4 日目の投与後 1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 6 時間
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;または、参加者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的介入を必要とする可能性のある重要な医療イベントでした. 治療緊急事態は、治験薬の最初の注入から後期フォローアップ (LFU) 訪問まで (最後の注入の 20 ～ 24 日後) のイベントでした。 AE には、重篤ではない AE と SAE の両方が含まれていました。
治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：EOT までのベースライン (最大 15 日間)
ECG 異常の基準: QT 値: 以上 (>=) 450 ミリ秒 (ミリ秒)、>=480 ミリ秒、>=500 ミリ秒、>=500 およびベースラインからの増加>=60 ミリ秒。 QT のベースラインからの増加: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 QT のベースラインからの減少: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 QTcB 値: >=450 ミリ秒、>=480 ミリ秒、>=500 ミリ秒、>=500 およびベースラインからの増加 >=60 ミリ秒。 バゼット補正 (QTcB) 値を使用した QT 間隔のベースラインからの増加: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 QTcB のベースラインからの減少: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 フリデリシアの補正 (QTcF) 値を使用した QT 間隔: >=450 ミリ秒、>=480 ミリ秒、>=500 ミリ秒、>=500 およびベースラインからの増加 >=60 ミリ秒。 QTcF 値のベースラインからの増加: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 QTcF 値のベースラインからの減少: >=30 ミリ秒、>=60 ミリ秒。 EOT (治療終了) 訪問は、最後の注入後 24 時間以内に行われました。
EOT までのベースライン (最大 15 日間)
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常を有する参加者の数 血液学パラメータ
時間枠：LFU訪問までのベースライン（最大38日まで）
異常の基準：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球が（<）0.7 * 正常値の下限 [LLN] 未満（&）および（>）ベースラインより 30 パーセント（%）低い [BB]。 >1.3*正常の上限[ULN] & ベースラインより>30%高い[AB]、白血球 <0.65*LLN & >60% BB; >1.6* ULN & >100% AB;血小板 <0.65*LLN & >50% BB; >1.5*ULN & >100% AB;好中球 <0.65*LLN & >75% BB; >1.6*ULN & >100% AB、リンパ球 <0.25*LLN & >75%BB; >1.5*ULN & >100% AB、好塩基球、好酸球、単球>4.0*ULN & >300% AB。 LFU 訪問は、最後の注入後 20 ～ 24 日以内に発生しました。
LFU訪問までのベースライン（最大38日まで）
臨床化学パラメータに潜在的に臨床的に重大な検査異常がある参加者の数
時間枠：LFU訪問までのベースライン（最大38日まで）
異常の基準: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ >3.0*ULN & >100% AB、アルカリホスファターゼ <0.5 *LLN & >80% BB&; >3.0*ULN & >100% AB;ビリルビン >1.5*ULN & >100% AB;直接ビリルビン >2.0*ULN & >150% AB;タンパク質 <0.5*LLN & >50%BB; >1.5*ULN & >50% AB、アルブミン <0.5*LLN & >50% BB; >1.5*ULN & >50% AB、尿素窒素 <0.2* LLN & >100% BB; >3.0*ULN & >200% AB、クレアチニン >2.0*ULN & >100% AB、ナトリウム <0.85*LLN & >10% BB;>1.1*ULN &>10% AB;カリウム <0.8*LLN &>20% BB; >1.2*ULN &>20% AB、塩化物 <0.8*LLN &>20% BB;>1.2*ULN & >20% AB、カルシウム <0.7*LLN & >30% BB; >1.3*ULN & >30% AB、リン酸塩 <0.5*LLN & >50% BB; >3.0*ULN & >200% AB、重炭酸 <0.7*LLN & >40% BB; >1.3*ULN & >40% AB、グルコース <0.6*LLN & >40% BB、>3.0*ULN & >200% AB。 LFU 訪問は、最後の注入後 20 ～ 24 日以内に発生しました。
LFU訪問までのベースライン（最大38日まで）
臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）
バイタル サイン パラメータには、仰臥位収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg])、仰臥位拡張期血圧 (mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)、および体温 (摂氏度) が含まれます。 バイタルサインにおける臨床的意義の基準は、研究者の評価に基づいていた。 LFU 訪問は、最後の注入後 20 ～ 24 日以内に発生しました。
治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）
臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数: MITT人口
時間枠：治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）
身体検査には、腹部、心血管、一般的な外観、頭、目、耳、鼻、リンパ節、皮膚、筋骨格、神経、呼吸器系およびその他 (浮腫) の評価が含まれていました。 身体検査における臨床的に重大な異常は、研究者の評価に基づいていた。 LFU 訪問は、最後の注入後 20 ～ 24 日以内に発生しました。
治験薬の初回投与からLFU訪問まで（最大38日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストオブキュア（TOC）訪問で臨床治癒した参加者の割合：MITT集団
時間枠：Cure Visitのテスト（最大28日まで）
臨床治癒は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されます。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
Cure Visitのテスト（最大28日まで）
TOC訪問で臨床治癒した参加者の割合：微生物学的に改変された治療目的（mMITT）集団
時間枠：Cure Visitのテスト（最大28日まで）
臨床治癒は、さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されます。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
Cure Visitのテスト（最大28日まで）
TOC訪問で臨床治癒および失敗した参加者のアズトレオナム（ATM）の時間ゼロから最大6時間[AUC（0-6）]の血漿濃度時間曲線下の領域：4日目の集中サンプリング（MITT集団）
時間枠：AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
AUC(0-6): 時間 0 から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 臨床治癒; さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解決または有意な改善。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 4日目の集中サンプリングに基づくAUC(0-6)のデータは、この結果で個別に報告され、TOC訪問で治癒および失敗の臨床反応があった参加者についてのみ報告されます。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
TOC訪問で臨床治癒および失敗した参加者のアビバクタム（AVI）の時間ゼロから最大6時間までの血漿濃度時間曲線下の面積[AUC（0-6）]：4日目の集中サンプリング（MITT集団）
時間枠：AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
AUC(0-6): 時間 0 から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 臨床治癒; さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解決または有意な改善。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 4日目の集中サンプリングに基づくAUC(0-6)のデータは、この結果で個別に報告され、TOC訪問で治癒および失敗の臨床反応があった参加者についてのみ報告されます。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
TOC訪問で臨床治癒および失敗した参加者のアズトレオナム（ATM）の時間ゼロから最大6時間[AUC（0-6）]の血漿濃度時間曲線下の領域：4日目の集中サンプリング（mMITT集団）
時間枠：AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
AUC(0-6): 時間 0 から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 臨床治癒; さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解決または有意な改善。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 4日目の集中サンプリングに基づくAUC(0-6)のデータは、この結果で個別に報告され、TOC訪問で治癒および失敗の臨床反応があった参加者についてのみ報告されます。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
TOC訪問で臨床治癒および失敗した参加者のアビバクタム（AVI）の時間ゼロから最大6時間[AUC（0-6）]までの血漿濃度時間曲線下の面積：4日目の集中サンプリング（mMITT集団）
時間枠：AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）
AUC(0-6): 時間 0 から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 臨床治癒; さらなる抗菌療法、ドレナージ、または外科的介入が不要であり、いずれの失敗基準も満たさないなど、指標感染症 (cIAI) の徴候および症状の完全な解決または有意な改善。 失敗：腹腔内感染に関連する死亡。 cIAIの進行中の症状に対して追加の抗生物質による治療を受けました。以前に失敗の基準を満たしていた。腹部内の持続性または再発性感染;手術後の創傷感染には、化膿性滲出液、紅斑、または熱などの局所感染の徴候を伴う開放創が含まれ、追加の抗生物質および/または非日常的な創傷ケアが必要でした。 4日目の集中サンプリングに基づくAUC(0-6)のデータは、この結果で個別に報告され、TOC訪問で治癒および失敗の臨床反応があった参加者についてのみ報告されます。 TOC 訪問は、最初の投与後最大 28 日まで行われました。
AUC0-6 の血漿サンプル収集: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、および 4 日目の投与後 6 時間最大28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Cornely、Clinical Trials Centre Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月19日

一次修了 (実際)

2017年10月26日

研究の完了 (実際)

2017年10月26日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4910C00009
  • C3601001 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2015-002726-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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