Physica KR Fluoroscopy Study
2020. október 16. frissítette: Limacorporate S.p.a
Physica KR: Egy új, teljes térdpótló implantátum in vivo kinematikai elemzése
A tanulmány célja egy sebész által végzett klinikai TKA in vivo kinematikájának és mozgástartományának felmérése, amelyet egy fix csapágyazású keresztmetszet megtartó teljes térdízületi arthroplastiával végeztek, és amely visszagurulási mechanizmussal rendelkezik, és összehasonlítja azt a térd kinematikájával. a normál egészséges térd.
A betegeket fluoroszkópos vizsgálattal értékelik a súlyhordó tevékenységek során (hevegés, térdelés és lépcsőzés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A The Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust szervezetében operált betegek, akik Physica KR implantátumot kaptak
- A Physica KR klinikai vizsgálatban (K-06 vizsgálati protokoll 2013.10.30. v 1.0) 6 hetes utánkövetéskor ROM ≥ 100°-ot elérő betegek;
- A műtét előtt elsődleges vagy másodlagos OA-ban szenvedő betegek;
- Megfelelő kezdeti rögzítéssel és térdprotézis stabilitással rendelkező betegek;
- Sérült és működőképes kollaterális és hátsó keresztszalagokkal rendelkező betegek (nincs ínszalag-kiegyensúlyozatlanság vagy fájdalom);
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak és képesek eleget tenni a fluoroszkópos vizsgálathoz szükséges tevékenységeknek;
- Azok a betegek, akik aláírták az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a ROM-értéke < 100° a 6 hetes követés során a Physica KR klinikai vizsgálatban (K-06- vizsgálati protokoll 2013.10.30. v 1.0);
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknél a térdprotézis elromlott vagy axiális hibás rotációja van;
- Azok a betegek, akiknél egy éven belül műtétet hajtottak végre vagy terveztek a nem érintett térdükön;
- izomelégtelenség vagy a lágyszövetek megfelelő egyensúlyához szükséges izom- és tartószerkezetek hiánya;
- Olyan betegek, akiknek jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei vagy betegségei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást, és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást és értékelést;
- Azok a betegek, akiknek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányuk van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését;
- Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a vizsgálat részleteinek és természetének megértését;
- Részvétel bármilyen kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 6 hónapon belül, kivéve a Physica KR klinikai vizsgálatot (K-06 vizsgálati protokoll 30/10/2013 v 1.0);
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Physica KR
Physica KR teljes térdimplantátumot kapott betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszagurulási mechanizmus értékelése a sípcsont és a combcsont összetevői közötti érintkezési pont milliméterben történő mérésével
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szoftver használata a mozgás replikálásához CAD modellekkel.
A mozgást tanulmányozzuk, és a visszagurulás információi alapján kiszámítjuk a combcsont által a sípcsonton megtett távolságot.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .