Physica KR-fluoroskopistudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter operert i The Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust og som har mottatt et Physica KR-implantat
2. Pasienter som oppnår en ROM ≥ 100° ved 6 ukers oppfølging i den kliniske studien Physica KR (K-06 Studieprotokoll 30/10/2013 v 1.0);
3. Pasienter rammet av primær eller sekundær OA før operasjon;
4. Pasienter med en passende initial fiksering og stabilitet av kneprotesen;
5. Pasienter med uskadde og funksjonelle kollaterale og bakre korsbånd (ingen ligamentøs ubalanse eller smerte);
6. Pasienter som forstår kravene til studien og er villige og i stand til å overholde aktiviteter som kreves for fluoroskopisk undersøkelse;
7. Pasienter som har signert Etikkkomiteen godkjente studiespesifikke informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ROM < 100° ved 6-ukers oppfølging i Physica KR klinisk studie (K-06- Studieprotokoll 30/10/2013 v 1.0);
2. Pasienter rammet av revmatoid artritt;
3. Pasienter med feilstilling eller aksial malrotasjon av kneprotesen;
4. Pasienter som hadde eller har planlagt en operasjon på deres uinvolverte kne innen et år;
5. Muskulær insuffisiens eller fravær av muskoligamentøse støttestrukturer som kreves for tilstrekkelig bløtvevsbalanse;
6. Pasienter som har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell utvinning og evaluering;
7. Pasienter som har nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten;
8. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien;
9. Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/enhetsstudie innen 6 måneder før det preoperative besøket, unntatt den kliniske studien Physica KR (K-06 Studieprotokoll 30/10/2013 v 1.0);
10. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.