Physica KR-Durchleuchtungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die im Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust operiert wurden und ein Physica KR-Implantat erhalten haben
2. Patienten, die in der klinischen Physica KR-Studie (K-06-Studienprotokoll 30.10.2013 v. 1.0) nach 6 Wochen Nachbeobachtung einen ROM ≥ 100° erreichten;
3. Patienten, die vor der Operation an primärer oder sekundärer Arthrose leiden;
4. Patienten mit angemessener Erstfixierung und Stabilität der Knieprothese;
5. Patienten mit unbeschädigten und funktionsfähigen Seiten- und hinteren Kreuzbändern (kein Bandungleichgewicht oder Schmerzen);
6. Patienten, die die Anforderungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die für die Durchleuchtungsuntersuchung erforderlichen Aktivitäten einzuhalten;
7. Patienten, die das von der Ethikkommission genehmigte studienspezifische Einverständnisformular unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem ROM < 100° bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung in der klinischen Physica KR-Studie (K-06 – Studienprotokoll 30.10.2013 v 1.0);
2. Patienten mit rheumatoider Arthritis;
3. Patienten mit Fehlstellung oder axialer Fehlrotation der Knieprothese;
4. Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Operation an ihrem unbeteiligten Knie hatten oder planen;
5. Muskelinsuffizienz oder Fehlen muskoligamentärer Stützstrukturen, die für ein angemessenes Gleichgewicht des Weichgewebes erforderlich sind;
6. Patienten mit erheblichen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Erholung und Beurteilung beeinträchtigen können;
7. Patienten mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würden;
8. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und der Art der Studie verhindern würde;
9. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem präoperativen Besuch, mit Ausnahme der klinischen Studie Physica KR (K-06-Studienprotokoll 30.10.2013 Version 1.0);
10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.