Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopická studie Physica KR

16. října 2020 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Physica KR: In vivo kinematická analýza nového implantátu totální náhrady kolena

Cílem této studie je posoudit kinematiku a rozsah pohybu in vivo klinické série TKA prováděné jedním chirurgem s totální endoprotézou kolenního kloubu s pevným ložiskem, která má roll-back mechanismus, a porovnat ji s kinematikou normální zdravé koleno.

Pacienti by byli hodnoceni fluoroskopickým vyšetřením během zátěžových aktivit (leňošení, klečení a lezení do schodů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti operovaní v The Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust a kteří dostali implantát Physica KR
  2. Pacienti dosahující ROM ≥ 100° při 6týdenním sledování v klinické studii Physica KR (protokol studie K-06 30/10/2013 v 1.0);
  3. Pacienti postižení primární nebo sekundární OA před operací;
  4. Pacienti s vhodnou počáteční fixací a stabilitou kolenní protézy;
  5. Pacienti s nepoškozenými a funkčními kolaterálními a zadními zkříženými vazy (bez vazové nerovnováhy nebo bolesti);
  6. Pacienti, kteří chápou požadavky studie a jsou ochotni a schopni dodržovat činnosti požadované pro skiaskopické vyšetření;
  7. Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválil formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ROM < 100° při 6týdenním sledování v klinické studii Physica KR (K-06- Protokol studie 30/10/2013 v 1.0);
  2. Pacienti postižení revmatoidní artritidou;
  3. Pacienti s nesprávným postavením nebo axiální malrotací kolenní protézy;
  4. Pacienti, kteří do jednoho roku podstoupili nebo plánovali operaci nepostiženého kolena;
  5. Svalová insuficience nebo absence muskoligamentózních podpůrných struktur vyžadovaných pro adekvátní rovnováhu měkkých tkání;
  6. Pacienti, kteří mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení;
  7. Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení;
  8. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie;
  9. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/přístroje během 6 měsíců před předoperační návštěvou, s výjimkou klinické studie Physica KR (protokol studie K-06 30/10/2013 v 1.0);
  10. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Physica KR
Pacienti, kteří dostali totální kolenní implantát Physica KR.
Záření: Fluoroskopické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mechanismu roll-back měřením kontaktního bodu mezi komponentami tibie a femuru v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Použití softwaru pro replikaci pohybu pomocí CAD modelů. Pohyb je studován a je vypočtena vzdálenost stehenní kosti na holenní kosti, která poskytuje informaci o přetočení zpět.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit