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Physica KR 형광투시 연구

2020년 10월 16일 업데이트: Limacorporate S.p.a

Physica KR: 새로운 슬관절 전치환술 임플란트의 생체 내 운동학적 분석

이 연구의 목적은 롤백 메커니즘이 있는 슬관절 전치환술을 사용하여 수행된 단일 외과의 임상 시리즈의 TKA의 생체 내 운동학 및 운동 범위를 평가하고 운동학을 비교하는 것입니다. 정상적인 건강한 무릎.

환자는 체중 부하 활동(앉아 있기, 무릎 꿇기, 계단 오르기) 동안 형광 투시 검사로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. The Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust에서 수술을 받고 Physica KR 이식을 받은 환자
  2. Physica KR 임상 시험(K-06 연구 프로토콜 30/10/2013 v 1.0)에서 6주 추적 관찰에서 ROM ≥ 100°를 달성한 환자;
  3. 수술 전 1차 또는 2차 OA의 영향을 받는 환자;
  4. 무릎 보철물의 적절한 초기 고정 및 안정성을 가진 환자;
  5. 손상되지 않고 기능적인 측부 및 후방 십자 인대가 있는 환자(인대 불균형 또는 통증 없음);
  6. 연구 요구 사항을 이해하고 형광 투시 검사에 필요한 활동을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  7. 윤리 위원회에 서명한 환자는 연구별 사전 동의 양식을 승인했습니다.

제외 기준:

  1. Physica KR 임상 시험(K-06- 연구 프로토콜 30/10/2013 v 1.0)에서 6주 추적 조사에서 ROM < 100°인 환자;
  2. 류마티스 관절염에 걸린 환자;
  3. 무릎 보철물의 정렬 불량 또는 축 방향 이상 회전이 있는 환자;
  4. 1년 이내에 비침범된 무릎에 수술을 받았거나 계획한 환자;
  5. 근육 부족 또는 적절한 연조직 균형에 필요한 근육 인대 지지 구조의 부재;
  6. 보행에 악영향을 미치고 기능 회복 및 평가를 손상시킬 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질환이 있는 환자;
  7. 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자
  8. 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
  9. Physica KR 임상 시험(K-06 연구 프로토콜 30/10/2013 v 1.0)을 제외하고 수술 전 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
  10. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피지카 KR
Physica KR 슬관절 전치환술을 받은 환자.
방사능: 형광 투시 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골과 대퇴골 구성 요소 사이의 접촉점을 밀리미터 단위로 측정하여 롤백 메커니즘 평가
기간: 수술 후 6개월
소프트웨어를 사용하여 CAD 모델을 사용하여 움직임을 복제합니다. 움직임을 연구하고 경골에서 대퇴골이 만든 거리를 계산하여 롤백 정보를 제공합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limacorporate S.p.a

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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