Physica KR Fluoroscopy Study
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Physica KR: In vivo -kinemaattinen analyysi uudenlaisesta polvenkorvausimplantista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden kirurgin kliinisen TKA-sarjan in vivo kinematiikkaa ja liikelaajuutta, joka suoritetaan kiinteälaakerisella ristiretkettä pidättävällä polvinivelleikkauksella, jossa on palautusmekanismi, ja verrata sitä kinematiikkaan. normaali terve polvi.
Potilaat arvioitiin fluoroskopialla painoa kantavien toimintojen aikana (oleskelu, polvistuminen ja portaiden kiipeäminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita leikattiin Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trustissa ja joille on myönnetty Physica KR -implantti
- Potilaat, jotka saavuttivat ROM:n ≥ 100° 6 viikon seurannassa Physica KR -kliinisessä tutkimuksessa (K-06-tutkimusprotokolla 30.10.2013 v 1.0);
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen OA ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on asianmukainen polviproteesin alkukiinnitys ja vakaus;
- Potilaat, joilla on vahingoittumaton ja toimiva sivu ja takaristisiteet (ei nivelsiteiden epätasapainoa tai kipua);
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan fluoroskopiatutkimuksessa vaadittavia toimia;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ROM < 100° 6 viikon seurannassa Physica KR -kliinisessä tutkimuksessa (K-06- Tutkimusprotokolla 30.10.2013 v 1.0);
- Potilaat, joilla on nivelreuma;
- Potilaat, joilla on polviproteesin epätasaisuus tai aksiaalinen kiertohäiriö;
- Potilaat, joille on tehty tai jotka ovat suunnitelleet leikkausta vahingoittumattomaan polveen vuoden sisällä;
- Lihasten vajaatoiminta tai riittävän pehmytkudostasapainon edellyttämien lihasten tukirakenteiden puuttuminen;
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja vaarantaa toiminnan palautumisen ja arvioinnin;
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä;
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta;
- Osallistuminen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen leikkauskäyntiä, lukuun ottamatta Physica KR:n kliinistä tutkimusta (K-06-tutkimusprotokolla 30.10.2013 v 1.0);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Physica KR
Potilaat, jotka ovat saaneet Physica KR -kokopolviimplantin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntömekanismin arviointi mittaamalla sääriluun ja reisiluun komponenttien välinen kosketuspiste millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ohjelmiston käyttäminen liikkeen kopioimiseen CAD-malleja käyttäen.
Liikettä tutkitaan ja reisiluun tekemä etäisyys sääriluulle lasketaan takaisinkiertymistietojen perusteella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada