Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluoroskopii Physica KR

16 października 2020 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Physica KR: Analiza kinematyczna in vivo nowatorskiego implantu całkowitej wymiany stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena kinematyki i zakresu ruchu in vivo serii klinicznej TKA wykonanej przez jednego chirurga z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z zachowaniem stałego łożyska, która ma mechanizm cofania, i porównanie jej z kinematyką normalne zdrowe kolano.

Pacjenci byliby oceniani za pomocą badania fluoroskopowego podczas czynności związanych z obciążeniem (wylegiwanie się, klęczenie i wchodzenie po schodach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci operowani w Royal Bournemouth Hospital NHS Foundation Trust, którzy otrzymali implant Physica KR
  2. Pacjenci osiągający ROM ≥ 100° po 6 tygodniach obserwacji w badaniu klinicznym Physica KR (protokół badania K-06 30/10/2013 wersja 1.0);
  3. Pacjenci dotknięci pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów przed operacją;
  4. Pacjenci z odpowiednim wstępnym unieruchomieniem i stabilizacją protezy stawu kolanowego;
  5. Pacjenci z nieuszkodzonymi i sprawnymi więzadłami pobocznymi i krzyżowymi tylnymi (brak nierównowagi więzadłowej lub bólu);
  6. Pacjenci, którzy rozumieją wymagania badania i są chętni i zdolni do wykonania czynności wymaganych do badania fluoroskopowego;
  7. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody dla danego badania zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ROM < 100° w 6-tygodniowej obserwacji w badaniu klinicznym Physica KR (K-06- Protokół badania 30/10/2013 v 1.0);
  2. Pacjenci dotknięci reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  3. Pacjenci z nieprawidłowym ustawieniem lub osiową nieprawidłową rotacją protezy stawu kolanowego;
  4. Pacjenci, którzy przeszli lub planowali operację kolana niezajętego w ciągu roku;
  5. Niewydolność mięśniowa lub brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących wymaganych do odpowiedniej równowagi tkanek miękkich;
  6. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lub chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i upośledzać regenerację i ocenę czynnościową;
  7. Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia;
  8. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania;
  9. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną, z wyłączeniem badania klinicznego Physica KR (protokół badania K-06 30.10.2013 v 1.0);
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizyka KR
Pacjenci, którzy otrzymali całkowity implant stawu kolanowego Physica KR.
Promieniowanie: Badanie fluoroskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mechanizmu cofania poprzez pomiar punktu styku między komponentami kości piszczelowej i udowej w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Korzystanie z oprogramowania do replikacji ruchu za pomocą modeli CAD. Badany jest ruch i obliczana jest odległość przebyta przez kość udową w stosunku do piszczeli, dając informację o cofnięciu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Badanie fluoroskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj