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Physica KR 透視検査の研究

2020年10月16日 更新者：Limacorporate S.p.a

Physica KR: 新しい全膝関節置換術インプラントの生体内運動学的解析

この研究の目的は、ロールバック機構を備えた固定軸受十字形保持型人工膝関節全置換術を用いて施行された、単一外科医による TKA 臨床シリーズの in vivo の運動学と可動域を評価し、それを TKA の運動学と比較することです。正常な健康な膝。

患者は、体重負荷活動（くつろぐ、ひざまずく、階段を登る）中に蛍光透視検査によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ロイヤルボーンマス病院NHS財団トラストで手術を受け、Physica KRインプラントを受けた患者
  2. Physica KR 臨床試験 (K-06 研究プロトコル 30/10/2013 v 1.0) において 6 週間の追跡調査で ROM ≧ 100° を達成した患者。
  3. 手術前に原発性または続発性OAを患っている患者。
  4. 人工膝関節の適切な初期固定と安定性を備えた患者。
  5. 損傷がなく機能的な側副靱帯および後十字靱帯を有する患者（靱帯の不均​​衡や痛みがない）。
  6. 研究の要件を理解し、透視検査に必要な活動に喜んで従うことができる患者。
  7. 倫理委員会に署名した患者は、研究固有のインフォームド・コンセントフォームを承認しました。

除外基準:

  1. Physica KR臨床試験（K-06-研究プロトコル30/10/2013 v 1.0）における6週間の追跡調査でROMが100°未満の患者。
  2. 関節リウマチに罹患している患者。
  3. 人工膝関節の位置不良または軸方向の回転異常のある患者。
  4. 1年以内に非罹患膝の手術を受けた、または手術を予定している患者。
  5. 筋肉の不全、または適切な軟組織のバランスに必要な筋靭帯の支持構造の欠如。
  6. 歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を患っている患者。
  7. デバイスの性能を評価する能力が制限される神経筋障害または神経感覚障害のある患者。
  8. 研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患。
  9. -Physica KR臨床試験（K-06 研究プロトコル 30/10/2013 v 1.0）を除く、術前来院前 6 か月以内の薬物/デバイス実験研究への参加。
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フィジカKR
Physica KR人工膝関節インプラントを受けた患者。
放射線：透視検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨と大腿骨のコンポーネント間の接触点をミリメートル単位で測定することによるロールバック機構の評価
時間枠：手術後6ヶ月
ソフトウェアを使用して、CAD モデルを使用して動きを再現します。 動きが研究され、大腿骨と脛骨との距離が計算され、ロールバックの情報が得られます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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