Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinamikai modellezés a szulbaktám adagolási rendjének optimalizálására Acinetobacter fertőzésben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 19. frissítette: Sutep Jaruratanasirikul

Az Acinetobacter fajok súlyos kórházi fertőzések kórokozójaként jelentek meg kritikus állapotú betegeknél. Jelenleg csak néhány hatékony antibiotikum áll rendelkezésre ennek a kórokozónak a kezelésére, ezért a szulbaktámot alternatív kezelési lehetőségként fontolgatják. A tanulmány célja az volt, hogy i) feltárja a populációs farmakokinetikát, és ii) felmérje a szulbaktám célérték elérésének (PTA) valószínűségét az Acinetobacter spp. által okozott szeptikus, kritikus állapotú betegekben. fertőzések.

A vizsgálatot Acinetobacter spp. által okozott szeptikus, kritikus állapotú betegeken végezték. Minden beteg 12 óránként 2 g szulbaktámot kapott 10 napon keresztül, majd a szulbaktám terápia 4. napján farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek, és Monte Carlo szimulációt végeztek a specifikus farmakodinámiás cél elérésének valószínűségének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • Olyan betegek, akiknél szulbaktámra és kolisztinre érzékeny Acinetobacter fertőzést diagnosztizáltak
  • Fertőzés steril helyen
  • A tüdőgyulladást a mellkas radiográfiáján új és tartós infiltráció határozta meg, amely a következők legalább egyikével társult: gennyes köpet, hőmérséklet >38,3 °C vagy 10 000 sejt/mm3, pulzusszám >90 ütés/perc és légzésszám >20 légzés/perc
  • Húgyúti fertőzés: Acinetobacter spp ≥ 100 000 cfu/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek.
  • Szulbaktámmal és kolisztinnel szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • Sokkos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 g q12 szulbaktám, 1 óra infúzió
2 g szulbaktámot 100 ml normál sóoldatban infúziós pumpával adtunk be állandó áramlási sebességgel 12 óránként 1 óránként.
Drog: Sulbactam
2 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel adjuk be 12 óránként 1 óránként. Vérmintákat (körülbelül 5 ml) veszünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a 7. szulbaktám adag beadása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szulbaktám koncentrációja a plazmában
Időkeret: 12 órás profil a 7. szulbaktám után
12 órás profil a 7. szulbaktám után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutep Jaruratanasirikul

Együttműködők

Prince of Songkla University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SULBAC552011411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acinetobacter fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel