Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikkmodellering for å optimalisere doseringsregimer av sulbaktam hos pasienter med Acinetobacter-infeksjoner

19. september 2017 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul

Acinetobacter-arter har dukket opp som agenter for alvorlige sykehusinfeksjoner hos kritisk syke pasienter. Bare noen få effektive antibiotika er tilgjengelig for behandling av dette patogenet, og derfor vurderes sulbaktam som et alternativt behandlingsalternativ. Målet med denne studien var å i) avsløre populasjonsfarmakokinetikken og ii) vurdere sannsynligheten for måloppnåelse (PTA) av sulbactam hos septiske kritisk syke pasienter forårsaket av Acinetobacter spp. infeksjoner.

Studien ble utført på septiske kritisk syke pasienter forårsaket av Acinetobacter spp. Hver pasient fikk 2 g hver 12. time med sulbactam i 10 dager, hvoretter PK-studier ble utført på dag 4 av sulbactam-terapi og en Monte Carlo-simulering ble utført for å bestemme sannsynligheten for å oppnå et spesifikt farmakodynamisk mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienter som hadde diagnostisert en Acinetobacter-infeksjon som er følsom for sulbactam og colistin
  • Infisert på sterilt sted
  • Lungebetennelse ble definert av et nytt og vedvarende infiltrat på thoraxradiografi assosiert med minst ett av følgende: purulent oppspytt, temperatur >38,3°C eller 10 000 celler per mm3, hjertefrekvens på >90 slag per min og respirasjonsfrekvens >20 pust per min
  • Urinveisinfeksjon: Acinetobacter spp ≥ 100 000 cfu/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som har dokumentert overfølsomhet overfor sulbaktam og kolistin
  • Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Pasienter som er sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 g q12 av sulbaktam, 1 times infusjon
2 g sulbactam i 100 ml normal saltvannsløsning ble administrert via en infusjonspumpe med konstant strømningshastighet 1 time hver 12. time.
Legemiddel: Sulbaktam
2 g i 100 ml normal saltvannsløsning og administrert via en infusjonspumpe med konstant strømningshastighet 1 time hver 12. time. Blodprøver (ca. 5 ml) vil bli tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter 7. dose av sulbactam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konsentrasjon av sulbaktam i plasma
Tidsramme: 12 timers profil etter 7. av sulbaktam
12 timers profil etter 7. av sulbaktam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Samarbeidspartnere

Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SULBAC552011411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acinetobacter-infeksjoner

Kliniske studier på Sulbaktam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere