Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelagem Farmacodinâmica para Otimizar Regimes de Dosagem de Sulbactam em Pacientes com Infecções por Acinetobacter

19 de setembro de 2017 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul

Espécies de Acinetobacter emergiram como agentes de infecções nosocomiais graves em pacientes gravemente enfermos. Atualmente, apenas alguns antibióticos eficazes estão disponíveis para o tratamento desse patógeno e, portanto, o sulbactam está sendo considerado uma opção alternativa de tratamento. Os objetivos deste estudo foram i) revelar a farmacocinética da população e ii) avaliar a probabilidade de alcance do alvo (PTA) do sulbactam em pacientes sépticos gravemente enfermos causados ​​por Acinetobacter spp. infecções.

O estudo foi realizado em pacientes sépticos gravemente enfermos causados ​​por Acinetobacter spp. Cada paciente recebeu 2 g a cada 12 h de sulbactam por 10 dias, após os quais estudos PK foram realizados no dia 4 da terapia com sulbactam e uma simulação de Monte Carlo foi realizada para determinar a probabilidade de atingir um alvo farmacodinâmico específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de infecção por Acinetobacter sensível a sulbactam e colistina
  • Infectado em local estéril
  • A pneumonia foi definida por um infiltrado novo e persistente na radiografia de tórax associado a pelo menos um dos seguintes: escarro purulento, temperatura >38,3°C ou 10.000 células por mm3, frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto e frequência respiratória > 20 respirações por minuto
  • Infecção do trato urinário: Acinetobacter spp ≥ 100.000 ufc/mm3

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com hipersensibilidade documentada a sulbactam e colistina
  • Pacientes com doença renal crônica
  • Pacientes em choque

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 g q12 de sulbactam, 1 h de infusão
2 g de sulbactam em 100 ml de solução salina normal foram administrados por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de fluxo constante 1 h a cada 12 h.
Medicamento: Sulbactam
2 g em 100 ml de solução salina normal e administrado por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante 1 h a cada 12 h. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes horários: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 h após a 7ª dose de sulbactam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração de sulbactam no plasma
Prazo: Perfil de 12 h após 7 de sulbactam
Perfil de 12 h após 7 de sulbactam

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutep Jaruratanasirikul

Colaboradores

Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SULBAC552011411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Acinetobacter

Ensaios clínicos em Sulbactam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever