Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie farmakodynamiczne w celu optymalizacji schematów dawkowania sulbaktamu u pacjentów z zakażeniami Acinetobacter

19 września 2017 zaktualizowane przez: Sutep Jaruratanasirikul

Gatunki Acinetobacter pojawiły się jako czynniki wywołujące poważne zakażenia szpitalne u krytycznie chorych pacjentów. Obecnie dostępnych jest tylko kilka skutecznych antybiotyków do leczenia tego patogenu, dlatego sulbaktam jest rozważany jako alternatywna opcja leczenia. Celem tego badania było i) ujawnienie farmakokinetyki populacyjnej oraz ii) ocena prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA) sulbaktamu u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym wywołanym przez Acinetobacter spp. infekcje.

Badanie przeprowadzono u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą wywołaną przez Acinetobacter spp. Każdy pacjent otrzymywał sulbaktam w dawce 2 g co 12 h przez 10 dni, po czym w 4. dobie leczenia sulbaktamem przeprowadzono badania farmakokinetyczne oraz przeprowadzono symulację Monte Carlo w celu określenia prawdopodobieństwa osiągnięcia określonego celu farmakodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano infekcje Acinetobacter wrażliwe na sulbaktam i kolistynę
  • Zakażone w sterylnym miejscu
  • Zapalenie płuc definiowano jako nowy i utrzymujący się naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej związany z co najmniej jednym z następujących objawów: ropna plwocina o temperaturze >38,3°C lub 10 000 komórek na mm3, częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę i częstość oddechów >20 oddechów na minutę
  • Zakażenie dróg moczowych: Acinetobacter spp ≥ 100 000 jtk/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na sulbaktam i kolistynę
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Pacjenci w szoku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 g co 12 sulbaktamu, 1 h wlewu
2 g sulbaktamu w 100 ml roztworu soli fizjologicznej podawano przez pompę infuzyjną ze stałym natężeniem przepływu 1 h co 12 h.
Lek: Sulbaktam
2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu 1 h co 12 h. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących godzinach: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 h po podaniu 7 dawki sulbaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie sulbaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Profil 12-godzinny po 7 dniu sulbaktamu
Profil 12-godzinny po 7 dniu sulbaktamu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Współpracownicy

Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SULBAC552011411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Acinetobacter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj