Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Personalized Nutrition Counseling in Pregnant Women After Bariatric Surgery on Nutritional Status and Habits

2019. április 4. frissítette: Rambam Health Care Campus

The Effect of Personalized Tailored Nutrition Counseling in Pregnant Women After Bariatric Surgery on Compliance and Nutritional Habits

Background: Nutrition challenges follow bariatric surgery can intensify during pregnancy and may have a crucial effect on fetus. To the best of the investigators knowledge, the effect of nutritional counseling on improvement of maternal diet quality and eating habits among post- bariatric pregnant women has not been evaluated.

Objective: study aims to expand the existing limited knowledge in respect to post bariatric pregnant women's eating habits and quality of food intake, and to investigate the impact of nutrition counseling on these factors.

Design: This is a controlled clinical trial comparing post Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) pregnant women who received nutritional counseling with age-matched control healthy pregnant women. Counseling will focus on improving quality of food consumption, eating habits and behavioral changes in order to improve the mother and the fetus' nutritional status Nutritional data and eating behavior will be obtained using 24 hours recall dietary records and the Family Eating and Activity Habit Questionnaire (FEAHQ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Introduction Pregnancy is a critical period that can determine health for years to come. Appropriate nutrition during pregnancy is key to improved survival and health status of offspring, and can prevent numerous disease states from infancy to adult life. In recent year, as obesity has become a rising problem, bariatric surgery is the only way for many women to increase the chances of fertility.

A possible adverse effect of this approach is high frequency of nutritional deficiencies reported among this population, which may be critical in cases of pregnancy.

The risk for sub-optimal nutritional status and consequently a potential risk of developing micro and macronutrients deficiencies in post bariatric pregnancies, are higher compared to non-surgical pregnant women, given the nutrition challenges brought about by the surgery such as food aversions, nausea, and vomiting beyond the increased nutritional requirements exist in healthy pregnancy. Furthermore, even without the existence of nutritional deficiencies, maternal diet quality has a critical effect on fetus. "Western" diet, high in fats and sugars, increased sympathetic nervous system activity and hyperactivity in rodent offspring that persisted into adulthood. However Investigation of diet quality during pregnancy among women with bariatric surgery has shown that 82% of women's diet quality needs improvement. Moreover, dietary modifications are mainly directed towards increased pollution safety rather than improving diet quality in order to improve the mother and the fetus' nutritional status.

To the best of the investigators knowledge, the effect of dietary counseling in post bariatric pregnant women has not been evaluated despite the findings about its importance and efficacy in studies on non-pregnant bariatric patient.

The aims of this study is to expand the existing limited knowledge in respect to post bariatric pregnant women's' eating habits and quality of food intake, and to investigate the impact of nutrition counseling on these factors, which to best of the investigators knowledge had never been published.

Intervention Patients from the intervention group will receive nutritional counseling from a specialist bariatric dietitian trained in pregnancy nutrition as well. The main goals are a healthy balanced diet including adequate daily servings from all food groups (dairy and egg, meat, vegetables, fruit, whole grain starches, and healthy fats), intake of essential nutrient during pregnancy such as iron and folic acid and limitation of high-sugar and fatty foods. In addition, the patients were advised concerning eating at scheduled times (e.g., 4-6 times daily), taking supplements, preference of water. Advice concerning healthy cooking methods will also be provided. Participants will be advised to avoid soft drinks, drinking during meals, grazing and emotional eating, as well as fast foods. Also the subject of lifestyle in general will be addressed, and participants will be encouraged to incorporate suitable physical activity on most days, refraining from alcohol, and smoking. As currently, no guidelines exist in the literature for nutrition or behavioral modifications for pregnancy after LSG, counseling is based on previously published literature for bariatric and healthy pregnancy nutrition separately.

Each participant will received 8 follow-up sessions for dietary counseling.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Bariatric surgery
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy
  • control group - healthy pregnant women

Exclusion Criteria:

  • multiple pregnancy
  • chronic diseases
  • post 15 weeks pregnancy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervention group
Pregnant post bariatric surgery women will receive nutritional counseling from a specialist dietitian, to ensure a healthy balanced diet including adequate daily servings from all food groups, intake of essential nutrient during pregnancy such as iron and folic acid and limitation of high-sugar and fatty foods. Patients will also be advised concerning eating at scheduled times (e.g., 4-6 times daily), supplements, preference of water. Advice concerning healthy cooking methods will also be given, as well as advised to avoid soft drinks, drinking during meals, grazing and emotional eating, and fast foods. Subject of lifestyle in general - encouraged to incorporate suitable physical activity on most days, refraining from alcohol, and smoking. intervention: nutrition counseling
nutrition counseling and guidance.
Más nevek:
  • follow-up
Nincs beavatkozás: control group
The control group is comprised of healthy pregnant women, of similar age, smoking behavior and background. No treatment will be given, just follow-up data collection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nutrient intake
Időkeret: at inclusion (Time 1),will be compared to recommendation for each individual
24 hour dietary intake and a questionaires on eating habits.
at inclusion (Time 1),will be compared to recommendation for each individual
Nutrient intake
Időkeret: gestational week 20 (time 2), will be compared to recommendation for each individual
24 hour dietary intake and a questionaires on eating habits.
gestational week 20 (time 2), will be compared to recommendation for each individual
Nutrient intake
Időkeret: gestational week 30 (time 3), will be compared to recommendation for each individual
24 hour dietary intake and a questionaires on eating habits.
gestational week 30 (time 3), will be compared to recommendation for each individual

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0309-15 - RBM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nutrition counseling

3
Iratkozz fel