Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú naproxen véletlenszerű vizsgálata kognitívan intakt személyeknél, akiknél az Alzheimer-kóros demencia kockázata

2017. július 29. frissítette: John C. S. Breitner, Douglas Mental Health University Institute

A naproxen kezelés hatásainak vizsgálata preklinikai Alzheimer-kórban (INTREPAD)

Kétéves kettős maszkos kísérlet a naproxén-nátrium vény nélkül kapható adagolására placebóval szemben 200 kognitívlag normális résztvevőnél, akiknek szülői vagy multiplex első fokú családi anamnézisében Alzheimer-kór (AD) demenciája szerepel. Az elsődleges kimenetel a kognitív funkciók hanyatlása és a változás meredeksége egy összefoglaló Alzheimer-progressziós pontszámban, amely a preklinikai betegség neuroimaging, biokémiai és szenzoros-neurális biomarker-mutatóinak sorozatos értékeléséből származik – vélhetően mindegyik a preklinikai AD előrehaladását tükrözi. magas kockázatú kohorsz. A résztvevők hozzávetőleg 2/3-a önként jelentkezett sorozatos lumbálpunkcióra is a cerebrospinális folyadék elemzése céljából. Kétéves, kezelésen kívüli, késleltetett kimosódási szakaszt terveznek, hogy megvizsgálják a tartós kezelési hatásokat és a betegség módosulásának bizonyítékait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 195 kognitívlag normális, 60 év feletti személyt vontak be, akiknek a szülői kórtörténetében AD volt, vagy két vagy több érintett elsőfokú rokonuk volt. Az 55-59 év közötti személyeket akkor vették fel, ha jelenlegi életkoruk <= 15 évvel fiatalabb volt, mint az index rokonuknál az AD kezdete. Úgy gondolják, hogy az ilyen személyeknél körülbelül háromszoros az AD demencia kockázata. Arra számítottunk, hogy többségük progresszív preklinikai AD jeleit mutatja. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy megkapják a szokásos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID), naproxent, vény nélkül kapható dózisban (220 mg naproxen-nátrium) vagy azonos megjelenésű placebo tablettát naponta kétszer. A kiinduláskor és három követési látogatáson (3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után) tesztelték kognitív képességeiket, és agyi képalkotáson estek át szerkezeti és funkcionális MRI-vel. Szenzoros-neurális képességeikre is tesztelték őket a szaglás azonosításában és a beszélt nyelv megkülönböztető környezetben való megkülönböztetésére (a központi hallásfeldolgozás tesztelésére). A résztvevők körülbelül 2/3-a önként vállalta a lumbálpunkciók sorozatát a cerebrospinális folyadék (CSF) adományozása érdekében, amelyet az AD számos biokémiai markerére vizsgáltak, amelyekről úgy tűnik, hogy a tünetek megjelenése előtt legalább egy évtizedig jelen vannak. . Emellett a plazmájukat és a CSF-üket a naproxen jelenlétére és a gyulladásos folyamatok számos markerére (citokinekre és kemokinekre) vizsgálják. A központi hipotézis az volt, hogy a naproxen alkalmazása nemcsak elnyomja ezeket a gyulladásos markereket, hanem lelassítja vagy visszafordítja a kogníció és az AD preklinikai stádiumának biomarkereinek változását is. Az elemzési terv a módosított Intent-to-Treat elvét követte, figyelembe véve mindazon személyek eredményeit, akiknek legalább egy utóvizsgálaton volt része a protokoll alatt. Két év kezelés után ezeket a résztvevőket további két évig követik annak megfigyelésére, hogy a kezeléssel összefüggő változások tartósak-e – ami azt jelzi, hogy a kezelés hatásai magukban a betegség folyamatában módosulnak, szemben az agy átmeneti változásával. funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó fizikai egészség, beleértve a normál hemoglobint és hematokritot
  • legalább egy szülőnél vagy két testvérnél az AD demencia története vagy dokumentációja
  • kognitív teljesítmény diagnosztizálható hiányosságok, például demencia, "enyhe kognitív károsodás" nélkül
  • házastársával vagy társával kell elkísérnie a résztvevőt a klinikai látogatásokra
  • hat vagy több éves formális oktatás
  • folyékonyan beszél angolul vagy franciául
  • tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg nincs peptikus fekélybetegség
  • nem szerepelt korábban peptikus fekély vérzéssel, perforációval, bélelzáródással
  • nincs komoly pszichiátriai zavar
  • nincs rendszeres (heti 4 vagy több adag) aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), opiát vagy egyéb fájdalomcsillapító fogyasztása
  • acetilkolinészteráz-gátlók vagy memantin használata sem a jelenben, sem a múltban
  • nem használja rendszeresen az E-vitamint 600 i.u. adagban.
  • nincs kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • nincs allergia NSAID-okra vagy szulfa-antibiotikumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: naproxen
naproxén-nátrium tabletta 220 mg naponta kétszer két évig
Drog: Naproxen
halványkék ovális tabletta
Más nevek:
  • Naprosyn, Anaprox, Aleve
Placebo Comparator: placebo
a naproxen tabletták megjelenésével megegyező tabletták naponta kétszer két évig
Drog: Placebo
halványkék ovális tabletta hatóanyag nélkül, megjelenésében megegyezik a naproxen beavatkozással
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett Alzheimer-progressziós pontszám (APS) pályája a preklinikai Alzheimer-kór több kognitív és biomarker méréséből
Időkeret: Két év az elsődleges kimenetelhez, azzal a szándékkal, hogy a résztvevők kezelésen kívüli állapotát nyomon kövessék a kétéves megfigyelési késleltetett kimosódás miatt
Az összefoglaló pontszám a látens tulajdonságok elemre adott válaszelméleti elemzéseiből származott
Két év az elsődleges kimenetelhez, azzal a szándékkal, hogy a résztvevők kezelésen kívüli állapotát nyomon kövessék a kétéves megfigyelési késleltetett kimosódás miatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: valós időben gyűjtött két éven keresztül az RZ után
szervrendszer érintettsége és a kezelés megszakítása vagy abbahagyása szükségessége szerint osztályozva.
valós időben gyűjtött két éven keresztül az RZ után
a kognitív képességek pályája a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor globális pontszámával mérve
Időkeret: kiinduláskor, ezt követően évente több mint két éven keresztül a randomizációt követően (RZ), és további két évvel (késleltetett kimosódás)
az elsődleges érdeklődésre számot tartó globális pontszám, bár a másodlagos elemzésekben egyéni skálapontszámokat kell használni
kiinduláskor, ezt követően évente több mint két éven keresztül a randomizációt követően (RZ), és további két évvel (késleltetett kimosódás)
a teljes és a fehérjéhez kötött naproxen koncentrációk aránya, valamint a gyógyszerakkumuláció és a kiürülés kinetikája
Időkeret: becslések szerint három hónapra, majd évente két évig az RZ után, további két év késleltetett kimosással
a vér-agy gát permeabilitásának és a gyógyszer felhalmozódásának és kiürülésének gyorsaságának becslése mind a plazma, mind a CSF partíciókban
becslések szerint három hónapra, majd évente két évig az RZ után, további két év késleltetett kimosással
gyulladásos folyamatok biomarkerei
Időkeret: három hónap múlva mérve, majd évente két évig az RZ után, további két év késleltetett kimosással
44 különböző gyulladásos citokin mennyiségi mérése a plazmában és a CSF-ben, ha elérhető
három hónap múlva mérve, majd évente két évig az RZ után, további két év késleltetett kimosással
Az AD patogenezisének CSF biomarkerei
Időkeret: a kiinduláskor, három hónap elteltével, majd évente évente több mint két éven keresztül a randomizációt követően (RZ), majd két évvel a kezelésen kívül (késleltetett kimosás)
a teljes tau fehérje, a foszforilált tau fehérje, a béta amiloid 1-40 és a béta amiloid 1-42, az apolipoprotein E koncentrációja
a kiinduláskor, három hónap elteltével, majd évente évente több mint két éven keresztül a randomizációt követően (RZ), majd két évvel a kezelésen kívül (késleltetett kimosás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mental Health University Institute

Együttműködők

Johns Hopkins University
McGill University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C S Breitner, MD, MPH, Dept of Psychiatry, McGill University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTREPAD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatok lesznek elérhetőek a kísérlet befejezése után, beleértve a késleltetett kimosási fázist is.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2018 márciusában állnak majd rendelkezésre a befejezett próbaidőszakhoz. A késleltetett kimosási/folytatási fázis adatait ezt követően kétévente teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A szakképzett személyzetnek kapcsolatba kell lépnie a vezető kutatóval és az adatmegosztási megállapodás vizsgálati koordinátorával, amelyet az adatok kiadása előtt ki kell tölteni és felül kell vizsgálni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel