Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Réz Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT petefészek- és mellrákos betegek képalkotó vizsgálatakor

2018. április 4. frissítette: Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab, mint PET-nyomkövető a CA6 expressziójának értékelésére daganatokban: az első az emberi vizsgálatban

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a réz Cu 64-DOTA-B-Fab pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja petefészek- és emlőrákos betegek képalkotó vizsgálataiban. A rákos antigén (CA)6 egy olyan antigén (anyag), amely többféle rákos sejt, például a petefészek- és mellrák felszínén található. A diagnosztikai eljárások, mint például a réz Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT, segíthetnek azonosítani a CA6-pozitív daganatokat, és lehetővé teszik az orvosok számára, hogy jobb kezelést tervezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 64Cu-DOTA B-Fab (réz Cu 64-DOTA-B-Fab) dozimetriájának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 64Cu-DOTA B-Fab egyszeri beadása biztonságosságának értékelése.

II. A 64Cu-DOTA B-Fab CA6-pozitív petefészek- és emlőrák-elváltozások kimutatására való képességének értékelése.

III. A PET eredmények összehasonlítása a kimetszett tumorminták immunhisztokémiai (IHC) analízisével.

VÁZLAT:

A betegek réz Cu 64-DOTA-B-Fab-ot kapnak intravénásan (IV), majd PET/CT-t 60 perccel az injekció beadása után és 24 órával az injekció beadása után

A vizsgálat befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A petefészekrák résztvevői

  1. A beteg ≥ 18 éves a gyógyszer beadásakor
  2. A résztvevő petefészekrák gyanúja vagy biopsziával igazolt petefészekrákja van, és a rákos elváltozás(ok) műtéti kimetszését tervezik, VAGY a résztvevőnek biopsziával igazolt petefészekrákja van, de nem műtéti jelölt
  3. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  4. A páciens minden képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni

Az emlőrák résztvevői

  1. A beteg ≥ 18 éves a gyógyszer beadásakor
  2. A résztvevőnek biopsziával igazolt emlőrákja van, és előfordulhat, hogy a rákos elváltozás(ok) sebészeti kimetszése alá esik.
  3. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  4. A páciens minden képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni

Kizárási kritériumok:

A petefészekrák résztvevői

  1. A beteg terhes vagy szoptat
  2. Olyan betegek, akiknél a PET/CT ellenjavallatok, vagy akik nem tudnak PET/CT-vizsgálatot vagy más vizsgálati eljárást elvégezni.
  3. Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  4. Az egyéb kutatási képalkotó protokollokban részt vevő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Az emlőrák résztvevői

  1. A beteg terhes vagy szoptat
  2. Olyan betegek, akiknél a PET/CT ellenjavallatok, vagy akik nem tudnak PET/CT-vizsgálatot vagy más vizsgálati eljárást elvégezni.
  3. Súlyos, kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  4. Az egyéb kutatási képalkotó protokollokban részt vevő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (Cu 64 DOTA-B-Fab)
A betegek réz Cu 64-DOTA-B-Fab IV-et kapnak, majd PET/CT-t 60 perccel az injekció beadása után és 24 órával az injekció beadása után
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Diagnosztikai vizsgálat: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Drog: Réz Cu 64-DOTA B-Fab
Adott IV
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A réz biológiai eloszlása ​​Cu 64 DOTA-B-Fab
Időkeret: 24 óra
Sorozatos képalkotásból határozták meg, korrelálva a vér- és vizeletmintákkal.
24 óra
A réz Cu 64 DOTA-B-Fab dozimetriája
Időkeret: 120 perccel az injekció beadása után
Sorozatos képalkotásból határozták meg, korrelálva a vér- és vizeletmintákkal.
120 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjiv Gambhir, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GYNOVA0033 (Egyéb azonosító: Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel